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장내 마이크로바이옴 및 스타틴 반응 조사 (INGEST)

2026년 2월 26일 업데이트: Sony Tuteja

장내 미생물 및 스타틴 반응(INGEST) 조사

장에 자연적으로 존재하는 박테리아가 우리가 약물에 얼마나 잘 반응하는지에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. 따라서 이 연구는 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용되는 약물인 로수바스타틴이 장내 박테리아를 어떻게 변화시킬 수 있는지 살펴볼 것입니다. 연구자들은 또한 장내 세균이 콜레스테롤 수치를 낮추는 로수바스타틴의 능력에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 약 16주 동안 4번의 연구 방문이 있을 예정입니다. 연구의 예상 기간은 2년입니다. 조사관은 그 기간 동안 100명의 건강한 지원자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

장내 마이크로바이옴은 제노바이오틱스의 대사에서 중요한 역할을 하며 약물 반응의 변화에 ​​기여합니다. 가장 일반적으로 처방되는 세 가지 스타틴 약물인 아토르바스타틴, 심바스타틴 및 로수바스타틴도 장내 미생물에 의한 조절에 대한 증거를 보여줍니다. , 메타게노믹스 시퀀싱 및 담즙산 대사체학.

목표 1: 매일 로수바스타틴 10mg 또는 위약을 사용한 8주 중재에 무작위 배정된 건강한 지원자의 장내 미생물군의 변화를 비교하기 위함입니다.

목표 2: 로수바스타틴에 의한 장내 미생물군집, 분변 담즙산 구성, 혈청 FGF19 수치 및 혈장 LDL-C의 변화와의 관계를 결정하기 위함.

이것은 장내 미생물, 분변 담즙산 및 FGF19 수준에 대한 로수바스타틴의 효과를 조사하기 위한 무작위 위약 대조 시험입니다. 건강한 지원자는 매일 로수바스타틴 20mg 또는 위약을 8주 동안 2:1의 비율로 무작위 배정합니다. 참가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 16S 시퀀싱, 혈장 지질 분석, 담즙산 대사산물 및 FGF19 분석을 위해 기준선, 8주 및 12주에 대변 및 혈액을 수집합니다. LDL-C 반응의 꼬리에 있는 참가자 하위 그룹은 metagenomics 시퀀싱을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Phildelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  2. 참가자의 나이는 18세에서 65세입니다. 장내 마이크로바이옴은 시간이 지남에 따라 점진적으로 변하는 것으로 나타났지만, 이것이 발생하는 연령에 대한 제한은 없습니다.

제외 기준:

  1. 심부전(New York Heart Association class II-IV), 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥우회술, 고혈압, 고지혈증과 같은 심혈관 질환이 있는 참가자는 장내 미생물군 구성의 변화와 관련이 있습니다.74 고혈압은 혈압이 160/110 이상이거나 항고혈압제를 복용하는 경우로 정의됩니다. LDL-C >190 mg/dl 또는 <100 mg/dl 및 중성지방 > 400 mg/dl.
  2. 암 병력이 있는 참가자.
  3. 신장 질환(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dl).
  4. 간 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 2배).
  5. 당뇨병(DM) - 당뇨병 자체는 광범위하게 연구되지는 않았지만 장내 미생물군집에 영향을 미칠 수 있습니다. 임신과 관련된 당뇨병 이외의 사전 진단에 추가하여 공복 혈당 수치가 125mg/dL 이상인 경우 참여에서 제외됩니다.
  6. 갑상선기능저하증의 임상진단
  7. 장의 염증성 장애(즉, IBD, 셀리악 스프루).
  8. 이전 6개월 동안 항생제 사용.
  9. 프리, 프로 또는 신바이오틱스 사용.
  10. 경구 피임약을 제외한 만성 약물 사용(일반 의약품 및 약초 보조제 포함). 우리는 장내 미생물에 대한 로수바스타틴의 영향을 평가하고 있기 때문에 혼란스러운 약물의 잠재적 영향을 배제하고 싶습니다.
  11. 현재 흡연자. 장내 미생물에 대한 흡연의 영향은 알려져 있지 않습니다.
  12. 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력.
  13. 체질량 지수(BMI) <18.5 또는 >30kg/m2. 장내 미생물 군집에 영향을 미칠 수 있는 무증상 전신 질환이 있는 피험자가 포함되는 것을 방지하기 위해 BMI가 정상 미만인 지원자는 제외됩니다. 중등도 또는 중증 비만이 있는 지원자는 비만이 변경된 장내 마이크로바이옴 구성과 관련될 수 있으므로 제외됩니다.31
  14. 연구 기간 동안 불법 약물 사용을 자제할 수 없습니다.
  15. 맹장 절제술 이외의 이전 장 절제술 수술. 이전의 장 절제 수술이 미생물 구성에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 알려지지 않았습니다. 따라서 우리는 이러한 참가자를 제외합니다.
  16. 기준 배변 횟수는 2일 미만 또는 하루 3회 이상입니다. 정상적인 배변 빈도는 3일에 한 번에서 하루 3번입니다. 알 수는 없지만 배변 빈도는 미생물 구성과 관련이 있을 수 있습니다. 마이크로바이옴 구성을 변경할 수 있는 지사제 또는 완하제의 사용 필요성을 피하기 위해 이러한 환자는 제외됩니다.
  17. 참가자는 입장 전 2주 이내에 설사를 경험했습니다. 설사는 배변 습관의 변화로 빈도가 증가하거나 포크로 대변을 들어 올릴 수 없을 정도로 묽은 변으로 정의됩니다.
  18. 채식주의자와 채식주의자.
  19. 스타틴 약물에 대한 알려진 불내성.
  20. 자몽 함유 음식이나 음료를 꺼려합니다.
  21. 임산부. 연구 약물 노출로 인해 태어나지 않은 태아에 대한 위험을 피하기 위해.
  22. 연구에 참여하는 동안 장벽 방법, 호르몬 피임법, 이식된 피임 장치, 영구 방법(예: 정관 절제술) 및/또는 금욕과 같이 의학적으로 허용된 두 가지 피임 방법을 사용하는 것을 거부합니다.
  23. 수유모
  24. 조사자가 느끼는 모든 상태는 지원자의 연구 프로토콜 완료 능력을 제한할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴
8주 동안 매일 로수바스타틴 20mg
의약품: 로수바스타틴
8주 동안 매일 로수바스타틴 20mg 또는 위약
다른 이름들:
  • 크레스토
위약 비교기: 위약
8주 동안 매일 위약
의약품: 위약
일치하는 위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 풍부도의 변화
기간: 8주
운영 분류 단위(OTU)로 측정
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C의 변화
기간: 8주
저밀도 지단백 콜레스테롤 수치(mg/dl)
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 담즙산 농도의 변화
기간: 8주
담즙산 농도(nM)
8주
혈청 FGF19 수준의 변화
기간: 8주
섬유아세포 성장 인자 19 수준(pg/mL)
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sony Tuteja

수사관

  • 수석 연구원: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 832874

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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