Navigace pro včasnou adjuvantní terapii pro pacienty s lokálně pokročilým HNSCC

Design: Design studie je jednomístná, jednoramenná, studie NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy) k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti této intervence navigace pacienta (PN) ke snížení zpoždění a rasových rozdílů začínajících pooperačním ozařováním. terapie (PORT) po operaci HNSCC.

Po screeningu a informovaném souhlasu budou o účastnících prospektivně shromážděny sociodemografické a onkologické údaje z validovaných dotazníků a elektronického lékařského záznamu (EMR). Účastníci absolvují 3 sezení NDURE. Během dodávky NDURE budou posouzena měřítka proveditelnosti (registrace, vynechání, zmeškaná setkání s PN, zatížení navigátorem a přidělení času). Dotazníky hodnotící zátěž symptomů a přesvědčení související se zdravím budou shromažďovány na začátku a po léčbě, aby bylo možné posoudit proveditelnost postupů sběru dat a sledovat míru dokončení. Po dokončení NDURE pacienti s HNSCC dokončí validovaná měření přijatelnosti související se spokojeností s PN. Kvalitativní práce po NDURE s pacienty a poskytovateli pomůže upřesnit intervenci

Přidělení léčby: Účastníci budou zapsáni do NDURE

Poskytování intervence: NDURE je víceúrovňová intervence založená na navigaci, která se zaměřuje na překážky včasného PORTu dodržujícího pokyny na úrovni pacienta, zdravotnického týmu a organizace. NDURE se skládá ze 6 klíčových funkcí včetně (1) Zlepšení znalostí pacienta o pokynech pro včasnou PORT a související procesy péče; (2) Minimalizujte cestovní zátěž pro péči o HNSCC; (3) Zlepšit komunikaci mezi pacienty a poskytovateli, pokud jde o záměry a cíle včasného PORTu v souladu s pokyny; (4) zlepšit koordinaci péče mezi zdravotnickými týmy během přechodu péče a následků léčby; (5) sledovat doporučení s cílem zajistit včasné plánování schůzek a docházky pacientů napříč roztříštěnými systémy zdravotní péče; (6) Restrukturalizovat organizaci, aby se vyjasnily role a odpovědnosti za procesy péče spojené s poskytováním PORT, aby se zabránilo duplicitě a mezerám v péči.

Přímý kontakt mezi navigátorem NDURE a pacientem se uskutečňuje prostřednictvím tří osobních sezení NDURE na klinice, každé trvá 30–60 minut. Tři sezení NDURE se shodují s předoperační konzultací, propuštěním z nemocnice a první pooperační návštěvou, což jsou časové body zvolené pro usnadnění identifikace případu a koordinace mezi přechody péče. Během každé relace NDURE navigátor poskytuje pacientovi edukaci a vytváří nebo aktualizuje plán péče PORT. Sledování doporučení a následné sledování probíhá prostřednictvím asynchronního kontaktu mezi navigátorem, pacientem a zdravotnickými organizacemi mezi sezeními NDURE.

Zdůvodnění velikosti vzorku pro tuto jednoramennou studii je založeno na primárních cílových parametrech proveditelnosti přírůstku a dokončení NDURE. V randomizované kontrolované studii (RCT) NDURE (NCT04030130) plánují výzkumníci zařadit 60 % vhodných pacientů. Vyšetřovatelé očekávají podobný přírůstek v této studii proveditelnosti, a proto bude přičtení k NDURE považováno za proveditelné, pokud se zapíše alespoň 15 z 25 způsobilých subjektů. Velikost našeho vzorku byla vybrána tak, aby poskytovala malou pravděpodobnost, že budeme mít pozorovanou akruální míru alespoň 60 %, když je skutečná akruální pravděpodobnost ve skutečnosti menší než 60 %. Pokud je například skutečná akruální pravděpodobnost pro námi navrhovaný návrh 45 % (35 %), pravděpodobnost zápisu 15 nebo více z 25 způsobilých předmětů je pouze 10 % (1 %). Kromě toho se vyšetřovatelé zaměřují na míru dokončení NDURE ≥ 85 %. To znamená, že NDURE je proveditelné, pokud alespoň 13 z 15 zapsaných subjektů absolvuje všechna tři osobní sezení NDURE. V souladu s tím byla velikost vzorku pro jednoramennou studii vybrána tak, aby poskytovala malou pravděpodobnost, že bude mít pozorovanou míru dokončení alespoň 85 %, když je skutečná pravděpodobnost dokončení intervence ve skutečnosti menší než 85 %. Pokud je například skutečná pravděpodobnost dokončení pro náš navrhovaný design 70 % (60 %), pravděpodobnost, že 13 nebo více z 15 zařazených pacientů dokončí všechna tři osobní sezení NDURE, je 13 % (3 %). Pravděpodobnost falešného prohlášení NDURE za proveditelnou je proto přiměřeně kontrolována na základě této velikosti vzorku.

Statistické metody analýzy: Tento cíl je popisný a statistická analýza se zaměřuje na charakterizaci proveditelnosti a přijatelnosti NDURE. K prozkoumání vzorců a charakterizaci sociodemografických, onkologických a symptomových proměnných budou výzkumníci konstruovat grafické zobrazení a popisné statistiky (např. frekvence a procenta pro kategorické proměnné a průměr, medián, směrodatná odchylka a rozsah pro spojité proměnné). Opatření proveditelnosti pro přírůstkovou míru studie vyhodnotí podíl a frekvenci vhodných pacientů, kteří se nahromadí (celkově, běloši a afroameričané). Vzhledem ke své pilotní povaze není studie navržena tak, aby hodnotila rasové rozdíly v přírůstku, ačkoli důvody pro pokles studie budou shromážděny, analyzovány pro každou rasovou podskupinu a použity ke zpřesnění náboru. Míra dokončení NDURE bude analyzována jako 1) procento zapsaných pacientů, kteří se zúčastní všech tří osobních sezení NDURE, a 2) podíl tří dokončených osobních sezení NDURE. Pro vytížení případů navigátorem vyšetřovatelé zváží četnost simultánních navigovaných případů. Časová alokace navigátoru pro přímý a nepřímý čas, stejně jako měření spokojenosti s navigací ve zprávě pacienta, budou shrnuty, jak je popsáno výše pro spojitá data. Míra vyplnění dotazníku studie bude vypočítána jako podíl vyplněných předintervenčních a pointervenčních dotazníků (n=5 každý). Kvalitativní data budou analyzována pomocí zavedených týmových kódových knih a zaměří se na obsah, formát, doručení a načasování NDURE. Kvalitativní analýza polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a poskytovateli po pilotním projektu bude analyzována pomocí zavedených kódových knih studijního týmu pro hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervencí na klinice se zaměřením na obsah, formát, poskytování a načasování NDURE. .