Navigering for rettidig adjuvant terapi for pasienter med lokalt avansert HNSCC

Design: Studiedesignet er et enkeltsteds, enarms, utprøving av NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy) for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne pasientnavigasjonsintervensjonen (PN) for å redusere forsinkelser og raseforskjeller som starter postoperativ stråling terapi (PORT) etter operasjon for HNSCC.

Etter screening og informert samtykke vil sosiodemografiske og onkologiske prospektivt samles om deltakere fra validerte spørreskjemaer og den elektroniske journalen (EMR). Deltakerne vil gjennomgå 3 økter med NDURE. Mål for gjennomførbarhet (påmelding, frafall, tapte PN-møter, saksmengde for navigator og tidsfordeling) vil bli vurdert under levering av NDURE. Spørreskjemaer som vurderer symptombyrde og helserelatert oppfatning vil bli samlet inn ved baseline og etterbehandling for å vurdere gjennomførbarheten av datainnsamlingsprosedyrer og overvåke fullføringsrater. Etter fullføring av NDURE vil pasienter med HNSCC fullføre validerte mål for akseptabilitet knyttet til tilfredshet med PN. Post-NDURE kvalitativt arbeid med pasienter og tilbydere vil bidra til å avgrense intervensjonen

Behandlingstildeling: Deltakere vil bli registrert i NDURE

Levering av intervensjon: NDURE er en navigasjonsbasert intervensjon på flere nivåer som retter seg mot barrierer mot rettidig, retningslinjetilpasset PORT på pasient-, helseteam- og organisasjonsnivå. NDURE består av 6 nøkkelfunksjoner inkludert (1) Forbedre pasientkunnskapen om retningslinjer for rettidig PORT og tilhørende omsorgsprosesser; (2) Minimer reisebyrden for HNSCC-pleie; (3) Forbedre kommunikasjonen mellom pasienter og leverandørene angående intensjoner og mål for rettidig, retningslinjeoverholdt PORT; (4) Forbedre koordineringen av omsorgen mellom helseteam under omsorgsoverganger og om behandlingsfølger; (5) Spor henvisninger for å sikre rettidig planlegging av avtaler og pasientoppmøte på tvers av fragmenterte helsesystemer; (6) Omstrukturere organisasjonen for å avklare roller og ansvar for omsorgsprosesser knyttet til PORT-levering for å unngå duplisering og hull i omsorgen.

Direkte kontakt mellom NDURE-navigatoren og pasienten skjer via tre klinikkbaserte, ansikt-til-ansikt NDURE-sesjoner som varer i 30-60 minutter hver. De tre NDURE-sesjonene faller sammen med den pre-kirurgiske konsultasjonen, sykehusutskrivningen og det første postoperative besøket, tidspunkter som er valgt for å lette saksidentifikasjon og koordinering på tvers av omsorgsoverganger. Under hver NDURE-økt gir navigatoren pasientopplæring og oppretter eller oppdaterer PORT Care Plan. Henvisningssporing og oppfølging skjer gjennom asynkron kontakt mellom navigatør, pasient og helseorganisasjoner mellom NDURE-sesjoner.

Begrunnelsen for prøvestørrelsen for denne enarmsstudien er basert på de primære gjennomførbarhetsendepunktene for NDURE-opptjening og fullføring. I den randomiserte kontrollerte studien (RCT) av NDURE (NCT04030130), planlegger etterforskerne å registrere 60 % av kvalifiserte pasienter. Etterforskerne forventer lignende akkumulering i denne mulighetsstudien, og derfor vil akkumulering til NDURE anses som mulig hvis minst 15 av 25 kvalifiserte personer melder seg på. Vår utvalgsstørrelse ble valgt for å gi en liten sannsynlighet for å ha en observert påløpsrate på minst 60 % når den sanne påløpssannsynligheten faktisk er mindre enn 60 %. For eksempel, hvis den sanne opptjeningssannsynligheten for vårt foreslåtte design er 45 % (35 %), er sannsynligheten for å registrere 15 eller flere av 25 kvalifiserte fag bare 10 % (1 %). I tillegg målretter etterforskerne en NDURE-fullføringsgrad på ≥85 %. Det vil si at NDURE er gjennomførbart hvis minst 13 av de 15 påmeldte fagene fullfører alle tre personlige NDURE-øktene. Følgelig ble utvalgsstørrelsen for enkeltarmsstudien valgt for å gi en liten sannsynlighet for å ha en observert fullføringsrate på minst 85 % når den sanne fullføringssannsynligheten for intervensjonen faktisk er mindre enn 85 %. For eksempel, hvis den sanne fullføringssannsynligheten for vårt foreslåtte design er 70 % (60 %), er sannsynligheten for at 13 eller flere av de 15 registrerte pasientene fullfører alle de tre personlige NDURE-sesjonene 13 % (3 %). Derfor er sannsynligheten for å feilaktig erklære NDURE gjennomførbar rimelig kontrollert basert på denne utvalgsstørrelsen.

Statistiske analysemetoder: Dette målet er beskrivende, og den statistiske analysen fokuserer på å karakterisere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av NDURE. For å undersøke mønstre og karakterisere sosiodemografiske, onkologiske og symptombyrdevariabler, vil etterforskerne konstruere grafiske visninger og beskrivende statistikk (f.eks. frekvenser og prosent for kategoriske variabler og gjennomsnitt, median, standardavvik og område for kontinuerlige variabler). Gjennomførbarhetstiltak for studieakkumuleringsrate vil evaluere andelen og frekvensen av kvalifiserte pasienter som påløper (totalt, hvite og afroamerikanske). På grunn av dens pilotkarakter er studien ikke designet for å evaluere raseforskjeller i opptjening, selv om årsaker til studienedgang vil bli samlet inn, analysert for hver raseundergruppe og brukt til å avgrense rekruttering. NDURE-fullføringsraten vil bli analysert som 1) prosentandelen av registrerte pasienter som deltar på alle de tre personlige NDURE-sesjonene og 2) andelen av tre personlige NDURE-sesjoner som er fullført. For saksmengde for navigatører vil etterforskerne vurdere frekvensen av samtidige saker som navigeres. Navigatortidsallokering for direkte og indirekte tid, samt pasientrapportmål for tilfredshet med navigasjon vil bli oppsummert som beskrevet ovenfor for kontinuerlige data. Fullføringsgraden for studiespørreskjemaet vil bli beregnet som andelen av spørreskjemaer før og etter intervensjon (n=5 hver) fullførte. Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av etablerte teamkodebøker og fokusere på innhold, format, levering og tidspunkt for NDURE. Kvalitativ analyse av semistrukturerte intervjuer med pasienter og leverandører etter piloten vil bli analysert ved hjelp av etablerte kodebøker fra studieteamet for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av klinikkbaserte intervensjoner med fokus på innhold, format, levering og tidspunkt for NDURE .