Navigointi oikea-aikaiseen adjuvanttihoitoon potilaille, joilla on paikallisesti kehittynyt HNSCC

Suunnittelu: Tutkimussuunnitelma on NDUREn (Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy) yksittäinen tutkimussuunnitelma, jonka tarkoituksena on arvioida tämän potilaan navigointiin (PN) tehtävän toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotta voidaan vähentää viiveitä ja rodullisia eroja leikkauksen jälkeisen säteilyn aloittamisessa. hoito (PORT) HNSCC-leikkauksen jälkeen.

Seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujista kerätään sosiodemografisia ja onkologisia tietoja validoiduista kyselylomakkeista ja sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR). Osallistujat käyvät läpi 3 NDURE-istuntoa. Toteutettavuustoimenpiteet (ilmoittautuminen, keskeyttäminen, ohitetut PN-kohtaamiset, navigaattorin tapausmäärä ja aikajako) arvioidaan NDURE:n toimituksen aikana. Oiretaakkaa ja terveyteen liittyviä uskomuksia arvioivia kyselylomakkeita kerätään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen tiedonkeruumenettelyjen toteutettavuuden arvioimiseksi ja valmistumisasteen seuraamiseksi. NDURE:n päätyttyä potilaat, joilla on HNSCC, suorittavat validoidut hyväksyttävyysmittaukset, jotka liittyvät PN-tyytyväisyyteen. NDURE:n jälkeinen laadullinen työ potilaiden ja palveluntarjoajien kanssa auttaa tarkentamaan interventiota

Hoidon jako: Osallistujat kirjataan NDURE-ohjelmaan

Intervention toimittaminen: NDURE on navigointiin perustuva, monitasoinen interventio, joka kohdistaa esteitä oikea-aikaiselle, ohjeiden mukaiselle PORTille potilas-, terveydenhuoltotiimin ja organisaation tasolla. NDURE koostuu kuudesta avaintoiminnosta, mukaan lukien (1) parantaa potilaan tietämystä oikea-aikaista PORT- ja siihen liittyvien hoitoprosessien ohjeista; (2) Minimoi HNSCC-hoidon matkataakka; (3) Parantaa potilaiden ja palveluntarjoajien välistä kommunikaatiota, joka koskee oikea-aikaisen, ohjeiden mukaisen PORTin aikomuksia ja tavoitteita; (4) tehostaa hoidon koordinointia terveydenhuoltotiimien välillä hoitosiirtymien aikana ja hoidon jälkiseuraamuksista; (5) Seuraa lähetteitä varmistaaksesi ajoissa tapaamisten ja potilaiden läsnäolon pirstoutuneissa terveydenhuoltojärjestelmissä; (6) Järjestä organisaatio uudelleen PORT-toimitukseen liittyvien hoitoprosessien roolien ja vastuiden selkeyttämiseksi päällekkäisyyksien ja hoidon aukkojen välttämiseksi.

Suora kontakti NDURE-navigaattorin ja potilaan välillä tapahtuu kolmen klinikkakohtaisen, kasvokkain tapahtuvan NDURE-istunnon kautta, jotka kestävät kukin 30-60 minuuttia. Kolme NDURE-istuntoa osuvat leikkausta edeltävään konsultaatioon, sairaalasta kotiutumiseen ja ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin, jotka on valittu helpottamaan tapauksen tunnistamista ja koordinointia hoidon siirtymävaiheissa. Jokaisen NDURE-istunnon aikana navigaattori antaa potilaille koulutusta ja luo tai päivittää PORT-hoitosuunnitelman. Lähetteiden seuranta ja seuranta tapahtuu asynkronisen yhteyden kautta navigaattorin, potilaan ja terveydenhuoltoorganisaatioiden välillä NDURE-istuntojen välillä.

Otoskoon perustelu tälle yksihaaraiselle tutkimukselle perustuu NDURE:n kertymisen ja valmistumisen ensisijaisiin toteutettavuuspäätepisteisiin. NDURE:n satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (NCT04030130) tutkijat aikovat ottaa mukaan 60 % kelvollisista potilaista. Tutkijat odottavat samanlaista kertymistä tässä toteutettavuustutkimuksessa, ja siksi NDURE:lle kertymisen katsotaan olevan mahdollista, jos vähintään 15 25:stä hakukelpoisesta tutkittavasta ilmoittautuu. Otoskokomme valittiin antamaan pieni todennäköisyys sille, että havaittu kertymäaste on vähintään 60 %, kun todellinen kertymistodennäköisyys on itse asiassa alle 60 %. Jos esimerkiksi ehdottamamme mallimme todellinen karttumistodennäköisyys on 45 % (35 %), todennäköisyys, että 25:stä kelvollisesta koehenkilöstä ilmoittautuu vähintään 15, on vain 10 % (1 %). Lisäksi tutkijat tavoittelevat NDURE:n valmistumisastetta ≥ 85 %. Toisin sanoen NDURE on toteutettavissa, jos vähintään 13 15 ilmoittautuneesta tutkittavasta suorittaa kaikki kolme henkilökohtaisesti NDURE-istuntoa. Vastaavasti yhden haaran tutkimuksen otoskoko valittiin antamaan pieni todennäköisyys havaitun valmistumisasteen saavuttamiselle vähintään 85 %:lla, kun toimenpiteen todellinen loppuun saattamisen todennäköisyys on itse asiassa alle 85 %. Jos esimerkiksi ehdottamamme suunnittelumme todellinen loppuunsaattamisen todennäköisyys on 70 % (60 %), todennäköisyys, että vähintään 13 potilasta 15:stä osallistuu kaikkiin kolmeen henkilökohtaiseen NDURE-istuntoon, on 13 % (3 %). Siksi todennäköisyys, että NDURE julistetaan virheellisesti toteuttamiskelpoiseksi, on kohtuullisesti hallittavissa tämän otoskoon perusteella.

Tilastolliset analyysimenetelmät: Tämä tavoite on kuvaava, ja tilastollinen analyysi keskittyy luonnehtimaan NDURE:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkiakseen malleja ja luonnehtiakseen sosiodemografisia, onkologisia ja oireiden kuormitusmuuttujia, tutkijat rakentavat graafisia näyttöjä ja kuvaavia tilastoja (esim. kategoristen muuttujien taajuudet ja prosenttiosuudet sekä jatkuvien muuttujien keskiarvo, mediaani, keskihajonta ja vaihteluväli). Tutkimuksen kertymisasteen toteutettavuusmittaukset arvioivat kelpoisten potilaiden osuuden ja esiintymistiheyden (kokonaisuudessaan valkoiset ja afroamerikkalaiset). Pilottiluonteensa vuoksi tutkimusta ei ole suunniteltu arvioimaan rodullisia eroja kertymisessä, vaikka tutkimuksen hylkäämisen syyt kerätään, analysoidaan kunkin rodun alaryhmän osalta ja käytetään rekrytoinnin tarkentamiseen. NDURE:n suorittamisaste analysoidaan 1) niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka osallistuvat kaikkiin kolmeen henkilökohtaiseen NDURE-istuntoon, ja 2) kolmen henkilökohtaisen NDURE-istunnon osuuden perusteella. Navigaattorin tapauskuorman osalta tutkijat harkitsevat samanaikaisten tapausten navigointitiheyttä. Navigaattorin aikavaraus suoralle ja epäsuoralle ajalle sekä potilaan raporttien navigointiin tyytyväisyysmittaukset esitetään yhteenvetona, kuten yllä on kuvattu jatkuvan tiedon osalta. Tutkimuslomakkeiden täyttöaste lasketaan ennen ja jälkeen interventiota tehtyjen kyselylomakkeiden (n = 5) täytettyinä. Laadulliset tiedot analysoidaan vakiintuneiden tiimien koodikirjojen avulla ja keskittyvät NDURE:n sisältöön, muotoon, toimitukseen ja ajoitukseen. Potilaiden ja palveluntarjoajien puolistrukturoitujen haastattelujen kvalitatiivinen analyysi pilotin jälkeen analysoidaan käyttämällä tutkimusryhmän vakiintuneita koodikirjoja klinikkapohjaisten interventioiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi keskittyen NDURE:n sisältöön, muotoon, toimitukseen ja ajoitukseen. .