Navegação para terapia adjuvante oportuna para pacientes com HNSCC localmente avançado

Desenho: O desenho do estudo é um teste de NDURE (navegação para disparidades e terapia de radiação intempestiva) em um único local e braço único para avaliar a viabilidade e aceitabilidade dessa intervenção de navegação (PN) do paciente para diminuir atrasos e disparidades raciais iniciando a radiação pós-operatória terapia (PORT) após cirurgia para HNSCC.

Após triagem e consentimento informado, dados sociodemográficos e oncológicos serão coletados prospectivamente sobre os participantes a partir de questionários validados e do prontuário eletrônico (EMR). Os participantes serão submetidos a 3 sessões de NDURE. Medidas de viabilidade (matrícula, desistência, encontros de PN perdidos, número de casos do navegador e alocação de tempo) serão avaliadas durante a entrega do NDURE. Questionários avaliando a carga de sintomas e crenças relacionadas à saúde serão coletados no início e após o tratamento para avaliar a viabilidade dos procedimentos de coleta de dados e monitorar as taxas de conclusão. Após a conclusão do NDURE, os pacientes com HNSCC completarão medidas validadas de aceitabilidade relacionadas à satisfação com NP. O trabalho qualitativo pós-NDURE com pacientes e provedores ajudará a refinar a intervenção

Alocação de tratamento: os participantes serão inscritos no NDURE

Entrega de intervenção: NDURE é uma intervenção multinível baseada em navegação que visa barreiras para PORT oportuna e aderente às diretrizes nos níveis de paciente, equipe de saúde e organização. O NDURE consiste em 6 funções principais, incluindo (1) Melhorar o conhecimento do paciente sobre as Diretrizes para PORT oportuno e processos de atendimento associados; (2) Minimizar o fardo de viagens para cuidados de HNSCC; (3) Melhorar a comunicação entre pacientes e provedores em relação às intenções e metas para PORT oportuna e aderente às diretrizes; (4) Melhorar a coordenação do cuidado entre as equipes de saúde durante as transições de cuidado e sobre as sequelas do tratamento; (5) Rastrear encaminhamentos para garantir agendamento oportuno de consultas e atendimento de pacientes em sistemas de saúde fragmentados; (6) Reestruturar a organização para esclarecer as funções e responsabilidades dos processos de atendimento associados à entrega de PORT para evitar duplicação e lacunas no atendimento.

O contato direto entre o navegador NDURE e o paciente ocorre por meio de três sessões NDURE presenciais com duração de 30 a 60 minutos cada. As três sessões do NDURE coincidem com a consulta pré-cirúrgica, a alta hospitalar e a primeira visita pós-operatória, momentos escolhidos para facilitar a identificação do caso e a coordenação nas transições de cuidados. Durante cada sessão NDURE, o navegador fornece educação ao paciente e cria ou atualiza o Plano de Cuidados PORT. O rastreamento e o acompanhamento de encaminhamentos ocorrem por meio de contato assíncrono entre o navegador, o paciente e as organizações de saúde entre as sessões do NDURE.

A justificativa do tamanho da amostra para este estudo de braço único é baseada nos objetivos primários de viabilidade do acúmulo e conclusão do NDURE. No estudo randomizado controlado (RCT) do NDURE (NCT04030130), os investigadores planejam inscrever 60% dos pacientes elegíveis. Os investigadores esperam um acúmulo semelhante neste estudo de viabilidade e, portanto, o acúmulo para NDURE será considerado viável se pelo menos 15 dos 25 indivíduos elegíveis se inscreverem. Nosso tamanho de amostra foi selecionado para fornecer uma pequena probabilidade de ter uma taxa de acúmulo observada de pelo menos 60% quando a verdadeira probabilidade de acúmulo é, na verdade, inferior a 60%. Por exemplo, se a verdadeira probabilidade de acúmulo para nosso projeto proposto for de 45% (35%), a probabilidade de inscrever 15 ou mais dos 25 indivíduos elegíveis é de apenas 10% (1%). Além disso, os investigadores visam uma taxa de conclusão NDURE ≥85%. Ou seja, o NDURE é viável se pelo menos 13 dos 15 participantes inscritos concluírem todas as três sessões de NDURE presenciais. Consequentemente, o tamanho da amostra para o estudo de braço único foi selecionado para fornecer uma pequena probabilidade de ter uma taxa de conclusão observada de pelo menos 85% quando a verdadeira probabilidade de conclusão da intervenção é, na verdade, inferior a 85%. Por exemplo, se a verdadeira probabilidade de conclusão para nosso projeto proposto for de 70% (60%), a probabilidade de 13 ou mais dos 15 pacientes inscritos concluírem todas as três sessões NDURE presenciais é de 13% (3%). Portanto, a probabilidade de declarar NDURE falsamente viável é razoavelmente controlada com base nesse tamanho de amostra.

Métodos estatísticos de análise: Este objetivo é descritivo e a análise estatística se concentra na caracterização da viabilidade e aceitabilidade do NDURE. Para examinar padrões e caracterizar variáveis ​​sociodemográficas, oncológicas e de carga de sintomas, os investigadores construirão exibições gráficas e estatísticas descritivas (por exemplo, frequências e porcentagem para variáveis ​​categóricas e média, mediana, desvio padrão e amplitude para variáveis ​​contínuas). As medidas de viabilidade para a taxa de inclusão do estudo avaliarão a proporção e a frequência de pacientes elegíveis que se acumulam (em geral, brancos e afro-americanos). Dada a sua natureza piloto, o estudo não foi concebido para avaliar as diferenças raciais no recrutamento, embora as razões para o declínio do estudo sejam coletadas, analisadas para cada subgrupo racial e usadas para refinar o recrutamento. A taxa de conclusão do NDURE será analisada como 1) a porcentagem de pacientes inscritos que frequentam todas as três sessões presenciais do NDURE e 2) a proporção de três sessões presenciais do NDURE que são concluídas. Para o número de casos do navegador, os investigadores considerarão a frequência de casos simultâneos navegados. A alocação do tempo do navegador para tempo direto e indireto, bem como as medidas de satisfação com a navegação relatadas pelo paciente serão resumidas conforme descrito acima para dados contínuos. A taxa de preenchimento do questionário do estudo será calculada como a proporção de questionários pré e pós-intervenção (n=5 cada) preenchidos. Os dados qualitativos serão analisados ​​usando livros de códigos de equipe estabelecidos e com foco no conteúdo, formato, entrega e tempo de NDURE. A análise qualitativa de entrevistas semiestruturadas com pacientes e provedores após o piloto será analisada usando livros de código estabelecidos da equipe de estudo para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de intervenções clínicas com foco no conteúdo, formato, entrega e tempo de NDURE .