Indagine sul microbioma intestinale e sulla risposta alle statine (INGEST)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato
2. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 65 anni. È stato dimostrato che il microbioma intestinale cambia gradualmente nel tempo, sebbene non ci sia un limite di età quando ciò si verifica.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con malattie cardiovascolari come una storia di insufficienza cardiaca (classe II-IV della New York Heart Association), infarto del miocardio, ictus, innesto di bypass coronarico, ipertensione e iperlipidemia poiché queste condizioni sono associate a una composizione alterata del microbioma intestinale.74 L'ipertensione è definita come pressione arteriosa superiore a 160/110 o su qualsiasi farmaco antipertensivo. LDL-C >190 mg/dl o <100 mg/dl e trigliceridi > 400 mg/dl.
2. Partecipanti con una storia di cancro.
3. Malattie renali (creatinina sierica >1,5 mg/dl).
4. Disfunzione epatica (alanina aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma).
5. Diabete mellito (DM) - Il diabete stesso può influenzare il microbioma intestinale sebbene questo non sia stato ampiamente studiato. Oltre a una precedente diagnosi di diabete mellito diversa da quella correlata alla gravidanza, verrà utilizzato un livello di glucosio a digiuno superiore a 125 mg/dL per escludere la partecipazione.
6. Diagnosi clinica di ipotiroidismo
7. Storia di disturbi infiammatori del tratto intestinale (es. IBD, sprue celiaco).
8. Uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti.
9. Uso di pre, pro o simbiotici.
10. Uso cronico di farmaci (inclusi farmaci da banco e integratori a base di erbe) ad eccezione dei contraccettivi orali. Poiché stiamo valutando l'impatto della rosuvastatina sul microbioma intestinale, vorremmo escludere il potenziale impatto dei farmaci confondenti.
11. Fumatore attuale. L'effetto del fumo sul microbioma dell'intestino è sconosciuto.
12. Storia nota di abuso di alcol o sostanze.
13. Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o >30 kg/m2. I volontari con BMI inferiore al normale saranno esclusi per impedire l'inclusione di soggetti con una malattia sistemica subclinica che può influenzare il microbioma intestinale. I volontari con obesità moderata o grave saranno esclusi poiché l'obesità può essere associata a una composizione alterata del microbioma intestinale.31
14. Incapace di astenersi dal consumo di droghe illecite durante il periodo di studio.
15. Precedente intervento chirurgico di resezione intestinale diverso dall'appendicectomia. Non è noto come un precedente intervento chirurgico di resezione intestinale possa influenzare la composizione del microbioma; quindi escluderemo questi partecipanti.
16. Frequenza intestinale basale inferiore a ogni 2 giorni o superiore a 3 volte al giorno. La normale frequenza intestinale va da ogni 3 giorni a 3 volte al giorno. Sebbene sconosciuta, la frequenza delle feci potrebbe essere correlata alla composizione del microbioma. Per evitare la necessità di utilizzare farmaci antidiarroici o lassativi, che di per sé potrebbero alterare la composizione del microbioma, questi pazienti saranno esclusi.
17. Il partecipante ha avuto diarrea nelle due settimane precedenti l'ingresso. La diarrea è definita come un cambiamento nelle abitudini intestinali con una maggiore frequenza o feci molli in modo tale che le feci non possano essere sollevate con una forchetta.
18. Vegani e vegetariani.
19. Intolleranza nota alle statine.
20. Riluttante a ottenere dal pompelmo cibi o bevande contenenti.
21. Donne incinte. Per evitare qualsiasi rischio per un feto derivante dall'esposizione al farmaco oggetto dello studio.
22. Rifiuto di utilizzare due metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio, come un metodo di barriera, contraccettivi ormonali, dispositivi di controllo delle nascite impiantati, metodi permanenti (come una vasectomia) e/o astinenza.
23. Madri che allattano
24. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa limitare la capacità del volontario di completare il protocollo dello studio.