Badanie mikrobiomu jelitowego i odpowiedzi na statyny (INGEST)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
2. Uczestnik jest w wieku od 18 do 65 lat. Wykazano, że mikrobiom jelitowy zmienia się stopniowo w czasie, chociaż nie ma granicy wiekowej, kiedy to nastąpi.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak niewydolność serca (klasa II-IV według New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego, udar, pomostowanie aortalno-wieńcowe, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia, ponieważ stany te są związane ze zmienionym składem mikrobiomu jelitowego.74 Nadciśnienie tętnicze definiuje się jako ciśnienie krwi większe niż 160/110 lub na jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe. LDL-C >190 mg/dl lub <100 mg/dl i triglicerydy > 400 mg/dl.
2. Uczestnicy z historią raka.
3. Choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl).
4. Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa > 2-krotność górnej granicy normy).
5. Cukrzyca (DM) – sama cukrzyca może wpływać na mikrobiom jelitowy, chociaż nie zostało to dokładnie zbadane. Oprócz wcześniejszej diagnozy cukrzycy innej niż związana z ciążą, do wykluczenia udziału zostanie wykluczony poziom glukozy na czczo wyższy niż 125 mg/dl.
6. Rozpoznanie kliniczne niedoczynności tarczycy
7. Historia chorób zapalnych przewodu pokarmowego (tj. IBD, sprue celiakii).
8. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Stosowanie pre-, pro- lub synbiotyków.
10. Przewlekłe stosowanie leków (w tym leków dostępnych bez recepty i suplementów ziołowych) z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ oceniamy wpływ rozuwastatyny na mikrobiom jelitowy, chcielibyśmy wykluczyć potencjalny wpływ zakłócających leków.
11. Obecny palacz. Wpływ palenia na mikrobiom jelitowy jest nieznany.
12. Znana historia nadużywania alkoholu lub substancji.
13. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub >30 kg/m2. Ochotnicy z BMI poniżej normy zostaną wykluczeni, aby zapobiec włączeniu pacjentów z subkliniczną chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na mikrobiom jelitowy. Ochotnicy z umiarkowaną lub ciężką otyłością zostaną wykluczeni, ponieważ otyłość może być związana ze zmienionym składem mikrobiomu jelitowego.31
14. Niezdolność do powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków w okresie badania.
15. Wcześniejsza operacja resekcji jelita inna niż appendektomia. Nie wiadomo, w jaki sposób wcześniejsza operacja resekcji jelita może wpłynąć na skład mikrobiomu; stąd wykluczymy tych uczestników.
16. Wyjściowa częstość wypróżnień rzadziej niż co 2 dni lub częściej niż 3 razy dziennie. Normalna częstotliwość wypróżnień to co 3 do 3 razy dziennie. Chociaż nie jest znana, częstotliwość stolca może być związana ze składem mikrobiomu. Aby uniknąć konieczności stosowania leków przeciwbiegunkowych lub środków przeczyszczających, które same w sobie mogłyby zmienić skład mikrobiomu, pacjenci ci zostaną wykluczeni.
17. Uczestnik doświadczył biegunki w ciągu dwóch tygodni przed wejściem. Biegunkę definiuje się jako zmianę rytmu wypróżnień ze zwiększoną częstotliwością lub luźne stolce, których nie można podnieść widelcem.
18. Wegan i wegetarian.
19. Znana nietolerancja leków statynowych.
20. Niechęć do przyjmowania pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty.
21. Kobiety w ciąży. Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla nienarodzonego płodu w wyniku narażenia na badany lek.
22. Odmowa stosowania dwóch medycznie akceptowanych metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu, takich jak metoda mechaniczna, hormonalne środki antykoncepcyjne, wszczepione urządzenia antykoncepcyjne, metody trwałe (takie jak wazektomia) i/lub abstynencja.
23. Matki karmiące
24. Każdy stan, który zdaniem badacza może ograniczać zdolność ochotnika do ukończenia protokołu badania.