Navigáció a helyileg fejlett HNSCC-ben szenvedő betegek időben történő adjuváns terápiájához

Tervezés: A vizsgálati terv az NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy) egyetlen helyszínre kiterjedő, egykarú kísérlete, amely felméri ennek a páciens-navigációs (PN) beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a posztoperatív sugárzás megkezdésének késéseinek és faji egyenlőtlenségének csökkentése érdekében. terápia (PORT) a HNSCC műtét után.

A szűrést és a beleegyezés után szociodemográfiai és onkológiai adatokat gyűjtenek a résztvevőkről az érvényesített kérdőívekből és az elektronikus kórlapból (EMR). A résztvevők 3 NDURE foglalkozáson vesznek részt. A megvalósíthatósági intézkedéseket (beiratkozás, lemorzsolódás, elmulasztott PN-találkozások, navigátor esetterhelése és időelosztás) az NDURE átadása során értékelik. A tünetterhelést és az egészséggel kapcsolatos hiedelmeket értékelő kérdőíveket az alaphelyzetben és a kezelés után gyűjtik össze az adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságának felmérése és a kitöltési arányok nyomon követése érdekében. Az NDURE befejezése után a HNSCC-ben szenvedő betegek validált elfogadhatósági méréseket hajtanak végre a PN-vel való elégedettséggel kapcsolatban. Az NDURE utáni kvalitatív munka a betegekkel és a szolgáltatókkal segít finomítani a beavatkozást

Kezelés elosztása: A résztvevők beiratkoznak az NDURE-ba

A beavatkozás átadása: Az NDURE egy navigációs alapú, többszintű beavatkozás, amely az időszerű, irányelvekhez igazodó PORT akadályait célozza meg beteg-, egészségügyi csapat- és szervezeti szinten. Az NDURE 6 kulcsfontosságú funkcióból áll, többek között (1) a betegek ismereteinek javítása az időben történő PORT-hoz és a kapcsolódó ellátási folyamatokhoz kapcsolódó irányelvekről; (2) Minimalizálja a HNSCC-ellátás utazási terheit; (3) Javítani kell a kommunikációt a betegek és a szolgáltatók között az időszerű, irányelvekhez igazodó PORT szándékairól és céljairól; (4) Az ellátás koordinációjának fokozása az egészségügyi csapatok között az ellátás átállása során és a kezelés következményeivel kapcsolatban; (5) Kövesse nyomon a beutalásokat, hogy biztosítsa az időpontok időben történő ütemezését és a betegek látogatását a széttagolt egészségügyi rendszerekben; (6) A szervezet átstrukturálása a PORT-szolgáltatással kapcsolatos gondozási folyamatok szerepeinek és felelősségeinek tisztázása érdekében, hogy elkerülje a párhuzamos ellátást és a hiányosságokat.

A közvetlen kapcsolat az NDURE navigátor és a páciens között három, egyenként 30-60 perces, klinikai alapú, szemtől szembeni NDURE ülésen keresztül történik. A három NDURE ülés egybeesik a műtét előtti konzultációval, a kórházi elbocsátással és az első posztoperatív vizittel, amelyek az esetek azonosításának és az ellátási átmenetek közötti koordinációjának megkönnyítésére választott időpontok. Minden egyes NDURE-munka során a navigátor a betegek oktatását végzi, és elkészíti vagy frissíti a PORT Care tervet. A beutalások követése és nyomon követése a navigátor, a páciens és az egészségügyi szervezetek közötti aszinkron kapcsolaton keresztül történik az NDURE munkamenetek között.

Az egykarú vizsgálat mintanagyságának indoklása az NDURE felhalmozásának és befejezésének elsődleges megvalósíthatósági végpontjain alapul. Az NDURE (NCT04030130) randomizált kontrollált vizsgálatába (RCT) a vizsgálók a jogosult betegek 60%-át tervezik bevonni. A vizsgálók hasonló eredményre számítanak ebben a megvalósíthatósági tanulmányban, ezért az NDURE-re vonatkozó halmozódás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a 25 jogosult alanyból legalább 15 jelentkezik. A mintánk méretét úgy választottuk ki, hogy kis valószínűséggel rendelkezzen legalább 60%-os megfigyelt halmozódási aránysal, ha a valós felhalmozási valószínűség valójában kevesebb, mint 60%. Például, ha a javasolt tervünk valódi elhatárolási valószínűsége 45% (35%), akkor annak valószínűsége, hogy a 25 alkalmas tantárgyból 15-öt vagy többet beiratkoznak, csak 10% (1%). Ezen túlmenően a vizsgálók az NDURE teljesítési arányát ≥85%-nál célozzák meg. Ez azt jelenti, hogy az NDURE akkor kivitelezhető, ha a 15 beiratkozott alany közül legalább 13 elvégzi mindhárom személyes NDURE-ülést. Ennek megfelelően az egykarú vizsgálat mintanagyságát úgy választottuk ki, hogy a megfigyelt befejezési arány kis valószínűsége legyen legalább 85%, ha a beavatkozás valós befejezésének valószínűsége valójában kevesebb, mint 85%. Például, ha a javasolt tervünk valódi befejezésének valószínűsége 70% (60%), annak a valószínűsége, hogy a 15 beiratkozott beteg közül 13 vagy több elvégzi mind a három személyes NDURE ülést, 13% (3%). Ezért ennek a mintanagyságnak az alapján ésszerűen szabályozható annak valószínűsége, hogy az NDURE hamisan deklarálható legyen.

Statisztikai elemzési módszerek: Ez a cél leíró jellegű, és a statisztikai elemzés az NDURE megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának jellemzésére összpontosít. A minták vizsgálatához és a szociodemográfiai, onkológiai és tünetterhelési változók jellemzéséhez a kutatók grafikus megjelenítéseket és leíró statisztikákat készítenek (pl. kategorikus változók gyakorisága és százaléka, folytonos változók átlaga, mediánja, szórása és tartománya). A tanulmányok felhalmozódási arányára vonatkozó megvalósíthatósági intézkedések értékelik a megfelelő betegek arányát és gyakoriságát (összességében, fehér és afroamerikai). Tekintettel kísérleti jellegére, a tanulmányt nem az eredményszemléletű faji különbségek értékelésére tervezték, bár a tanulmány hanyatlásának okait összegyűjtik, minden faji alcsoportra elemzik, és felhasználják a toborzás finomítására. Az NDURE teljesítési arányát a következőképpen elemezzük: 1) azoknak a beiratkozott betegeknek a százalékos aránya, akik mindhárom személyes NDURE ülésen részt vesznek, és 2) a három személyes NDURE alkalom befejezett aránya. A navigátor esetterhelésénél a nyomozók figyelembe veszik az egyidejűleg navigált esetek gyakoriságát. A közvetlen és közvetett időre vonatkozó navigátor-időkiosztás, valamint a navigációval való elégedettségre vonatkozó betegjelentési mérőszámok összefoglalásra kerülnek a fentebb a folyamatos adatoknál leírtak szerint. A vizsgálati kérdőívek kitöltési arányát a beavatkozás előtti és utáni kérdőívek (n=5) kitöltött arányaként számítjuk ki. A minőségi adatok elemzése létrejött csapatkódkönyvek segítségével történik, és az NDURE tartalmára, formátumára, szállítására és időzítésére összpontosít. A kísérletet követően a betegekkel és a szolgáltatókkal folytatott félig strukturált interjúk kvalitatív elemzését a vizsgálati csoport által létrehozott kódkönyvek segítségével elemezzük a klinikai alapú beavatkozások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére, az NDURE tartalmára, formátumára, megvalósítására és időzítésére összpontosítva. .