Nawigacja w celu terminowej terapii adjuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HNSCC

Projekt: Projekt badania to jednoośrodkowa, jednoramienna próba NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy) w celu oceny wykonalności i akceptowalności tej interwencji nawigacji pacjenta (PN) w celu zmniejszenia opóźnień i różnic rasowych rozpoczynających napromienianie pooperacyjne terapia (PORT) po operacji HNSCC.

Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody, dane socjodemograficzne i onkologiczne zostaną prospektywnie zebrane na temat uczestników na podstawie zatwierdzonych kwestionariuszy i elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Uczestnicy przejdą 3 sesje NDURE. Miary wykonalności (zapisanie, rezygnacja, opuszczone spotkania PN, liczba spraw nawigatora i przydział czasu) zostaną ocenione podczas realizacji NDURE. Kwestionariusze oceniające obciążenie objawami i przekonania związane ze zdrowiem zostaną zebrane na początku leczenia i po leczeniu w celu oceny wykonalności procedur gromadzenia danych i monitorowania wskaźników ukończenia. Po zakończeniu NDURE pacjenci z HNSCC przejdą zwalidowane pomiary akceptowalności związane z zadowoleniem z PN. Jakościowa praca po NDURE z pacjentami i usługodawcami pomoże udoskonalić interwencję

Przydział leczenia: Uczestnicy zostaną zapisani do NDURE

Realizacja interwencji: NDURE to oparta na nawigacji, wielopoziomowa interwencja ukierunkowana na bariery dla terminowego, zgodnego z wytycznymi PORT na poziomie pacjenta, zespołu opieki zdrowotnej i organizacji. NDURE składa się z 6 kluczowych funkcji, w tym (1) Poprawa wiedzy pacjenta na temat wytycznych dotyczących terminowego PORT i powiązanych procesów opieki; (2) Zminimalizować obciążenie związane z podróżami w przypadku opieki nad HNSCC; (3) Poprawić komunikację między pacjentami a usługodawcami dotyczącą intencji i celów terminowego, zgodnego z wytycznymi PORT; (4) Poprawić koordynację opieki między zespołami opieki zdrowotnej podczas zmiany opieki i następstw leczenia; (5) Śledź skierowania, aby zapewnić terminowe planowanie wizyt i obecność pacjentów w rozdrobnionych systemach opieki zdrowotnej; (6) Zrestrukturyzować organizację w celu wyjaśnienia ról i odpowiedzialności za procesy opieki związane z dostarczaniem PORT, aby uniknąć powielania i luk w opiece.

Bezpośredni kontakt między nawigatorem NDURE a pacjentem odbywa się w ramach trzech sesji NDURE twarzą w twarz trwających 30-60 minut każda. Trzy sesje NDURE pokrywają się z konsultacją przedoperacyjną, wypisem ze szpitala i pierwszą wizytą pooperacyjną, punktami czasowymi wybranymi w celu ułatwienia identyfikacji przypadku i koordynacji zmian opieki. Podczas każdej sesji NDURE nawigator prowadzi edukację pacjenta i tworzy lub aktualizuje plan opieki PORT. Śledzenie skierowań i kontynuacja odbywa się poprzez asynchroniczny kontakt między nawigatorem, pacjentem i organizacjami opieki zdrowotnej między sesjami NDURE.

Uzasadnienie wielkości próby dla tego jednoramiennego badania opiera się na głównych punktach końcowych wykonalności naliczania i ukończenia NDURE. W randomizowanym kontrolowanym badaniu (RCT) NDURE (NCT04030130) badacze planują włączyć 60% kwalifikujących się pacjentów. Badacze spodziewają się podobnych naliczeń w tym studium wykonalności, a zatem naliczenie NDURE zostanie uznane za wykonalne, jeśli zapisze się co najmniej 15 z 25 kwalifikujących się podmiotów. Nasza wielkość próby została wybrana tak, aby zapewnić małe prawdopodobieństwo obserwowanej stopy naliczania co najmniej 60%, podczas gdy rzeczywiste prawdopodobieństwo naliczania jest w rzeczywistości mniejsze niż 60%. Na przykład, jeśli prawdziwe prawdopodobieństwo naliczenia dla naszego proponowanego projektu wynosi 45% (35%), prawdopodobieństwo zapisania 15 lub więcej z 25 kwalifikujących się przedmiotów wynosi tylko 10% (1%). Ponadto badacze dążą do tego, aby wskaźnik ukończenia NDURE wynosił ≥85%. Oznacza to, że NDURE jest wykonalne, jeśli co najmniej 13 z 15 zapisanych osób ukończy wszystkie trzy osobiste sesje NDURE. W związku z tym wielkość próby do badania jednoramiennego została dobrana tak, aby zapewnić małe prawdopodobieństwo zaobserwowania wskaźnika ukończenia na poziomie co najmniej 85%, podczas gdy rzeczywiste prawdopodobieństwo ukończenia interwencji jest w rzeczywistości mniejsze niż 85%. Na przykład, jeśli prawdziwe prawdopodobieństwo ukończenia proponowanego przez nas projektu wynosi 70% (60%), prawdopodobieństwo, że 13 lub więcej z 15 włączonych pacjentów ukończy wszystkie trzy osobiste sesje NDURE, wynosi 13% (3%). Dlatego prawdopodobieństwo fałszywego stwierdzenia, że ​​NDURE jest wykonalne, jest racjonalnie kontrolowane na podstawie tej wielkości próby.

Statystyczne metody analizy: Cel ten ma charakter opisowy, a analiza statystyczna koncentruje się na charakteryzowaniu wykonalności i dopuszczalności NDURE. Aby zbadać wzorce i scharakteryzować zmienne socjodemograficzne, onkologiczne i nasilenia objawów, badacze skonstruują wykresy i statystyki opisowe (np. częstotliwości i procent dla zmiennych kategorialnych oraz średnia, mediana, odchylenie standardowe i zakres dla zmiennych ciągłych). Miary wykonalności dotyczące wskaźnika naliczania udziału w badaniu ocenią odsetek i częstotliwość kwalifikujących się pacjentów, którzy się naliczają (ogółem, rasy białej i Afroamerykanów). Biorąc pod uwagę jego charakter pilotażowy, badanie nie ma na celu oceny różnic rasowych w naliczaniu, chociaż przyczyny odrzucenia badania zostaną zebrane, przeanalizowane dla każdej podgrupy rasowej i wykorzystane do udoskonalenia rekrutacji. Wskaźnik ukończenia NDURE zostanie przeanalizowany jako 1) odsetek włączonych pacjentów, którzy uczestniczą we wszystkich trzech osobistych sesjach NDURE oraz 2) odsetek ukończonych trzech osobistych sesji NDURE. W przypadku liczby spraw prowadzonych przez nawigatora śledczy wezmą pod uwagę częstotliwość jednoczesnej nawigacji spraw. Alokacja czasu nawigatora dla czasu bezpośredniego i pośredniego, a także miary satysfakcji z nawigacji według raportów pacjentów zostaną podsumowane, jak opisano powyżej dla danych ciągłych. Wskaźnik wypełnienia kwestionariusza badawczego zostanie obliczony jako proporcja wypełnionych kwestionariuszy przed i pointerwencyjnych (n=5 każdy). Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu ustalonych zespołowych książek kodów i skupią się na treści, formacie, dostarczaniu i czasie NDURE. Analiza jakościowa częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami i świadczeniodawcami po pilotażu zostanie przeanalizowana przy użyciu ustalonych słowników opracowanych przez zespół badawczy w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem treści, formatu, realizacji i czasu trwania NDURE .