Suoliston mikrobiomin ja statiinivasteen tutkiminen (INGEST)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
2. Osallistuja on 18-65-vuotias. Suoliston mikrobiomin on osoitettu muuttuvan vähitellen ajan myötä, vaikka iässä ei olekaan rajaa, kun tämä tapahtuu.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV), sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia, koska nämä sairaudet liittyvät muuttuneeseen suoliston mikrobiomiin.74 Hypertensio määritellään verenpaineeksi, joka on yli 160/110 tai mitä tahansa verenpainelääkkeitä. LDL-C > 190 mg/dl tai < 100 mg/dl ja triglyseridit > 400 mg/dl.
2. Osallistujat, joilla on ollut syöpä.
3. Munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl).
4. Maksan toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja).
5. Diabetes mellitus (DM) - Diabetes itsessään voi vaikuttaa suoliston mikrobiomiin, vaikka tätä ei olekaan tutkittu laajasti. Muun kuin raskauteen liittyvän diabetes mellituksen aiemman diagnoosin lisäksi käytetään yli 125 mg/dl:n paastoglukoositasoa osallistumisen poissulkemiseen.
6. Kilpirauhasen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
7. Aiempi suoliston tulehdushäiriö (esim. IBD, keliakia).
8. Antibioottien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
9. Pre-, pro- tai synbioottien käyttö.
10. Krooninen lääkkeiden käyttö (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja kasviperäiset lisäravinteet) poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet. Koska arvioimme rosuvastatiinin vaikutusta suoliston mikrobiomiin, haluaisimme sulkea pois sekavien lääkkeiden mahdollisen vaikutuksen.
11. Nykyinen tupakoitsija. Tupakoinnin vaikutusta suoliston mikrobiomiin ei tunneta.
12. Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
13. Painoindeksi (BMI) <18,5 tai >30 kg/m2. Vapaaehtoiset, joiden BMI on alle normaalin, suljetaan pois, jotta estetään sellaisten tutkimushenkilöiden osallistuminen, joilla on subkliininen systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa suoliston mikrobiomiin. Vapaaehtoiset, joilla on keskivaikea tai vaikea liikalihavuus, suljetaan pois, koska liikalihavuus voi liittyä muuttuneeseen suoliston mikrobiomiin.31
14. Ei pystynyt pidättymään laittomien huumeiden käytöstä tutkimusjakson aikana.
15. Aiempi suolen leikkausleikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa. Ei tiedetä, kuinka aikaisempi suolen resektioleikkaus voi vaikuttaa mikrobiomin koostumukseen; siksi jätämme nämä osallistujat pois.
16. Lähtötilanteessa ulostustiheys harvemmin kuin 2 päivän välein tai useammin kuin 3 kertaa päivässä. Normaali ulostustiheys on joka 3. päivä - 3 kertaa päivässä. Vaikka ulosteiden esiintymistiheys ei ole tiedossa, se saattaa liittyä mikrobiomin koostumukseen. Nämä potilaat suljetaan pois, jotta vältetään ripulilääkkeiden tai laksatiivien käyttö, jotka itse voisivat muuttaa mikrobiomin koostumusta.
17. Osallistujalla on ollut ripulia kahden viikon sisällä ennen osallistumista. Ripuli määritellään muutokseksi suolistotottumuksissa, joissa esiintyy tiheämpää tai löysää ulostetta siten, että ulostetta ei voida nostaa haarukalla.
18. Vegaanit ja kasvissyöjät.
19. Tunnettu statiinilääkkeiden intoleranssi.
20. Ei halua saada greippiä sisältävistä ruoista tai juomista.
21. Raskaana olevat naiset. Jotta vältetään riskit sikiölle tutkimuslääkkeelle altistumisesta.
22. Kieltäytyminen käyttämästä kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana, kuten estemenetelmää, hormonaalisia ehkäisyvälineitä, implantoituja ehkäisylaitteita, pysyviä menetelmiä (kuten vasektomia) ja/tai raittiutta.
23. Imettävät äidit
24. Kaikki tutkijan tuntemat olosuhteet voivat rajoittaa vapaaehtoisen kykyä suorittaa tutkimussuunnitelma.