Undersøgelse af tarmmikrobiomet og statinrespons (INGEST)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er i stand til at give informeret samtykke
2. Deltageren er i alderen 18 til 65 år. Tarmmikrobiomet har vist sig at ændre sig gradvist med tiden, selvom der ikke er nogen aldersgrænse, når dette sker.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med kardiovaskulær sygdom, såsom en historie med hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV), myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar bypassgraft, hypertension og hyperlipidæmi, da disse tilstande er forbundet med ændret tarmmikrobiomsammensætning.74 Hypertension er defineret som blodtryk større end 160/110 eller på enhver anti-hypertensiv medicin. LDL-C >190 mg/dl eller <100 mg/dl og triglycerider > 400 mg/dl.
2. Deltagere med en historie med kræft.
3. Nyresygdom (serumkreatinin >1,5 mg/dl).
4. Leverdysfunktion (alaninaminotransferase > 2 gange den øvre normalgrænse).
5. Diabetes mellitus (DM) - Diabetes i sig selv kan påvirke tarmmikrobiomet, selvom dette ikke er blevet grundigt undersøgt. Ud over en tidligere diagnose af diabetes mellitus, som ikke er relateret til graviditet, vil et fastende glukoseniveau på mere end 125 mg/dL blive brugt til at udelukke deltagelse.
6. Klinisk diagnose af hypothyroidisme
7. Anamnese med inflammatoriske lidelser i tarmkanalen (dvs. IBD, cøliaki sprue).
8. Brug af antibiotika inden for de seneste 6 måneder.
9. Brug af præ-, pro- eller synbiotika.
10. Kronisk medicinbrug (herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler) med undtagelse af orale præventionsmidler. Da vi evaluerer virkningen af ​​rosuvastatin på tarmmikrobiomet, vil vi gerne udelukke den potentielle virkning af forvirrende medicin.
11. Nuværende ryger. Effekten af ​​rygning på tarmens mikrobiom er ukendt.
12. Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
13. Body Mass Index (BMI) <18,5 eller >30 kg/m2. Frivillige med BMI under normalen vil blive udelukket for at forhindre inklusion af forsøgspersoner med en subklinisk systemisk sygdom, der kan påvirke tarmmikrobiomet. Frivillige med moderat eller svær fedme vil blive udelukket, da fedme kan være forbundet med ændret tarmmikrobiomsammensætning.31
14. Ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af ulovlige stoffer i undersøgelsesperioden.
15. Tidligere tarmresektionsoperation bortset fra blindtarmsoperation. Det er ukendt, hvordan tidligere tarmresektionskirurgi kan påvirke mikrobiomets sammensætning; derfor vil vi udelukke disse deltagere.
16. Baseline tarmfrekvens mindre end hver anden dag eller mere end 3 gange dagligt. Normal tarmhyppighed er hver 3. dag til 3 gange om dagen. Selvom det er ukendt, kan afføringsfrekvensen være relateret til mikrobiomets sammensætning. For at undgå behovet for brug af antidiarrémedicin eller afføringsmidler, som i sig selv kan ændre mikrobiomsammensætningen, vil disse patienter blive udelukket.
17. Deltageren har oplevet diarré inden for de to uger før indrejse. Diarré er defineret som en ændring i afføringsvaner med en øget frekvens eller løs afføring, så afføringen ikke kunne løftes med en gaffel.
18. Veganere og vegetarer.
19. Kendt intolerance over for statinmedicin.
20. Uvillig til at få fra grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer.
21. Gravid kvinde. For at undgå enhver risiko for et ufødt foster fra eksponering af undersøgelseslægemidler.
22. Afvisning af at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder, mens du deltager i undersøgelsen, såsom en barrieremetode, hormonelle præventionsmidler, implanterede præventionsanordninger, permanente metoder (såsom en vasektomi) og/eller afholdenhed.
23. Ammende mødre
24. Enhver tilstand, som investigator føler, kan begrænse den frivilliges evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen.