Navigation pour un traitement adjuvant rapide pour les patients atteints d'un HNSCC localement avancé

Conception : La conception de l'étude est un essai à site unique et à bras unique de NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention de navigation du patient (PN) pour réduire les retards et les disparités raciales à partir de la radiothérapie postopératoire thérapie (PORT) après la chirurgie pour HNSCC.

Suite au dépistage et au consentement éclairé, des informations sociodémographiques et oncologiques seront recueillies de manière prospective sur les participants à partir de questionnaires validés et du dossier médical électronique (DME). Les participants subiront 3 sessions de NDURE. Les mesures de faisabilité (inscription, abandon, rencontres manquées avec le PN, charge de travail des navigateurs et répartition du temps) seront évaluées lors de la livraison de NDURE. Des questionnaires évaluant le fardeau des symptômes et les croyances liées à la santé seront recueillis au départ et après le traitement pour évaluer la faisabilité des procédures de collecte de données et surveiller les taux d'achèvement. Après l'achèvement de NDURE, les patients atteints de HNSCC rempliront des mesures validées d'acceptabilité liées à la satisfaction à l'égard de la NP. Le travail qualitatif post-NDURE avec les patients et les prestataires aidera à affiner l'intervention

Allocation de traitement : les participants seront inscrits à NDURE

Exécution de l'intervention : NDURE est une intervention à plusieurs niveaux basée sur la navigation ciblant les obstacles au PORT opportun et conforme aux directives au niveau du patient, de l'équipe de soins de santé et de l'organisation. NDURE se compose de 6 fonctions clés, notamment (1) Améliorer les connaissances des patients sur les lignes directrices pour un PORT opportun et les processus de soins associés ; (2) Minimiser le fardeau des déplacements pour les soins du HNSCC ; (3) Améliorer la communication entre les patients et les prestataires concernant les intentions et les objectifs d'un PORT opportun et conforme aux directives ; (4) Améliorer la coordination des soins entre les équipes soignantes lors des transitions de soins et sur les séquelles de traitement ; (5) Suivre les références pour assurer la planification des rendez-vous et la présence des patients dans les délais dans des systèmes de santé fragmentés ; (6) Restructurer l'organisation pour clarifier les rôles et les responsabilités des processus de soins associés à la prestation du PORT afin d'éviter les doubles emplois et les lacunes dans les soins.

Le contact direct entre le navigateur NDURE et le patient se produit via trois sessions NDURE en face à face en clinique d'une durée de 30 à 60 minutes chacune. Les trois séances NDURE coïncident avec la consultation pré-chirurgicale, la sortie de l'hôpital et la première visite postopératoire, des moments choisis pour faciliter l'identification des cas et la coordination entre les transitions de soins. Au cours de chaque session NDURE, le navigateur dispense une formation au patient et crée ou met à jour le plan de soins PORT. Le suivi et le suivi des références se font par un contact asynchrone entre le navigateur, le patient et les organisations de soins de santé entre les sessions NDURE.

La justification de la taille de l'échantillon pour cette étude à un seul bras est basée sur les principaux paramètres de faisabilité de l'accumulation et de l'achèvement de NDURE. Dans l'essai contrôlé randomisé (ECR) de NDURE (NCT04030130), les chercheurs prévoient de recruter 60 % des patients éligibles. Les enquêteurs s'attendent à une accumulation similaire dans cette étude de faisabilité et, par conséquent, l'obtention de NDURE sera considérée comme faisable si au moins 15 des 25 sujets éligibles s'inscrivent. La taille de notre échantillon a été sélectionnée pour fournir une faible probabilité d'avoir un taux d'accumulation observé d'au moins 60 % lorsque la véritable probabilité d'accumulation est en fait inférieure à 60 %. Par exemple, si la véritable probabilité d'accumulation pour notre conception proposée est de 45 % (35 %), la probabilité d'inscrire 15 ou plus de 25 sujets éligibles n'est que de 10 % (1 %). De plus, les enquêteurs ciblent un taux d'achèvement NDURE ≥ 85 %. C'est-à-dire que NDURE est réalisable si au moins 13 des 15 sujets inscrits terminent les trois sessions NDURE en personne. En conséquence, la taille de l'échantillon pour l'étude à un seul bras a été sélectionnée pour fournir une faible probabilité d'avoir un taux d'achèvement observé d'au moins 85 % lorsque la véritable probabilité d'achèvement de l'intervention est en fait inférieure à 85 %. Par exemple, si la véritable probabilité d'achèvement pour notre conception proposée est de 70 % (60 %), la probabilité que 13 ou plus des 15 patients inscrits terminent les trois séances NDURE en personne est de 13 % (3 %). Par conséquent, la probabilité de déclarer faussement NDURE faisable est raisonnablement contrôlée sur la base de cette taille d'échantillon.

Méthodes statistiques d'analyse : Cet objectif est descriptif et l'analyse statistique se concentre sur la caractérisation de la faisabilité et de l'acceptabilité de NDURE. Pour examiner les modèles et caractériser les variables sociodémographiques, oncologiques et de charge des symptômes, les enquêteurs construiront des affichages graphiques et des statistiques descriptives (par ex. fréquences et pourcentage pour les variables catégorielles et moyenne, médiane, écart-type et intervalle pour les variables continues). Les mesures de faisabilité du taux d'inscription à l'étude évalueront la proportion et la fréquence des patients éligibles qui s'accumulent (globalement, blancs et afro-américains). Compte tenu de sa nature pilote, l'étude n'est pas conçue pour évaluer les différences raciales dans l'accumulation, bien que les raisons du déclin de l'étude soient collectées, analysées pour chaque sous-groupe racial et utilisées pour affiner le recrutement. Le taux d'achèvement de NDURE sera analysé comme 1) le pourcentage de patients inscrits qui assistent aux trois séances NDURE en personne et 2) la proportion de trois séances NDURE en personne qui sont terminées. Pour la charge de travail des navigateurs, les enquêteurs tiendront compte de la fréquence des cas simultanés navigués. L'attribution de temps au navigateur pour le temps direct et indirect, ainsi que les mesures de satisfaction des patients à l'égard de la navigation seront résumées comme décrit ci-dessus pour les données continues. Le taux d'achèvement du questionnaire de l'étude sera calculé comme la proportion de questionnaires pré- et post-intervention (n = 5 chacun) remplis. Les données qualitatives seront analysées à l'aide de livres de codes d'équipe établis et se concentreront sur le contenu, le format, la livraison et le calendrier de NDURE. L'analyse qualitative des entretiens semi-structurés avec les patients et les prestataires après le projet pilote sera analysée à l'aide de livres de codes établis par l'équipe de l'étude pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des interventions en clinique en mettant l'accent sur le contenu, le format, la livraison et le calendrier de NDURE .