Untersuchung des Darmmikrobioms und der Statinantwort (INGEST)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
2. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 65 Jahre alt. Es hat sich gezeigt, dass sich das Darmmikrobiom mit der Zeit allmählich verändert, obwohl es keine Altersgrenze gibt, wenn dies auftritt.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV), Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Bluthochdruck und Hyperlipidämie, da diese Erkrankungen mit einer veränderten Zusammensetzung des Darmmikrobioms verbunden sind.74 Bluthochdruck ist definiert als Blutdruck über 160/110 oder bei Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten. LDL-C > 190 mg/dl oder < 100 mg/dl und Triglyceride > 400 mg/dl.
2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Krebs.
3. Nierenerkrankung (Serumkreatinin >1,5 mg/dl).
4. Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts).
5. Diabetes mellitus (DM) – Diabetes selbst kann das Darmmikrobiom beeinflussen, obwohl dies nicht umfassend untersucht wurde. Zusätzlich zu einer früheren Diagnose von Diabetes mellitus, die nicht im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft steht, wird ein Nüchternglukosespiegel von mehr als 125 mg/dL verwendet, um die Teilnahme auszuschließen.
6. Klinische Diagnose einer Hypothyreose
7. Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Darmtrakts (d. h. IBD, Zöliakie-Sprue).
8. Verwendung von Antibiotika in den letzten 6 Monaten.
9. Verwendung von Prä-, Pro- oder Synbiotika.
10. Chronische Einnahme von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel) mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva. Da wir die Auswirkungen von Rosuvastatin auf das Darmmikrobiom bewerten, möchten wir die potenziellen Auswirkungen von verwirrenden Medikamenten ausschließen.
11. Derzeitiger Raucher. Die Wirkung des Rauchens auf das Mikrobiom des Darms ist unbekannt.
12. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
13. Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder >30 kg/m2. Freiwillige mit einem BMI unter dem Normalwert werden ausgeschlossen, um die Aufnahme von Probanden mit einer subklinischen systemischen Erkrankung zu verhindern, die das Darmmikrobiom beeinflussen könnte. Freiwillige mit mittelschwerer oder schwerer Fettleibigkeit werden ausgeschlossen, da Fettleibigkeit mit einer veränderten Zusammensetzung des Darmmikrobioms in Verbindung gebracht werden kann.31
14. Unfähig, während des Studienzeitraums auf den Konsum illegaler Drogen zu verzichten.
15. Vorherige Darmresektion mit Ausnahme einer Appendektomie. Es ist nicht bekannt, wie eine vorherige Darmresektion die Zusammensetzung des Mikrobioms beeinflussen kann; Daher werden wir diese Teilnehmer ausschließen.
16. Ausgangs-Stuhlfrequenz weniger als alle 2 Tage oder mehr als 3-mal täglich. Normale Darmfrequenz ist jeden 3. Tag bis 3 Mal pro Tag. Obwohl unbekannt, könnte die Stuhlhäufigkeit mit der Zusammensetzung des Mikrobioms zusammenhängen. Um die Notwendigkeit der Verwendung von Antidiarrhoika oder Abführmitteln zu vermeiden, die ihrerseits die Zusammensetzung des Mikrobioms verändern könnten, werden diese Patienten ausgeschlossen.
17. Der Teilnehmer hatte innerhalb von zwei Wochen vor der Einreise Durchfall. Durchfall ist definiert als eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten mit erhöhter Häufigkeit oder weicher Stuhl, so dass der Stuhl nicht mit einer Gabel angehoben werden kann.
18. Veganer und Vegetarier.
19. Bekannte Intoleranz gegenüber Statin-Medikamenten.
20. Nicht bereit, Grapefruit-haltige Lebensmittel oder Getränke zu erhalten.
21. Schwangere Frau. Um jegliches Risiko für einen ungeborenen Fötus durch die Exposition gegenüber dem Studienmedikament zu vermeiden.
22. Weigerung, während der Teilnahme an der Studie zwei medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z.
23. Stillende Mutter
24. Jede Bedingung, die der Prüfer für möglich hält, kann die Fähigkeit des Freiwilligen einschränken, das Studienprotokoll abzuschließen.