Navigering för aktuell adjuvant terapi för patienter med lokalt avancerad HNSCC

Design: Studiedesignen är en ensidig, enarmad prövning av NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy) för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av denna patientnavigering (PN) intervention för att minska förseningar och rasskillnader som startar postoperativ strålning terapi (PORT) efter operation för HNSCC.

Efter screening och informerat samtycke kommer sociodemografiska och onkologiska prospektivt att samlas in om deltagare från validerade frågeformulär och den elektroniska journalen (EMR). Deltagarna kommer att genomgå 3 sessioner med NDURE. Åtgärder för genomförbarhet (registrering, avhopp, missade PN-möten, navigator-caseload och tidsfördelning) kommer att bedömas under leverans av NDURE. Frågeformulär som bedömer symtombördan och hälsorelaterade övertygelser kommer att samlas in vid baslinjen och efter behandling för att bedöma genomförbarheten av datainsamlingsprocedurer och övervaka slutförandegraden. Efter avslutad NDURE kommer patienter med HNSCC att genomföra validerade mått på acceptans relaterade till tillfredsställelse med PN. Post-NDURE kvalitativt arbete med patienter och vårdgivare kommer att hjälpa till att förfina interventionen

Behandlingstilldelning: Deltagare kommer att registreras i NDURE

Leverans av intervention: NDURE är en navigeringsbaserad intervention på flera nivåer som riktar in sig på barriärer mot rätt tid, riktlinjeföljande PORT på patient-, vårdteam- och organisationsnivå. NDURE består av 6 nyckelfunktioner inklusive (1) Förbättra patientkunskapen om riktlinjer för snabb PORT och tillhörande vårdprocesser; (2) Minimera resebördan för HNSCC-vård; (3) Förbättra kommunikationen mellan patienter och vårdgivare angående avsikter och mål för PORT som följer riktlinjerna i rätt tid; (4) Förbättra samordningen av vården mellan vårdteam under vårdövergångar och om behandlingsföljd; (5) Spåra remisser för att säkerställa snabb schemaläggning av möten och patientnärvaro över fragmenterade sjukvårdssystem; (6) Omstrukturera organisationen för att klargöra roller och ansvar för vårdprocesser i samband med PORT-leverans för att undvika dubbelarbete och luckor i vården.

Direktkontakt mellan NDURE-navigatorn och patienten sker via tre klinikbaserade, ansikte mot ansikte NDURE-sessioner som varar vardera 30-60 minuter. De tre NDURE-sessionerna sammanfaller med den förkirurgiska konsultationen, sjukhusutskrivningen och det första postoperativa besöket, tidpunkter som valts för att underlätta identifiering och koordinering av fall över vårdövergångar. Under varje NDURE-session ger navigatorn patientutbildning och skapar eller uppdaterar PORT Care Plan. Remissspårning och uppföljning sker genom asynkron kontakt mellan navigatör, patient och vårdorganisationer mellan NDURE-sessionerna.

Urvalsstorleksmotiveringen för denna enarmsstudie är baserad på de primära genomförbarhetseffektpunkterna för NDURE-inkomst och slutförande. I den randomiserade kontrollerade studien (RCT) av NDURE (NCT04030130) planerar utredarna att registrera 60 % av de berättigade patienterna. Utredarna förväntar sig liknande ackumulering i denna genomförbarhetsstudie och därför kommer det att tillfalla NDURE anses möjligt om minst 15 av 25 berättigade försökspersoner registrerar sig. Vår urvalsstorlek valdes för att ge en liten sannolikhet att ha en observerad periodiseringsgrad på minst 60 % när den sanna intjäningssannolikheten faktiskt är mindre än 60 %. Till exempel, om sannolikheten för sannolikhet för vår föreslagna design är 45 % (35 %), är sannolikheten för att registrera 15 eller fler av 25 kvalificerade ämnen endast 10 % (1 %). Dessutom siktar utredarna på en NDURE-avslutandegrad på ≥85 %. Det vill säga, NDURE är genomförbart om minst 13 av de 15 inskrivna försökspersonerna genomför alla tre personliga NDURE-sessioner. Följaktligen valdes urvalsstorleken för enarmsstudien ut för att ge en liten sannolikhet för att ha en observerad slutförandegrad på minst 85 % när den sanna sannolikheten för att interventionen skulle slutföras faktiskt är mindre än 85 %. Till exempel, om sannolikheten för att vår föreslagna design ska slutföras är 70 % (60 %), är sannolikheten att 13 eller fler av de 15 inskrivna patienterna slutför alla tre personliga NDURE-sessioner 13 % (3 %). Därför är sannolikheten för att felaktigt deklarera NDURE genomförbar rimligt kontrollerad baserat på denna urvalsstorlek.

Statistiska analysmetoder: Detta syfte är beskrivande, och den statistiska analysen fokuserar på att karakterisera genomförbarheten och acceptansen av NDURE. För att undersöka mönster och karakterisera sociodemografiska, onkologiska och symptombördavariabler kommer utredarna att konstruera grafiska visningar och beskrivande statistik (t.ex. frekvenser och procent för kategoriska variabler och medelvärde, median, standardavvikelse och intervall för kontinuerliga variabler). Genomförbarhetsmått för studietillväxt kommer att utvärdera andelen och frekvensen av berättigade patienter som samlas (totalt, vita och afroamerikanska). Med tanke på dess pilotkaraktär är studien inte utformad för att utvärdera rasskillnader i tillkomst, även om orsaker till studienedgången kommer att samlas in, analyseras för varje rasistisk undergrupp och användas för att förfina rekryteringen. NDURE-avslutningsfrekvensen kommer att analyseras som 1) procentandelen av inskrivna patienter som deltar i alla tre personliga NDURE-sessioner och 2) andelen av tre personliga NDURE-sessioner som slutförs. För navigatorfall kommer utredarna att överväga frekvensen av samtidiga ärenden som navigeras. Navigatorns tidsallokering för direkt och indirekt tid, samt patientrapporteringsmått på tillfredsställelse med navigering kommer att sammanfattas enligt beskrivningen ovan för kontinuerlig data. Färdigställandegraden för studieenkäten kommer att beräknas som andelen frågeformulär före och efter intervention (n=5 vardera) som fyllts i. Kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av etablerade teamkodböcker och fokusera på innehåll, format, leverans och tidpunkt för NDURE. Kvalitativ analys av semistrukturerade intervjuer med patienter och leverantörer efter pilotprojektet kommer att analyseras med hjälp av etablerade kodböcker från studieteamet för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av klinikbaserade interventioner med fokus på innehåll, format, leverans och tidpunkt för NDURE .