Enquête sur le microbiome intestinal et la réponse aux statines (INGEST)

Critère d'intégration:

1. Le participant est capable de donner un consentement éclairé
2. Le participant est âgé de 18 à 65 ans. Il a été démontré que le microbiote intestinal change progressivement avec le temps, bien qu'il n'y ait pas de limite d'âge lorsque cela se produit.

Critère d'exclusion:

1. Participants atteints de maladies cardiovasculaires telles que des antécédents d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association classe II-IV), d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de pontage coronarien, d'hypertension et d'hyperlipidémie, car ces affections sont associées à une composition altérée du microbiome intestinal.74 L'hypertension est définie comme une pression artérielle supérieure à 160/110 ou sous tout médicament antihypertenseur. LDL-C > 190 mg/dl ou < 100 mg/dl et triglycérides > 400 mg/dl.
2. Participants ayant des antécédents de cancer.
3. Maladie rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dl).
4. Dysfonctionnement hépatique (alanine aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale).
5. Diabète sucré (DM) - Le diabète lui-même peut affecter le microbiome intestinal bien que cela n'ait pas été largement étudié. En plus d'un diagnostic antérieur de diabète sucré autre que celui lié à la grossesse, une glycémie à jeun supérieure à 125 mg/dL sera utilisée pour exclure la participation.
6. Diagnostic clinique de l'hypothyroïdie
7. Antécédents de troubles inflammatoires du tractus intestinal (c.-à-d. MII, sprue coeliaque).
8. Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 mois précédents.
9. Utilisation de pré-, pro- ou symbiotiques.
10. Utilisation chronique de médicaments (y compris les médicaments en vente libre et les suppléments à base de plantes) à l'exception des contraceptifs oraux. Étant donné que nous évaluons l'impact de la rosuvastatine sur le microbiome intestinal, nous aimerions exclure l'impact potentiel des médicaments confondants.
11. Fumeur actuel. L'effet du tabagisme sur le microbiome de l'intestin est inconnu.
12. Antécédents connus d'alcoolisme ou de toxicomanie.
13. Indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou >30 kg/m2. Les volontaires dont l'IMC est inférieur à la normale seront exclus pour empêcher l'inclusion de sujets atteints d'une maladie systémique subclinique susceptible d'influencer le microbiome intestinal. Les volontaires souffrant d'obésité modérée ou sévère seront exclus car l'obésité peut être associée à une modification de la composition du microbiome intestinal.31
14. Incapable de s'abstenir de consommer des drogues illicites pendant la période d'étude.
15. Chirurgie antérieure de résection intestinale autre qu'une appendicectomie. On ne sait pas comment une chirurgie de résection intestinale antérieure peut influencer la composition du microbiome ; nous exclurons donc ces participants.
16. Fréquence intestinale de base inférieure à tous les 2 jours ou supérieure à 3 fois par jour. La fréquence normale des selles est tous les 3 jours à 3 fois par jour. Bien qu'inconnue, la fréquence des selles pourrait être liée à la composition du microbiome. Pour éviter d'avoir recours à des médicaments antidiarrhéiques ou des laxatifs, qui eux-mêmes pourraient altérer la composition du microbiome, ces patients seront exclus.
17. Le participant a souffert de diarrhée dans les deux semaines précédant l'entrée. La diarrhée est définie comme un changement des habitudes intestinales avec une fréquence accrue ou des selles molles telles que les selles ne peuvent pas être soulevées avec une fourchette.
18. Végétaliens et végétariens.
19. Intolérance connue aux statines.
20. Refus d'obtenir des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse.
21. Femmes enceintes. Pour éviter tout risque pour un fœtus à naître résultant de l'exposition au médicament à l'étude.
22. Refus d'utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptées lors de la participation à l'étude, telles qu'une méthode de barrière, des contraceptifs hormonaux, des dispositifs de contrôle des naissances implantés, des méthodes permanentes (telles qu'une vasectomie) et / ou l'abstinence.
23. Mères allaitantes
24. Toute condition qui, selon l'investigateur, peut limiter la capacité du volontaire à terminer le protocole d'étude.