Undersøkelse av tarmmikrobiomet og statinresponsen (INGEST)

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker er i stand til å gi informert samtykke
2. Deltakeren er i alderen 18 til 65 år. Tarmmikrobiomet har vist seg å endre seg gradvis over tid, selv om det ikke er noen aldersgrense når dette skjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med kardiovaskulær sykdom som en historie med hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV), hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar bypass graft, hypertensjon og hyperlipidemi da disse tilstandene er assosiert med endret sammensetning av tarmmikrobiom.74 Hypertensjon er definert som blodtrykk høyere enn 160/110 eller på andre antihypertensive medisiner. LDL-C >190 mg/dl eller <100 mg/dl og triglyserider > 400 mg/dl.
2. Deltakere med en historie med kreft.
3. Nyresykdom (serumkreatinin >1,5 mg/dl).
4. Leverdysfunksjon (alaninaminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense).
5. Diabetes mellitus (DM) - Diabetes i seg selv kan påvirke tarmmikrobiomet selv om dette ikke har blitt grundig studert. I tillegg til en tidligere diagnose av diabetes mellitus annet enn det som er relatert til graviditet, vil et fastende glukosenivå på over 125 mg/dL bli brukt for å utelukke deltakelse.
6. Klinisk diagnose av hypotyreose
7. Historie med inflammatoriske lidelser i tarmkanalen (dvs. IBD, cøliakisprue).
8. Bruk av antibiotika de siste 6 månedene.
9. Bruk av pre-, pro- eller synbiotika.
10. Kronisk medisinbruk (inkludert reseptfrie medisiner og urtetilskudd) med unntak av orale prevensjonsmidler. Siden vi evaluerer virkningen av rosuvastatin på tarmmikrobiomet, ønsker vi å utelukke den potensielle effekten av forvirrende medisiner.
11. Nåværende røyker. Effekten av røyking på mikrobiomet i tarmen er ukjent.
12. Kjent historie med alkohol- eller rusmisbruk.
13. Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 eller >30 kg/m2. Frivillige med BMI under normal vil bli ekskludert for å forhindre inkludering av personer med en subklinisk systemisk sykdom som kan påvirke tarmmikrobiomet. Frivillige med moderat eller alvorlig fedme vil bli ekskludert ettersom fedme kan være assosiert med endret sammensetning av tarmmikrobiom.31
14. Kan ikke avstå fra bruk av ulovlige stoffer i løpet av studieperioden.
15. Tidligere tarmreseksjonsoperasjon annet enn blindtarmsoperasjon. Det er ukjent hvordan tidligere tarmreseksjonskirurgi kan påvirke mikrobiomets sammensetning; derfor vil vi ekskludere disse deltakerne.
16. Baseline tarmfrekvens mindre enn annenhver dag eller mer enn 3 ganger daglig. Normal tarmfrekvens er hver 3. dag til 3 ganger per dag. Selv om det er ukjent, kan avføringsfrekvensen være relatert til mikrobiomets sammensetning. For å unngå behov for bruk av medisiner mot diaré eller avføringsmidler, som i seg selv kan endre mikrobiomets sammensetning, vil disse pasientene bli ekskludert.
17. Deltakeren har opplevd diaré i løpet av de to ukene før innreise. Diaré er definert som en endring i avføringsvaner med økt frekvens eller løs avføring slik at avføringen ikke kunne løftes med en gaffel.
18. Veganere og vegetarianere.
19. Kjent intoleranse mot statinmedisiner.
20. Uvillig til å få fra grapefrukt som inneholder mat eller drikke.
21. Gravide kvinner. For å unngå risiko for et ufødt foster fra eksponering for studiemedisin.
22. Nektelse av å bruke to medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder mens du deltar i studien, for eksempel en barrieremetode, hormonelle prevensjonsmidler, implanterte prevensjonsapparater, permanente metoder (som en vasektomi) og/eller avholdenhet.
23. Ammende mødre
24. Enhver tilstand som etterforskeren føler kan begrense den frivilliges evne til å fullføre studieprotokollen.