Investigação do microbioma intestinal e resposta às estatinas (INGEST)

Critério de inclusão:

1. O participante é capaz de dar consentimento informado
2. O participante tem idade entre 18 e 65 anos. Foi demonstrado que o microbioma intestinal muda gradualmente com o tempo, embora não haja um limite de idade quando isso ocorre.

Critério de exclusão:

1. Participantes com doenças cardiovasculares, como histórico de insuficiência cardíaca (classe II-IV da New York Heart Association), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, enxerto de revascularização do miocárdio, hipertensão e hiperlipidemia, pois essas condições estão associadas à composição alterada do microbioma intestinal.74 A hipertensão é definida como pressão arterial superior a 160/110 ou em qualquer medicação anti-hipertensiva. LDL-C >190 mg/dl ou <100 mg/dl e triglicérides > 400 mg/dl.
2. Participantes com histórico de câncer.
3. Doença renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl).
4. Disfunção hepática (alanina aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal).
5. Diabetes mellitus (DM) - O próprio diabetes pode afetar o microbioma intestinal, embora isso não tenha sido extensivamente estudado. Além de um diagnóstico prévio de diabetes mellitus que não seja relacionado à gravidez, um nível de glicemia de jejum superior a 125mg/dL será usado para excluir a participação.
6. Diagnóstico clínico de hipotireoidismo
7. Histórico de distúrbios inflamatórios do trato intestinal (ou seja, DII, espru celíaco).
8. Uso de antibióticos nos últimos 6 meses.
9. Uso de pré, pró ou simbióticos.
10. Uso crônico de medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas), com exceção de contraceptivos orais. Como estamos avaliando o impacto da rosuvastatina no microbioma intestinal, gostaríamos de excluir o impacto potencial de medicamentos de confusão.
11. Fumante atual. O efeito do fumo no microbioma do intestino é desconhecido.
12. História conhecida de abuso de álcool ou substâncias.
13. Índice de Massa Corporal (IMC) <18,5 ou >30 kg/m2. Os voluntários com IMC abaixo do normal serão excluídos para evitar a inclusão de indivíduos com uma doença sistêmica subclínica que possa influenciar o microbioma intestinal. Voluntários com obesidade moderada ou grave serão excluídos, pois a obesidade pode estar associada à composição alterada do microbioma intestinal.31
14. Incapaz de se abster do consumo de drogas ilícitas durante o período do estudo.
15. Cirurgia prévia de ressecção intestinal, exceto apendicectomia. Não se sabe como a cirurgia de ressecção intestinal anterior pode influenciar a composição do microbioma; portanto, excluiremos esses participantes.
16. Frequência intestinal basal menor que a cada 2 dias ou maior que 3 vezes ao dia. A frequência intestinal normal é a cada 3 dias a 3 vezes por dia. Embora desconhecida, a frequência das fezes pode estar relacionada à composição do microbioma. Para evitar a necessidade de uso de medicamentos antidiarreicos ou laxantes, que por si só podem alterar a composição do microbioma, esses pacientes serão excluídos.
17. O participante teve diarreia nas duas semanas anteriores à entrada. A diarreia é definida como uma mudança nos hábitos intestinais com frequência aumentada ou fezes moles de tal forma que as fezes não podem ser levantadas com um garfo.
18. Veganos e Vegetarianos.
19. Intolerância conhecida a medicamentos com estatina.
20. Não deseja obter alimentos ou bebidas que contenham toranja.
21. Mulheres grávidas. Para evitar qualquer risco para o feto devido à exposição ao medicamento do estudo.
22. Recusa em usar dois métodos de controle de natalidade clinicamente aceitos durante a participação no estudo, como método de barreira, contraceptivos hormonais, dispositivos anticoncepcionais implantados, métodos permanentes (como vasectomia) e/ou abstinência.
23. Mães que amamentam
24. Qualquer condição que o investigador sinta pode limitar a capacidade do voluntário de concluir o protocolo do estudo.