Undersökning av tarmmikrobiomet och statinresponsen (INGEST)

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren är kapabel att ge informerat samtycke
2. Deltagaren är i åldern 18 till 65 år. Tarmmikrobiomet har visat sig förändras gradvis med tiden, även om det inte finns någon åldersgräns när detta inträffar.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med hjärt-kärlsjukdom såsom en historia av hjärtsvikt (New York Heart Association klass II-IV), hjärtinfarkt, stroke, kranskärlsbypasstransplantat, hypertoni och hyperlipidemi eftersom dessa tillstånd är förknippade med förändrad tarmmikrobiomsammansättning.74 Hypertoni definieras som blodtryck högre än 160/110 eller på andra antihypertensiva läkemedel. LDL-C >190 mg/dl eller <100 mg/dl och triglycerider > 400 mg/dl.
2. Deltagare med en historia av cancer.
3. Njursjukdom (serumkreatinin >1,5 mg/dl).
4. Leverdysfunktion (alaninaminotransferas > 2 gånger den övre normalgränsen).
5. Diabetes mellitus (DM) - Diabetes i sig kan påverka tarmmikrobiomet även om detta inte har studerats i detalj. Förutom en tidigare diagnos av annan diabetes mellitus än den som är relaterad till graviditet, kommer en fasteglukosnivå på högre än 125 mg/dL att användas för att utesluta deltagande.
6. Klinisk diagnos av hypotyreos
7. Historik med inflammatoriska störningar i tarmkanalen (dvs. IBD, celiaki sprue).
8. Användning av antibiotika under de senaste 6 månaderna.
9. Användning av pre-, pro- eller synbiotika.
10. Kronisk läkemedelsanvändning (inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade kosttillskott) med undantag för orala preventivmedel. Eftersom vi utvärderar effekten av rosuvastatin på tarmmikrobiomet vill vi utesluta den potentiella effekten av förvirrande mediciner.
11. Aktuell rökare. Effekten av rökning på mikrobiomet i tarmen är okänd.
12. Känd historia av alkohol- eller drogmissbruk.
13. Body Mass Index (BMI) <18,5 eller >30 kg/m2. Frivilliga med BMI under det normala kommer att uteslutas för att förhindra inkludering av försökspersoner med en subklinisk systemisk sjukdom som kan påverka tarmmikrobiomet. Frivilliga med måttlig eller svår fetma kommer att uteslutas eftersom fetma kan vara förknippad med förändrad tarmmikrobiomsammansättning.31
14. Kan inte avstå från konsumtion av illegala droger under studieperioden.
15. Tidigare tarmresektionsoperation annat än blindtarmsoperation. Det är okänt hur tidigare tarmresektionskirurgi kan påverka mikrobiomets sammansättning; därför kommer vi att utesluta dessa deltagare.
16. Baslinje tarmfrekvens mindre än varannan dag eller mer än 3 gånger dagligen. Normal tarmfrekvens är var tredje dag till 3 gånger per dag. Även om det är okänt, kan avföringsfrekvensen vara relaterad till mikrobiomets sammansättning. För att undvika behovet av användning av antidiarrémediciner eller laxermedel, som i sig kan förändra mikrobiomets sammansättning, kommer dessa patienter att uteslutas.
17. Deltagaren har upplevt diarré inom två veckor före inresan. Diarré definieras som en förändring i avföringsvanor med en ökad frekvens eller lös avföring så att avföringen inte kunde lyftas med en gaffel.
18. Veganer och vegetarianer.
19. Känd intolerans mot statinläkemedel.
20. Ovillig att få från grapefrukt som innehåller mat eller dryck.
21. Gravid kvinna. För att undvika risker för ett ofött foster från exponering av studieläkemedel.
22. Vägra att använda två medicinskt accepterade preventivmedel medan du deltar i studien, såsom en barriärmetod, hormonella preventivmedel, implanterade preventivmedel, permanenta metoder (som vasektomi) och/eller abstinens.
23. Ammande mammor
24. Alla tillstånd som utredaren anser kan begränsa volontärens förmåga att slutföra studieprotokollet.