Vyšetřování střevního mikrobiomu a odezvy statinů (INGEST)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník je schopen dát informovaný souhlas
2. Účastník je ve věku 18 až 65 let. Ukázalo se, že střevní mikrobiom se postupem času postupně mění, i když neexistuje žádná hranice věku, kdy k tomu dojde.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s kardiovaskulárním onemocněním, jako je srdeční selhání v anamnéze (třída II-IV podle New York Heart Association), infarkt myokardu, mrtvice, bypass koronární artérie, hypertenze a hyperlipidémie, protože tyto stavy jsou spojeny se změněným složením střevního mikrobiomu.74 Hypertenze je definována jako krevní tlak vyšší než 160/110 nebo při užívání jakýchkoli antihypertenzních léků. LDL-C >190 mg/dl nebo <100 mg/dl a triglyceridy > 400 mg/dl.
2. Účastníci s anamnézou rakoviny.
3. Onemocnění ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl).
4. Jaterní dysfunkce (alaninaminotransferáza > 2násobek horní hranice normy).
5. Diabetes mellitus (DM) – Diabetes sám o sobě může ovlivnit střevní mikrobiom, ačkoli to nebylo rozsáhle studováno. Kromě předchozí diagnózy diabetu mellitu jiného než souvisejícího s těhotenstvím bude k vyloučení účasti použita hladina glukózy nalačno vyšší než 125 mg/dl.
6. Klinická diagnostika hypotyreózy
7. Anamnéza zánětlivých onemocnění střevního traktu (tj. IBD, celiakální sprue).
8. Užívání antibiotik v předchozích 6 měsících.
9. Použití pre-, pro- nebo synbiotik.
10. Chronické užívání léků (včetně volně prodejných léků a bylinných doplňků) s výjimkou perorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že hodnotíme vliv rosuvastatinu na střevní mikrobiom, rádi bychom vyloučili potenciální vliv matoucích léků.
11. Současný kuřák. Vliv kouření na střevní mikrobiom není znám.
12. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
13. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo >30 kg/m2. Dobrovolníci s BMI pod normální hodnotou budou vyloučeni, aby se zabránilo zařazení subjektů se subklinickým systémovým onemocněním, které může ovlivnit střevní mikrobiom. Dobrovolníci se středně těžkou nebo těžkou obezitou budou vyloučeni, protože obezita může být spojena se změněným složením střevního mikrobiomu.31
14. Neschopnost abstinovat od konzumace nelegálních drog během období studie.
15. Předchozí operace resekce střeva jiná než apendektomie. Není známo, jak může předchozí operace resekce střeva ovlivnit složení mikrobiomu; proto tyto účastníky vyloučíme.
16. Výchozí frekvence stolice méně než každé 2 dny nebo vyšší než 3krát denně. Normální frekvence střev je každý 3. den až 3krát denně. Ačkoli to není známo, frekvence stolice by mohla souviset se složením mikrobiomu. Aby se předešlo nutnosti používat léky proti průjmu nebo laxativa, která by sama o sobě mohla změnit složení mikrobiomu, budou tito pacienti vyloučeni.
17. Účastník měl průjem během dvou týdnů před vstupem. Průjem je definován jako změna ve vyprazdňování se zvýšenou frekvencí nebo řídkou stolicí tak, že stolici nebylo možné zvednout vidličkou.
18. Vegani a vegetariáni.
19. Známá intolerance statinových léků.
20. Neochotný získat z potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity.
21. Těhotná žena. Aby se zabránilo jakémukoli riziku pro nenarozený plod v důsledku expozice studovanému léku.
22. Odmítnutí používat dvě lékařsky uznávané metody antikoncepce během účasti ve studii, jako je bariérová metoda, hormonální antikoncepce, implantované antikoncepční prostředky, trvalé metody (jako je vasektomie) a/nebo abstinence.
23. Kojící matky
24. Jakýkoli stav, který zkoušející cítí, může omezit schopnost dobrovolníka dokončit protokol studie.