Investigación del microbioma intestinal y la respuesta a las estatinas (INGEST)

Criterios de inclusión:

1. El participante es capaz de dar su consentimiento informado.
2. El participante tiene entre 18 y 65 años. Se ha demostrado que el microbioma intestinal cambia gradualmente con el tiempo, aunque no existe un límite de edad cuando esto ocurre.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con enfermedades cardiovasculares, como antecedentes de insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la New York Heart Association), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, injerto de derivación de la arteria coronaria, hipertensión e hiperlipidemia, ya que estas afecciones están asociadas con una composición alterada del microbioma intestinal.74 La hipertensión se define como una presión arterial superior a 160/110 o con cualquier medicamento antihipertensivo. C-LDL > 190 mg/dl o < 100 mg/dl y triglicéridos > 400 mg/dl.
2. Participantes con antecedentes de cáncer.
3. Enfermedad renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl).
4. Disfunción hepática (alanina aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal).
5. Diabetes mellitus (DM): la diabetes en sí misma puede afectar el microbioma intestinal, aunque esto no se ha estudiado de manera exhaustiva. Además de un diagnóstico previo de diabetes mellitus distinta a la relacionada con el embarazo, se utilizará un nivel de glucosa en ayunas superior a 125 mg/dL para excluir la participación.
6. Diagnóstico clínico del hipotiroidismo
7. Antecedentes de trastornos inflamatorios del tracto intestinal (es decir, EII, celiaquía).
8. Uso de antibióticos en los 6 meses previos.
9. Uso de pre, pro o simbióticos.
10. Uso crónico de medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre y los suplementos a base de hierbas) con la excepción de los anticonceptivos orales. Dado que estamos evaluando el impacto de la rosuvastatina en el microbioma intestinal, nos gustaría excluir el impacto potencial de los medicamentos confusos.
11. Actual fumador. Se desconoce el efecto del tabaquismo en el microbioma del intestino.
12. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o sustancias.
13. Índice de Masa Corporal (IMC) <18,5 o >30 kg/m2. Se excluirán los voluntarios con un IMC por debajo de lo normal para evitar la inclusión de sujetos con una enfermedad sistémica subclínica que pueda influir en el microbioma intestinal. Los voluntarios con obesidad moderada o severa serán excluidos ya que la obesidad puede estar asociada con una composición alterada del microbioma intestinal.31
14. Incapaz de abstenerse del consumo de drogas ilícitas durante el período de estudio.
15. Cirugía previa de resección intestinal distinta de la apendicectomía. Se desconoce cómo la cirugía de resección intestinal previa puede influir en la composición del microbioma; por lo tanto, excluiremos a estos participantes.
16. Frecuencia intestinal inicial inferior a cada 2 días o superior a 3 veces al día. La frecuencia intestinal normal es cada 3 días a 3 veces al día. Aunque se desconoce, la frecuencia de las deposiciones podría estar relacionada con la composición del microbioma. Para evitar la necesidad del uso de medicamentos antidiarreicos o laxantes, que por sí mismos podrían alterar la composición del microbioma, estos pacientes serán excluidos.
17. El participante ha experimentado diarrea dentro de las dos semanas anteriores al ingreso. La diarrea se define como un cambio en los hábitos intestinales con mayor frecuencia o heces tan blandas que no se pueden levantar con un tenedor.
18. Veganos y Vegetarianos.
19. Intolerancia conocida a los medicamentos con estatinas.
20. No está dispuesto a obtener alimentos o bebidas que contengan pomelo.
21. Mujeres embarazadas. Para evitar cualquier riesgo para el feto por exposición al fármaco del estudio.
22. Negarse a usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptados mientras participa en el estudio, como un método de barrera, anticonceptivos hormonales, dispositivos anticonceptivos implantados, métodos permanentes (como una vasectomía) y/o abstinencia.
23. Madres lactantes
24. Cualquier condición que el investigador considere puede limitar la capacidad del voluntario para completar el protocolo del estudio.