Navigatie voor tijdige adjuvante therapie voor patiënten met lokaal geavanceerde HNSCC

Opzet: Het onderzoeksontwerp is een single-site, single-arm, trial van NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze patiëntnavigatie (PN)-interventie te beoordelen om vertragingen en raciale verschillen bij het starten van postoperatieve bestraling te verminderen therapie (PORT) na een operatie voor HNSCC.

Na screening en geïnformeerde toestemming zullen prospectief sociodemografische en oncologische gegevens over deelnemers worden verzameld uit gevalideerde vragenlijsten en het elektronisch medisch dossier (EMD). Deelnemers ondergaan 3 sessies NDURE. Maatregelen van haalbaarheid (inschrijving, uitval, gemiste PN-ontmoetingen, navigator-caseload en tijdsbesteding) zullen worden beoordeeld tijdens de levering van NDURE. Vragenlijsten die de symptoomlast en gezondheidsgerelateerde overtuigingen beoordelen, zullen worden verzameld bij aanvang en na de behandeling om de haalbaarheid van gegevensverzamelingsprocedures te beoordelen en de voltooiingspercentages te controleren. Na voltooiing van NDURE zullen patiënten met HNSCC gevalideerde maatregelen van aanvaardbaarheid met betrekking tot tevredenheid met PN voltooien. Post-NDURE kwalitatief werk met patiënten en zorgverleners zal de interventie helpen verfijnen

Behandelingstoewijzing: Deelnemers worden ingeschreven in NDURE

Levering van interventie: NDURE is een op navigatie gebaseerde interventie op meerdere niveaus die zich richt op belemmeringen voor tijdige, richtlijn-conforme PORT op patiënt-, zorgteam- en organisatieniveau. NDURE bestaat uit 6 sleutelfuncties, waaronder (1) Verbeteren van de kennis van de patiënt over Richtlijnen voor tijdige PORT en bijbehorende zorgprocessen; (2) Minimaliseer de reislast voor HNSCC-zorg; (3) Verbeter de communicatie tussen patiënten en zorgverleners met betrekking tot intenties en doelen voor tijdige, richtlijn-adherente PORT; (4) Verbeter de coördinatie van zorg tussen zorgteams tijdens zorgovergangen en over de gevolgen van behandelingen; (5) Volg verwijzingen om te zorgen voor tijdige planning van afspraken en patiëntbezoek in gefragmenteerde gezondheidszorgsystemen; (6) Herstructureer de organisatie om de rollen en verantwoordelijkheden voor zorgprocessen in verband met PORT-levering te verduidelijken om dubbel werk en hiaten in de zorg te voorkomen.

Direct contact tussen de NDURE-navigator en de patiënt vindt plaats via drie klinische, face-to-face NDURE-sessies van elk 30-60 minuten. De drie NDURE-sessies vallen samen met het preoperatieve consult, het ontslag uit het ziekenhuis en het eerste postoperatieve bezoek. Tijdens elke NDURE-sessie geeft de navigator voorlichting aan de patiënt en maakt of actualiseert hij het PORT-zorgplan. Het volgen en opvolgen van verwijzingen vindt plaats via asynchroon contact tussen de navigator, patiënt en zorgorganisaties tussen NDURE-sessies.

De rechtvaardiging voor de steekproefomvang voor dit eenarmige onderzoek is gebaseerd op de primaire haalbaarheidseindpunten van opbouw en voltooiing van NDURE. In de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van NDURE (NCT04030130) zijn de onderzoekers van plan om 60% van de in aanmerking komende patiënten in te schrijven. De onderzoekers verwachten een vergelijkbare toename in deze haalbaarheidsstudie en daarom wordt het mogelijk om NDURE toe te voegen als ten minste 15 van de 25 in aanmerking komende proefpersonen zich inschrijven. Onze steekproefomvang is zo gekozen dat er een kleine kans is op een waargenomen opbouwpercentage van ten minste 60%, terwijl de werkelijke opbouwkans in werkelijkheid kleiner is dan 60%. Als de werkelijke opbouwkans voor ons voorgestelde ontwerp bijvoorbeeld 45% (35%) is, is de kans op inschrijving van 15 of meer van 25 in aanmerking komende proefpersonen slechts 10% (1%). Bovendien streven de onderzoekers naar een NDURE-voltooiingspercentage van ≥85%. Dat wil zeggen, NDURE is haalbaar als ten minste 13 van de 15 ingeschreven proefpersonen alle drie de persoonlijke NDURE-sessies voltooien. Dienovereenkomstig werd de steekproefomvang voor de eenarmige studie gekozen om een ​​kleine waarschijnlijkheid te bieden van een waargenomen voltooiingspercentage van ten minste 85%, terwijl de werkelijke voltooiingskans van de interventie in werkelijkheid minder dan 85% is. Als de werkelijke kans op voltooiing voor ons voorgestelde ontwerp bijvoorbeeld 70% (60%) is, is de kans dat 13 of meer van de 15 ingeschreven patiënten alle drie de persoonlijke NDURE-sessies voltooien 13% (3%). Daarom wordt de waarschijnlijkheid van het ten onrechte verklaren van NDURE redelijk gecontroleerd op basis van deze steekproefomvang.

Statistische analysemethoden: dit doel is beschrijvend en de statistische analyse richt zich op het karakteriseren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van NDURE. Om patronen te onderzoeken en sociodemografische, oncologische en symptoomlastvariabelen te karakteriseren, zullen de onderzoekers grafische weergaven en beschrijvende statistieken (bijv. frequenties en percentage voor categorische variabelen en gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en bereik voor continue variabelen). Haalbaarheidsmaatregelen voor het opbouwpercentage van de studie zullen het aandeel en de frequentie evalueren van in aanmerking komende patiënten die groeien (algemeen, blank en Afro-Amerikaans). Gezien het pilootkarakter is de studie niet ontworpen om raciale verschillen in opbouw te evalueren, hoewel de redenen voor achteruitgang in de studie zullen worden verzameld, geanalyseerd voor elke raciale subgroep en gebruikt om rekrutering te verfijnen. Het voltooiingspercentage van NDURE wordt geanalyseerd als 1) het percentage ingeschreven patiënten dat alle drie de persoonlijke NDURE-sessies bijwoont en 2) het aandeel van drie persoonlijke NDURE-sessies dat is voltooid. Voor navigator-caseload zullen de onderzoekers rekening houden met de frequentie van gelijktijdige gevallen die worden genavigeerd. Navigatortijdtoewijzing voor directe en indirecte tijd, evenals patiëntrapportagemetingen van tevredenheid met navigatie zullen worden samengevat zoals hierboven beschreven voor continue gegevens. Het voltooiingspercentage van de studievragenlijst wordt berekend als het aandeel van de vragenlijsten voor en na de interventie (n=5 elk) die zijn ingevuld. Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van gevestigde teamcodeboeken en zich richten op de inhoud, het formaat, de levering en de timing van NDURE. Kwalitatieve analyse van semi-gestructureerde interviews met patiënten en zorgverleners na de pilot zal worden geanalyseerd met behulp van gevestigde codeboeken van het onderzoeksteam voor het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van op de kliniek gebaseerde interventies met een focus op de inhoud, het formaat, de levering en de timing van NDURE .