Navigation für eine rechtzeitige adjuvante Therapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC

Design: Das Studiendesign ist eine Single-Site, Single-Arm-Studie von NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy), um die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention zur Patientennavigation (PN) zu bewerten, um Verzögerungen und Rassenunterschiede beim Beginn der postoperativen Bestrahlung zu verringern Therapie (PORT) nach einer HNSCC-Operation.

Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden prospektiv soziodemografische und onkologische Daten über die Teilnehmer aus validierten Fragebögen und der elektronischen Patientenakte (EMR) erhoben. Die Teilnehmer durchlaufen 3 Sitzungen von NDURE. Machbarkeitsmessungen (Einschreibung, Abbruch, verpasste PN-Begegnungen, Navigator-Falllast und Zeitzuweisung) werden während der Bereitstellung von NDURE bewertet. Fragebögen zur Bewertung der Symptombelastung und gesundheitsbezogener Überzeugungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung erhoben, um die Durchführbarkeit von Datenerhebungsverfahren zu bewerten und die Abschlussquoten zu überwachen. Nach Abschluss von NDURE werden Patienten mit HNSCC validierte Maßnahmen zur Akzeptanz in Bezug auf die Zufriedenheit mit PN durchführen. Die qualitative Arbeit nach NDURE mit Patienten und Anbietern wird dazu beitragen, die Intervention zu verfeinern

Behandlungszuteilung: Die Teilnehmer werden in NDURE eingeschrieben

Durchführung der Intervention: NDURE ist eine navigationsbasierte, mehrstufige Intervention, die auf Hindernisse für eine rechtzeitige, leitlinienkonforme PORT auf Patienten-, Gesundheitsteam- und Organisationsebene abzielt. NDURE besteht aus 6 Schlüsselfunktionen, darunter (1) Verbesserung des Patientenwissens über Richtlinien für rechtzeitige PORT und damit verbundene Pflegeprozesse; (2) Minimierung des Reiseaufwands für die HNSCC-Versorgung; (3) Verbesserung der Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern bezüglich Absichten und Zielen für eine zeitnahe, leitlinienkonforme PORT; (4) Verbesserung der Koordination der Pflege zwischen Gesundheitsteams während Pflegeübergängen und in Bezug auf Behandlungsfolgen; (5) Überweisungen nachverfolgen, um eine rechtzeitige Planung von Terminen und die Anwesenheit von Patienten in fragmentierten Gesundheitssystemen sicherzustellen; (6) Umstrukturierung der Organisation zur Klärung der Rollen und Verantwortlichkeiten für Pflegeprozesse im Zusammenhang mit der Bereitstellung von PORT, um Doppelarbeit und Lücken in der Pflege zu vermeiden.

Der direkte Kontakt zwischen dem NDURE-Navigator und dem Patienten erfolgt über drei klinisch-basierte NDURE-Sitzungen von Angesicht zu Angesicht, die jeweils 30-60 Minuten dauern. Die drei NDURE-Sitzungen fallen mit der präoperativen Konsultation, der Krankenhausentlassung und dem ersten postoperativen Besuch zusammen, Zeitpunkte, die ausgewählt wurden, um die Fallidentifikation und Koordination über Pflegeübergänge hinweg zu erleichtern. Während jeder NDURE-Sitzung bietet der Navigator Patientenaufklärung und erstellt oder aktualisiert den PORT-Versorgungsplan. Die Nachverfolgung und Nachverfolgung der Überweisung erfolgt durch asynchronen Kontakt zwischen dem Navigator, dem Patienten und den Gesundheitsorganisationen zwischen den NDURE-Sitzungen.

Die Begründung der Stichprobengröße für diese einarmige Studie basiert auf den primären Durchführbarkeitsendpunkten von NDURE-Zuwachs und -Abschluss. In die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von NDURE (NCT04030130) planen die Prüfärzte, 60 % der geeigneten Patienten aufzunehmen. Die Ermittler erwarten in dieser Machbarkeitsstudie eine ähnliche Zunahme und daher wird eine Zunahme an NDURE als machbar angesehen, wenn sich mindestens 15 von 25 in Frage kommenden Probanden anmelden. Unsere Stichprobengröße wurde so gewählt, dass eine geringe Wahrscheinlichkeit für eine beobachtete Abgrenzungsrate von mindestens 60 % gegeben ist, wenn die tatsächliche Abgrenzungswahrscheinlichkeit tatsächlich weniger als 60 % beträgt. Wenn zum Beispiel die wahre Gewinnwahrscheinlichkeit für unser vorgeschlagenes Design 45 % (35 %) beträgt, beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass 15 oder mehr von 25 in Frage kommenden Fächern aufgenommen werden, nur 10 % (1 %). Darüber hinaus streben die Ermittler eine NDURE-Abschlussrate von ≥85 % an. Das heißt, NDURE ist durchführbar, wenn mindestens 13 der 15 eingeschriebenen Probanden alle drei persönlichen NDURE-Sitzungen absolvieren. Dementsprechend wurde die Stichprobengröße für die einarmige Studie so gewählt, dass sie eine geringe Wahrscheinlichkeit für eine beobachtete Abschlussrate von mindestens 85 % bietet, wenn die tatsächliche Abschlusswahrscheinlichkeit der Intervention tatsächlich weniger als 85 % beträgt. Wenn beispielsweise die tatsächliche Abschlusswahrscheinlichkeit für unser vorgeschlagenes Design 70 % (60 %) beträgt, beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass 13 oder mehr der 15 eingeschriebenen Patienten alle drei persönlichen NDURE-Sitzungen absolvieren, 13 % (3 %). Daher wird die Wahrscheinlichkeit, dass NDURE fälschlicherweise als machbar deklariert wird, basierend auf dieser Stichprobengröße angemessen kontrolliert.

Statistische Analysemethoden: Dieses Ziel ist beschreibend, und die statistische Analyse konzentriert sich auf die Charakterisierung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von NDURE. Um Muster zu untersuchen und soziodemografische, onkologische und symptomatische Belastungsvariablen zu charakterisieren, erstellen die Forscher grafische Darstellungen und deskriptive Statistiken (z. Häufigkeiten und Prozent für kategoriale Variablen und Mittelwert, Median, Standardabweichung und Bereich für kontinuierliche Variablen). Durchführbarkeitsmessungen für die Studienakquisitionsrate werden den Anteil und die Häufigkeit geeigneter Patienten (insgesamt, Weiße und Afroamerikaner) bewerten. Aufgrund ihres Pilotcharakters ist die Studie nicht darauf ausgelegt, rassische Unterschiede bei der Anrechnung zu bewerten, obwohl Gründe für die Ablehnung der Studie gesammelt, für jede rassische Untergruppe analysiert und zur Verfeinerung der Rekrutierung verwendet werden. Die NDURE-Abschlussrate wird analysiert als 1) der Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die an allen drei persönlichen NDURE-Sitzungen teilnehmen, und 2) der Anteil von drei persönlichen NDURE-Sitzungen, die abgeschlossen werden. Bei der Navigator-Falllast berücksichtigen die Ermittler die Häufigkeit gleichzeitig navigierter Fälle. Die Navigator-Zeitzuordnung für direkte und indirekte Zeit sowie Patientenberichtsmaße der Zufriedenheit mit der Navigation werden wie oben für kontinuierliche Daten beschrieben zusammengefasst. Die Ausfüllquote der Studienfragebögen wird als Anteil der ausgefüllten Fragebögen vor und nach der Intervention (jeweils n=5) berechnet. Qualitative Daten werden unter Verwendung etablierter Team-Codebücher analysiert und konzentrieren sich auf den Inhalt, das Format, die Bereitstellung und den Zeitpunkt von NDURE. Die qualitative Analyse von halbstrukturierten Interviews mit Patienten und Anbietern im Anschluss an das Pilotprojekt wird unter Verwendung etablierter Codebücher des Studienteams zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von klinikbasierten Interventionen mit Schwerpunkt auf Inhalt, Format, Durchführung und Zeitpunkt von NDURE analysiert .