Навигация для своевременной адъювантной терапии у пациентов с местнораспространенным ПРГШ

Дизайн: дизайн исследования представляет собой одноцентровое исследование NDURE (навигация при несоответствиях и несвоевременной лучевой терапии) с одной группой для оценки осуществимости и приемлемости этого вмешательства для навигации пациента (PN) для уменьшения задержек и расовых различий в начале послеоперационного облучения. терапия (ПОРТ) после операции по поводу ПРГШ.

После скрининга и получения информированного согласия будут проспективно собраны социально-демографические и онкологические данные об участниках из утвержденных анкет и электронной медицинской карты (EMR). Участники пройдут 3 сессии NDURE. Меры осуществимости (зачисление, отсев, пропущенные встречи с PN, загруженность навигатора и распределение времени) будут оцениваться во время проведения NDURE. Анкеты, оценивающие бремя симптомов и убеждения, связанные со здоровьем, будут собираться на исходном уровне и после лечения, чтобы оценить осуществимость процедур сбора данных и отслеживать показатели завершения. После завершения NDURE пациенты с HNSCC должны заполнить утвержденные критерии приемлемости, связанные с удовлетворенностью PN. Качественная работа с пациентами и поставщиками медицинских услуг после NDURE поможет уточнить вмешательство.

Распределение лечения: участники будут зачислены в NDURE.

Осуществление вмешательства: NDURE — это многоуровневое вмешательство, основанное на навигации, направленное на устранение препятствий для своевременной, соответствующей рекомендациям PORT на уровне пациента, медицинской бригады и организации. NDURE состоит из 6 ключевых функций, включая (1) улучшение знаний пациентов о рекомендациях по своевременной PORT и связанных с ними процессах ухода; (2) Свести к минимуму бремя поездок для лечения HNSCC; (3) Улучшить общение между пациентами и поставщиками медицинских услуг в отношении намерений и целей своевременного проведения ПОРТ в соответствии с рекомендациями; (4) Улучшить координацию помощи между медицинскими бригадами во время смены лечения и в отношении последствий лечения; (5) Отслеживание направлений для обеспечения своевременного планирования приемов и посещаемости пациентов в разрозненных системах здравоохранения; (6) Реструктурировать организацию, чтобы уточнить роли и обязанности в процессах ухода, связанных с предоставлением PORT, чтобы избежать дублирования и пробелов в уходе.

Непосредственный контакт между навигатором NDURE и пациентом происходит посредством трех сеансов NDURE лицом к лицу в клинике продолжительностью 30–60 минут каждый. Три сеанса NDURE совпадают с предоперационной консультацией, выпиской из больницы и первым послеоперационным посещением — временные точки, выбранные для облегчения выявления случаев и координации при смене лечения. Во время каждого сеанса NDURE навигатор обучает пациентов и создает или обновляет план ухода PORT. Отслеживание направления и последующее наблюдение происходит посредством асинхронного контакта между навигатором, пациентом и организациями здравоохранения между сеансами NDURE.

Обоснование размера выборки для этого одногруппового исследования основано на первичных конечных точках осуществимости начисления и завершения NDURE. В рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) NDURE (NCT04030130) исследователи планируют включить 60% подходящих пациентов. Исследователи ожидают аналогичного набора в этом технико-экономическом обосновании, и, следовательно, набор в NDURE будет считаться возможным, если зарегистрируется не менее 15 из 25 подходящих субъектов. Размер нашей выборки был выбран таким образом, чтобы обеспечить небольшую вероятность того, что наблюдаемый коэффициент начисления составит не менее 60 %, когда истинная вероятность начисления фактически составляет менее 60 %. Например, если истинная вероятность набора для предлагаемого нами плана составляет 45% (35%), вероятность регистрации 15 или более из 25 подходящих субъектов составляет всего 10% (1%). Кроме того, исследователи нацелены на показатель завершения NDURE ≥85%. Другими словами, NDURE осуществим, если по крайней мере 13 из 15 зарегистрированных субъектов завершат все три очных сеанса NDURE. Соответственно, размер выборки для исследования с одной группой был выбран таким образом, чтобы обеспечить небольшую вероятность того, что наблюдаемая степень завершения составляет не менее 85%, когда истинная вероятность завершения вмешательства на самом деле составляет менее 85%. Например, если истинная вероятность завершения для предложенного нами дизайна составляет 70% (60%), вероятность того, что 13 или более из 15 зарегистрированных пациентов завершат все три очных сеанса NDURE, составляет 13% (3%). Таким образом, вероятность ложного объявления NDURE выполнимой разумно контролируется на основе этого размера выборки.

Статистические методы анализа: эта цель носит описательный характер, а статистический анализ направлен на характеристику осуществимости и приемлемости NDURE. Чтобы изучить закономерности и охарактеризовать переменные социально-демографического, онкологического и симптоматического бремени, исследователи будут строить графические дисплеи и описательную статистику (например, частоты и проценты для категориальных переменных и среднее значение, медиана, стандартное отклонение и диапазон для непрерывных переменных). Меры осуществимости для коэффициента набора в исследование будут оценивать долю и частоту набора подходящих пациентов (в целом, белых и афроамериканцев). Учитывая его пилотный характер, исследование не предназначено для оценки расовых различий в наборе, хотя причины отказа от исследования будут собраны, проанализированы для каждой расовой подгруппы и использованы для уточнения набора. Коэффициент завершения NDURE будет проанализирован как 1) процент зарегистрированных пациентов, которые посетили все три очных сеанса NDURE, и 2) доля трех очных сеансов NDURE, которые были завершены. Что касается нагрузки по навигатору, следователи будут учитывать частоту одновременного рассмотрения дел. Распределение времени навигатора для прямого и косвенного времени, а также показатели удовлетворенности навигацией в отчетах пациентов будут суммированы, как описано выше для непрерывных данных. Уровень заполнения анкеты исследования будет рассчитываться как доля заполненных анкет до и после вмешательства (n = 5 каждая). Качественные данные будут проанализированы с использованием установленных групповых кодовых книг и сосредоточены на содержании, формате, доставке и сроках проведения NDURE. Качественный анализ полуструктурированных интервью с пациентами и поставщиками медицинских услуг после пилотного проекта будет проанализирован с использованием установленных кодовых книг исследовательской группы для оценки осуществимости и приемлемости вмешательств в клинике с акцентом на содержание, формат, доставку и сроки NDURE. .