국소적으로 진행된 HNSCC 환자를 위한 시기 적절한 보조 요법 탐색

설계: 연구 설계는 수술 후 방사선 시작 지연 및 인종적 격차를 줄이기 위한 이 환자 탐색(PN) 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 NDURE(Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy)의 단일 사이트, 단일 암, 시험입니다. HNSCC 수술 후 치료(PORT).

스크리닝 및 정보에 입각한 동의 후, 검증된 설문지 및 전자 의료 기록(EMR)에서 참가자에 대해 사회 인구학적 및 종양학적 정보가 전향적으로 수집됩니다. 참가자는 NDURE의 3개 세션을 거치게 됩니다. 타당성 측정(등록, 탈락, 놓친 PN 만남, 네비게이터 케이스 로드 및 시간 할당)은 NDURE 제공 중에 평가됩니다. 증상 부담 및 건강 관련 신념을 평가하는 설문지는 데이터 수집 절차의 타당성을 평가하고 완료율을 모니터링하기 위해 기준선 및 치료 후 수집됩니다. NDURE 완료 후 HNSCC 환자는 PN 만족도와 관련된 수용 가능성의 검증된 측정을 완료합니다. 환자 및 제공자와의 NDURE 후 질적 작업은 중재를 개선하는 데 도움이 됩니다.

치료 할당: 참가자는 NDURE에 등록됩니다.

개입 제공: NDURE는 환자, 의료 팀 및 조직 수준에서 시기적절하고 지침을 준수하는 PORT에 대한 장벽을 목표로 하는 탐색 기반의 다단계 개입입니다. NDURE는 다음을 포함한 6가지 주요 기능으로 구성됩니다. (1) 적시 PORT 및 관련 치료 프로세스에 대한 지침에 대한 환자 지식 향상; (2) HNSCC 치료를 위한 여행 부담을 최소화합니다. (3) 시기적절하고 지침을 준수하는 PORT에 대한 의도 및 목표와 관련하여 환자와 제공자 간의 의사소통을 개선합니다. (4) 치료 전환 및 치료 후유증에 대한 의료 팀 간의 치료 조정을 강화합니다. (5) 파편화된 의료 시스템 전반에 걸쳐 진료 예약 및 환자 출석을 적시에 보장하기 위해 추천을 추적합니다. (6) 진료의 중복 및 공백을 피하기 위해 PORT 전달과 관련된 진료 과정에 대한 역할과 책임을 명확히 하기 위해 조직을 재구성합니다.

NDURE 네비게이터와 환자 간의 직접적인 접촉은 각각 30-60분 동안 지속되는 3개의 클리닉 기반 대면 NDURE 세션을 통해 이루어집니다. 3개의 NDURE 세션은 수술 전 상담, 퇴원 및 수술 후 첫 번째 방문과 일치하며, 치료 전환 전반에 걸쳐 사례 식별 및 조정을 용이하게 하기 위해 선택된 시점입니다. 각 NDURE 세션 동안 내비게이터는 환자 교육을 제공하고 PORT 케어 계획을 생성하거나 업데이트합니다. 추천 추적 및 후속 조치는 NDURE 세션 사이에 네비게이터, 환자 및 의료 기관 간의 비동기식 접촉을 통해 발생합니다.

이 단일 부문 연구의 표본 크기 타당성은 NDURE 발생 및 완료의 주요 타당성 종점을 기반으로 합니다. NDURE(NCT04030130)의 무작위 통제 시험(RCT)에서 연구자들은 적격 환자의 60%를 등록할 계획입니다. 조사관은 이 타당성 연구에서 비슷한 발생을 예상하므로 25명의 적격 피험자 중 최소 15명이 등록하면 NDURE에 발생하는 것이 실현 가능한 것으로 간주됩니다. 우리의 표본 크기는 진정한 발생 확률이 실제로 60% 미만일 때 적어도 60%의 관찰된 발생률을 갖는 작은 확률을 제공하도록 선택되었습니다. 예를 들어, 우리가 제안한 설계에 대한 실제 발생 확률이 45%(35%)인 경우 25명의 적격 피험자 중 15명 이상을 등록할 확률은 10%(1%)에 불과합니다. 또한 조사관은 NDURE 완료율 ≥85%를 목표로 합니다. 즉, 등록된 15명의 피험자 중 최소 13명이 3개의 대면 NDURE 세션을 모두 완료하면 NDURE가 실현 가능합니다. 따라서 단일군 연구의 표본 크기는 개입의 실제 완료 확률이 실제로 85% 미만일 때 관측 완료율이 85% 이상인 작은 확률을 제공하도록 선택되었습니다. 예를 들어 제안된 설계의 실제 완료 확률이 70%(60%)인 경우 등록된 15명의 환자 중 13명 이상이 3개의 대면 NDURE 세션을 모두 완료할 확률은 13%(3%)입니다. 따라서 NDURE가 실현 가능하다고 잘못 선언할 확률은 이 샘플 크기에 따라 합리적으로 제어됩니다.

분석의 통계적 방법: 이 목표는 설명적이며 통계 분석은 NDURE의 실행 가능성과 수용 가능성을 특성화하는 데 중점을 둡니다. 패턴을 조사하고 사회인구학적, 종양학적, 증상 부담 변수를 특성화하기 위해 연구자는 그래픽 디스플레이와 기술 통계(예: 범주형 변수의 경우 빈도 및 백분율, 연속 변수의 경우 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위). 연구 발생률에 대한 타당성 측정은 누적되는 적격 환자(전체, 백인 및 아프리카계 미국인)의 비율과 빈도를 평가합니다. 파일럿 특성을 감안할 때 이 연구는 발생률의 인종적 차이를 평가하도록 설계되지 않았지만 연구 감소 이유가 수집되고 각 인종 하위 그룹에 대해 분석되며 모집을 개선하는 데 사용됩니다. NDURE 완료율은 1) 3개의 대면 NDURE 세션에 모두 참석한 등록 환자의 비율과 2) 완료한 3개의 대면 NDURE 세션의 비율로 분석됩니다. 네비게이터 케이스로드의 경우 조사관은 동시 케이스 탐색 빈도를 고려합니다. 직접 및 간접 시간에 대한 내비게이터 시간 할당뿐만 아니라 내비게이션 만족도에 대한 환자 보고 척도는 연속 데이터에 대해 위에서 설명한 대로 요약됩니다. 연구 설문지 완료율은 개입 전후 설문지(각각 n=5)가 완료된 비율로 계산됩니다. 정성적 데이터는 확립된 팀 코드북을 사용하여 분석하고 NDURE의 콘텐츠, 형식, 전달 및 타이밍에 중점을 둡니다. 파일럿 이후 환자 및 제공자와의 반구조화된 인터뷰의 질적 분석은 NDURE의 내용, 형식, 전달 및 시기에 중점을 두고 임상 기반 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 연구 팀의 확립된 코드북을 사용하여 분석됩니다. .