腸内微生物叢とスタチン応答の調査 (INGEST)
2026年2月26日 更新者：Sony Tuteja
腸内細菌叢とスタチン応答の調査 (INGEST)
腸内に自然に存在するバクテリアが、薬への反応に影響を与える可能性があるという証拠があります.
したがって、この研究では、コレステロール値を下げるために使用される薬であるロスバスタチンが腸内の細菌をどのように変化させるかを調べます.
調査官はまた、腸内細菌がロスバスタチンのコレステロール値を下げる能力にどのように影響するかを調べます.
約 16 週間の間に 4 回の研究訪問が行われます。研究の予想期間は 2 年間です。
調査員は、その間に 100 人の健康なボランティアを登録する予定です。
調査の概要
詳細な説明
腸内細菌叢は生体異物の代謝に重要な役割を果たし、薬物反応の変化に寄与しています。 アトルバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチンは、最も一般的に処方されているスタチン薬の 3 つであり、腸内微生物叢による調節の証拠も示しています。 、メタゲノミクス配列決定および胆汁酸メタボロミクス。
目的 1: ロスバスタチン 1 日 10 mg またはプラセボによる 8 週間の介入に無作為に割り付けられた健康なボランティアの腸内細菌叢の変化を比較する。
目的 2: 腸内微生物叢、糞便胆汁酸組成、血清 FGF19 レベル、およびロスバスタチンによる血漿 LDL-C の変化との関係を決定すること。
これは、腸内微生物叢、糞便胆汁酸、および FGF19 レベルに対するロスバスタチンの効果を調査するための無作為化プラセボ対照試験です。 健康なボランティアは、毎日ロスバスタチン 20 mg またはプラセボに 2:1 の比率で 8 週間無作為に割り付けられます。 参加者は、治療の割り当てについて盲検化されます。 16S配列決定、血漿脂質アッセイ、胆汁酸代謝産物、およびFGF19アッセイのために、ベースライン、8週間、および12週間で便と血液を採取します。 LDL-C応答の末尾にある参加者のサブグループは、メタゲノミクスシーケンスを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Phildelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者はインフォームドコンセントを与えることができます
- 参加者は 18 歳から 65 歳までです。 腸内微生物叢は時間とともに徐々に変化することが示されていますが、これが起こる年齢のカットオフはありません.
除外基準:
- 心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会クラス II-IV）、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈バイパス移植、高血圧、高脂血症などの心血管疾患を有する参加者は、これらの状態が腸内細菌叢組成の変化に関連しているため.74 高血圧は、血圧が 160/110 を超えるか、降圧薬を服用していることと定義されます。 LDL-C >190 mg/dl または <100 mg/dl およびトリグリセリド > 400 mg/dl。
- -がんの病歴を持つ参加者。
- -腎臓病（血清クレアチニン> 1.5 mg / dl）。
- 肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ＞正常上限の2倍）。
- 真性糖尿病 (DM) - 糖尿病自体が腸内微生物叢に影響を与える可能性がありますが、これについては十分に研究されていません。 妊娠に関連するもの以外の真性糖尿病の以前の診断に加えて、参加を除外するために125mg / dLを超える空腹時血糖値が使用されます。
- 甲状腺機能低下症の臨床診断
- -腸管の炎症性障害の病歴（すなわち IBD、セリアックスプルー）。
- -過去6か月間の抗生物質の使用。
- プレ、プロ、またはシンバイオティクスの使用。
- 経口避妊薬を除く、慢性的な薬物使用（市販薬およびハーブサプリメントを含む）。 腸内微生物叢に対するロスバスタチンの影響を評価しているため、交絡薬の潜在的な影響を除外したいと考えています.
- 現喫煙者です。 腸のマイクロバイオームに対する喫煙の影響は不明です。
- -アルコールまたは薬物乱用の既知の履歴。
- 体格指数 (BMI) <18.5 または >30 kg/m2。 腸内微生物叢に影響を与える可能性のある無症状の全身性疾患を持つ被験者が含まれるのを防ぐために、BMIが通常より低いボランティアは除外されます。 肥満は腸内微生物叢の組成の変化に関連している可能性があるため、中等度または重度の肥満のボランティアは除外されます.31
- -研究期間中に違法薬物の消費を控えることができません。
- -虫垂切除術以外の以前の腸切除手術。 以前の腸切除手術がマイクロバイオームの組成にどのように影響するかは不明です。したがって、これらの参加者を除外します。
- -ベースラインの排便頻度が2日ごと未満、または1日3回以上。 正常な排便頻度は、3 日ごとから 1 日 3 回です。 不明ですが、排便頻度はマイクロバイオームの組成に関連している可能性があります。 止瀉薬または緩下剤の使用の必要性を避けるために、それら自体がマイクロバイオームの組成を変える可能性があるため、これらの患者は除外されます。
- -参加者は、参加前の2週間以内に下痢を経験しました。 下痢は、フォークで便を持ち上げることができないほどの頻度の増加または緩い便を伴う排便習慣の変化として定義されます。
- ビーガンとベジタリアン。
- -スタチン薬に対する既知の不耐性。
- グレープフルーツを含む食品や飲料から摂取したくない。
- 妊娠中の女性。 治験薬への曝露による胎児へのリスクを回避するため。
- -研究に参加している間、バリア法、ホルモン避妊薬、避妊器具の埋め込み、恒久的な方法（精管切除術など）、および/または禁欲など、医学的に認められた2つの避妊方法の使用の拒否。
- 授乳中の母親
- 治験責任医師が感じる状態は、治験プロトコルを完了するボランティアの能力を制限する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロスバスタチン
ロスバスタチン 20 mg を毎日 8 週間
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ロスバスタチンを毎日 20 mg またはプラセボを 8 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎日8週間
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一致したプラセボ コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌量の変化
時間枠：8週間
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運用分類単位 (OTU) で測定
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-Cの変化
時間枠：8週間
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低密度リポタンパク質コレステロール値 (mg/dl)
|
8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便胆汁酸濃度の変化
時間枠：8週間
|
胆汁酸の濃度 (nM)
|
8週間
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血清FGF19レベルの変化
時間枠：8週間
|
線維芽細胞増殖因子 19 レベル (pg/mL)
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sony Tuteja, PharmD, MS、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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