Navigation til rettidig adjuverende terapi til patienter med lokalt avanceret HNSCC

Design: Undersøgelsesdesignet er et enkelt-steds, enkeltarmet forsøg med NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy) for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​denne patientnavigation (PN) intervention for at mindske forsinkelser og raceforskelle, der starter postoperativ stråling terapi (PORT) efter operation for HNSCC.

Efter screening og informeret samtykke vil sociodemografiske og onkologiske prospektivt blive indsamlet om deltagere fra validerede spørgeskemaer og den elektroniske lægejournal (EMR). Deltagerne vil gennemgå 3 sessioner med NDURE. Foranstaltninger for gennemførlighed (tilmelding, frafald, ubesvarede PN-møder, navigator-caseload og tidsallokering) vil blive vurderet under levering af NDURE. Spørgeskemaer, der vurderer symptombyrden og helbredsrelaterede overbevisninger, vil blive indsamlet ved baseline og efterbehandling for at vurdere gennemførligheden af ​​dataindsamlingsprocedurer og overvåge fuldførelsesrater. Efter afslutning af NDURE vil patienter med HNSCC fuldføre validerede mål for accept i relation til tilfredshed med PN. Post-NDURE kvalitativt arbejde med patienter og udbydere vil hjælpe med at forfine interventionen

Behandlingstildeling: Deltagerne vil blive tilmeldt NDURE

Levering af intervention: NDURE er en navigationsbaseret intervention på flere niveauer, der målretter barrierer mod rettidig, retningslinjeoverensstemmende PORT på patient-, sundhedsteam- og organisationsniveau. NDURE består af 6 nøglefunktioner, herunder (1) Forbedre patientviden om retningslinjer for rettidig PORT og tilhørende plejeprocesser; (2) Minimer rejsebyrden for HNSCC-pleje; (3) Forbedre kommunikationen mellem patienter og udbydere angående hensigter og mål for rettidig, retningslinjeoverensstemmende PORT; (4) Forbedre koordineringen af ​​pleje mellem sundhedsteams under plejeovergange og om behandlingsfølger; (5) Spor henvisninger for at sikre rettidig planlægning af aftaler og patientdeltagelse på tværs af fragmenterede sundhedssystemer; (6) Omstrukturer organisationen for at afklare roller og ansvar for plejeprocesser forbundet med PORT-levering for at undgå dobbeltarbejde og huller i plejen.

Direkte kontakt mellem NDURE-navigatoren og patienten sker via tre klinikbaserede, ansigt-til-ansigt NDURE-sessioner, der varer 30-60 minutter hver. De tre NDURE-sessioner falder sammen med den prækirurgiske konsultation, hospitalsudskrivning og første postoperative besøg, tidspunkter valgt for at lette sagsidentifikation og koordinering på tværs af plejeovergange. Under hver NDURE-session leverer navigatoren patientuddannelse og opretter eller opdaterer PORT Care Plan. Henvisningssporing og -opfølgning sker gennem asynkron kontakt mellem navigatøren, patienten og sundhedsorganisationer mellem NDURE-sessioner.

Begrundelsen for stikprøvestørrelsen for denne enkeltarmsundersøgelse er baseret på de primære feasibility-endepunkter for NDURE-akkumulering og -afslutning. I det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af NDURE (NCT04030130) planlægger efterforskerne at indskrive 60 % af de kvalificerede patienter. Efterforskerne forventer lignende optjening i denne gennemførlighedsundersøgelse, og derfor vil tilfald til NDURE blive betragtet som muligt, hvis mindst 15 ud af 25 kvalificerede forsøgspersoner tilmelder sig. Vores stikprøvestørrelse blev udvalgt til at give en lille sandsynlighed for at have en observeret optjening på mindst 60 %, når den sande optjeningssandsynlighed faktisk er mindre end 60 %. For eksempel, hvis den sande optjeningssandsynlighed for vores foreslåede design er 45 % (35 %), er sandsynligheden for at tilmelde 15 eller flere af 25 berettigede fag kun 10 % (1 %). Derudover målretter efterforskerne en NDURE-gennemførelsesrate på ≥85 %. Det vil sige, at NDURE er mulig, hvis mindst 13 af de 15 tilmeldte forsøgspersoner gennemfører alle tre personlige NDURE-sessioner. Derfor blev stikprøvestørrelsen for enkeltarmsundersøgelsen udvalgt til at give en lille sandsynlighed for at have en observeret gennemførelsesrate på mindst 85 %, når den sande gennemførelsessandsynlighed for interventionen faktisk er mindre end 85 %. For eksempel, hvis den sande sandsynlighed for fuldførelse for vores foreslåede design er 70 % (60 %), er sandsynligheden for, at 13 eller flere af de 15 tilmeldte patienter gennemfører alle tre personlige NDURE-sessioner 13 % (3 %). Derfor er sandsynligheden for fejlagtigt at erklære NDURE gennemførlig rimeligt kontrolleret baseret på denne stikprøvestørrelse.

Statistiske analysemetoder: Dette mål er beskrivende, og den statistiske analyse fokuserer på at karakterisere gennemførligheden og acceptablen af ​​NDURE. For at undersøge mønstre og karakterisere sociodemografiske, onkologiske og symptombyrdevariabler vil efterforskerne konstruere grafiske visninger og beskrivende statistikker (f.eks. frekvenser og procent for kategoriske variable og middelværdi, median, standardafvigelse og interval for kontinuerte variable). Gennemførlighedsforanstaltninger for studietillægsraten vil evaluere andelen og hyppigheden af ​​kvalificerede patienter, der opstår (samlet, hvide og afroamerikanske). På grund af dens pilotkarakter er undersøgelsen ikke designet til at evaluere raceforskelle i optjening, selvom årsager til undersøgelsesfald vil blive indsamlet, analyseret for hver raceundergruppe og brugt til at forfine rekruttering. NDURE-afslutningsraten vil blive analyseret som 1) procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der deltager i alle tre personlige NDURE-sessioner og 2) andelen af ​​tre personlige NDURE-sessioner, der er gennemført. For navigatørers sagsbelastning vil efterforskerne overveje hyppigheden af ​​samtidige sager, der navigeres. Navigator tidsallokering for direkte og indirekte tid, samt patientrapporteringsmålinger af tilfredshed med navigation vil blive opsummeret som beskrevet ovenfor for kontinuerlige data. Gennemførelsesraten for undersøgelsesspørgeskemaer vil blive beregnet som andelen af ​​præ- og post-interventionsspørgeskemaer (n=5 hver) udfyldte. Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af etablerede teamkodebøger og fokusere på indholdet, formatet, leveringen og timingen af ​​NDURE. Kvalitativ analyse af semistrukturerede interviews med patienter og udbydere efter pilotprojektet vil blive analyseret ved hjælp af etablerede kodebøger fra studieteamet til evaluering af gennemførligheden og acceptablen af ​​klinikbaserede interventioner med fokus på indholdet, formatet, leveringen og timingen af ​​NDURE .