局部晚期 HNSCC 患者及时辅助治疗的导航

设计：研究设计是 NDURE（差异导航和不及时放疗治疗）的单中心、单组试验，以评估该患者导航 (PN) 干预减少延迟和种族差异开始术后放疗的可行性和可接受性HNSCC 手术后的治疗 (PORT)。

在筛选和知情同意后，将从经过验证的问卷和电子病历 (EMR) 中前瞻性地收集参与者的社会人口学和肿瘤学信息。 参与者将接受 3 节 NDURE。 在 NDURE 交付期间将评估可行性措施（注册、辍学、错过 PN 会面、导航器案例量和时间分配）。 将在基线和治疗后收集评估症状负担和健康相关信念的问卷，以评估数据收集程序的可行性并监测完成率。 完成 NDURE 后，HNSCC 患者将完成与 PN 满意度相关的经过验证的可接受性测量。 与患者和提供者进行的 NDURE 后定性工作将有助于完善干预措施

治疗分配：参与者将被纳入 NDURE

干预的实施：NDURE 是一种基于导航的多层次干预，针对患者、医疗团队和组织层面及时、遵循指南的 PORT 的障碍。 NDURE 由 6 个关键功能组成，包括 (1) 提高患者对及时 PORT 和相关护理流程指南的了解； (2) 尽量减少 HNSCC 护理的旅行负担； (3) 改善患者和提供者之间关于及时、遵守指南的 PORT 的意图和目标的沟通； (4) 在护理转换期间加强医疗团队之间的护理协调和治疗后遗症； (5) 跟踪转诊以确保及时安排分散的医疗保健系统中的预约和患者就诊； (6) 重组组织以明确与 PORT 交付相关的护理流程的角色和责任，以避免护理中的重复和差距。

NDURE 导航员和患者之间的直接接触是通过三个以诊所为基础的面对面 NDURE 会议进行的，每次持续 30-60 分钟。 三个 NDURE 会议与术前咨询、出院和术后首次就诊同时进行，选择这些时间点是为了促进病例识别和跨护理过渡的协调。 在每次 NDURE 会议期间，导航员都会提供患者教育并创建或更新 PORT 护理计划。 在 NDURE 会议之间，导航员、患者和医疗保健组织之间通过异步联系进行转诊跟踪和跟进。

这项单臂研究的样本量依据是基于 NDURE 应计和完成的主要可行性终点。 在 NDURE (NCT04030130) 的随机对照试验 (RCT) 中，研究人员计划招募 60% 的符合条件的患者。 研究人员预计在这项可行性研究中会出现类似的应计结果，因此，如果 25 名符合条件的受试者中至少有 15 名参加，则认为 NDURE 的应计费用是可行的。 我们选择的样本大小是为了在真实应计概率实际上低于 60% 时提供至少 60% 的观察应计率的小概率。 例如，如果我们提议的设计的真实应计概率为 45% (35%)，则在 25 个符合条件的受试者中招募 15 个或更多的概率仅为 10% (1%)。 此外，研究人员的目标是 NDURE 完成率≥85%。 也就是说，如果 15 名受试者中至少有 13 人完成了所有三个面对面的 NDURE 会议，NDURE 是可行的。 因此，选择单臂研究的样本量是为了在干预的真实完成概率实际上低于 85% 时提供观察到的完成率至少为 85% 的小概率。 例如，如果我们提出的设计的真实完成概率为 70% (60%)，则 15 名登记患者中有 13 名或更多人完成所有三个面对面的 NDURE 会议的概率为 13% (3%)。 因此，根据这个样本量，合理控制了错误声明 NDURE 可行的概率。

统计分析方法：此目的是描述性的，统计分析侧重于表征 NDURE 的可行性和可接受性。 为了检查模式并描述社会人口学、肿瘤学和症状负担变量的特征，研究人员将构建图形显示和描述性统计数据（例如 分类变量的频率和百分比以及连续变量的均值、中位数、标准差和范围）。 研究应计率的可行性措施将评估符合条件的应计患者（总体、白人和非裔美国人）的比例和频率。 鉴于其试点性质，该研究并非旨在评估应计项目中的种族差异，尽管将收集研究下降的原因，针对每个种族亚组进行分析，并用于改进招募。 NDURE 完成率将分析为 1) 参加所有三个面对面 NDURE 会议的登记患者的百分比和 2) 完成三个面对面 NDURE 会议的比例。 对于导航器案例量，调查人员将考虑同时导航的案例的频率。 直接和间接时间的导航器时间分配，以及导航满意度的患者报告测量将如上文针对连续数据所述进行总结。 研究问卷完成率将计算为完成干预前和干预后问卷（每份 n=5）的比例。 定性数据将使用已建立的团队代码本进行分析，并重点关注 NDURE 的内容、格式、交付和时间安排。 试点后对患者和提供者进行的半结构化访谈的定性分析将使用研究团队建立的密码本进行分析，以评估基于临床的干预措施的可行性和可接受性，重点是 NDURE 的内容、格式、交付和时间安排.