Navegación para la terapia adyuvante oportuna para pacientes con HNSCC localmente avanzado

Diseño: el diseño del estudio es un ensayo de NDURE (navegación para disparidades y radioterapia inoportuna) en un solo sitio y un solo brazo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención de navegación del paciente (PN) para disminuir los retrasos y las disparidades raciales al comenzar la radiación posoperatoria (PORT) después de la cirugía para HNSCC.

Después de la selección y el consentimiento informado, se recopilarán prospectivamente datos sociodemográficos y oncológicos de los participantes a partir de cuestionarios validados y la historia clínica electrónica (EMR). Los participantes se someterán a 3 sesiones de NDURE. Las medidas de viabilidad (inscripción, deserción, encuentros de NP perdidos, carga de casos del navegador y asignación de tiempo) se evaluarán durante la entrega de NDURE. Los cuestionarios que evalúan la carga de síntomas y las creencias relacionadas con la salud se recopilarán al inicio y después del tratamiento para evaluar la viabilidad de los procedimientos de recopilación de datos y monitorear las tasas de finalización. Después de completar el NDURE, los pacientes con HNSCC completarán medidas validadas de aceptabilidad relacionadas con la satisfacción con la NP. El trabajo cualitativo posterior a NDURE con pacientes y proveedores ayudará a refinar la intervención

Asignación de tratamiento: los participantes se inscribirán en NDURE

Entrega de la intervención: NDURE es una intervención multinivel basada en la navegación que se enfoca en las barreras para el PORT oportuno y que cumple con las pautas a nivel del paciente, del equipo de atención médica y de la organización. NDURE consta de 6 funciones clave que incluyen (1) mejorar el conocimiento del paciente sobre las pautas para PORT oportuno y los procesos de atención asociados; (2) Minimizar la carga de viajar para la atención de HNSCC; (3) Mejorar la comunicación entre los pacientes y los proveedores con respecto a las intenciones y objetivos de PORT oportunos y que cumplan con las pautas; (4) Mejorar la coordinación de la atención entre los equipos de atención médica durante las transiciones de atención y sobre las secuelas del tratamiento; (5) Realizar un seguimiento de las derivaciones para garantizar la programación oportuna de citas y la asistencia de los pacientes en los sistemas de salud fragmentados; (6) Reestructurar la organización para aclarar las funciones y responsabilidades de los procesos de atención asociados con la entrega de PORT para evitar la duplicación y las brechas en la atención.

El contacto directo entre el navegador de NDURE y el paciente se produce a través de tres sesiones de NDURE cara a cara en la clínica que duran entre 30 y 60 minutos cada una. Las tres sesiones de NDURE coinciden con la consulta prequirúrgica, el alta hospitalaria y la primera visita posoperatoria, puntos de tiempo elegidos para facilitar la identificación de casos y la coordinación entre las transiciones de atención. Durante cada sesión de NDURE, el navegador brinda educación al paciente y crea o actualiza el PORT Care Plan. El seguimiento y seguimiento de las referencias se produce a través del contacto asincrónico entre el navegador, el paciente y las organizaciones de atención médica entre las sesiones de NDURE.

La justificación del tamaño de la muestra para este estudio de un solo brazo se basa en los criterios de valoración principales de viabilidad de la acumulación y finalización de NDURE. En el ensayo controlado aleatorio (ECA) de NDURE (NCT04030130), los investigadores planean inscribir al 60 % de los pacientes elegibles. Los investigadores esperan una acumulación similar en este estudio de viabilidad y, por lo tanto, la acumulación de NDURE se considerará factible si se inscriben al menos 15 de 25 sujetos elegibles. Nuestro tamaño de muestra se seleccionó para proporcionar una pequeña probabilidad de tener una tasa de acumulación observada de al menos el 60 % cuando la verdadera probabilidad de acumulación es en realidad inferior al 60 %. Por ejemplo, si la verdadera probabilidad de acumulación para nuestro diseño propuesto es del 45 % (35 %), la probabilidad de inscribir a 15 o más de 25 sujetos elegibles es solo del 10 % (1 %). Además, los investigadores apuntan a una tasa de finalización de NDURE ≥85%. Es decir, NDURE es factible si al menos 13 de los 15 sujetos inscritos completan las tres sesiones presenciales de NDURE. En consecuencia, el tamaño de la muestra para el estudio de un solo brazo se seleccionó para proporcionar una pequeña probabilidad de tener una tasa de finalización observada de al menos el 85 % cuando la verdadera probabilidad de finalización de la intervención es en realidad inferior al 85 %. Por ejemplo, si la verdadera probabilidad de finalización para nuestro diseño propuesto es del 70 % (60 %), la probabilidad de que 13 o más de los 15 pacientes inscritos completen las tres sesiones de NDURE en persona es del 13 % (3 %). Por lo tanto, la probabilidad de declarar falsamente factible el NDURE está razonablemente controlada en función de este tamaño de muestra.

Métodos estadísticos de análisis: este objetivo es descriptivo y el análisis estadístico se centra en caracterizar la viabilidad y aceptabilidad de NDURE. Para examinar patrones y caracterizar variables sociodemográficas, oncológicas y de carga de síntomas, los investigadores construirán pantallas gráficas y estadísticas descriptivas (p. frecuencias y porcentaje para variables categóricas y media, mediana, desviación estándar y rango para variables continuas). Las medidas de factibilidad para la tasa de acumulación del estudio evaluarán la proporción y la frecuencia de los pacientes elegibles que se acumulan (en general, blancos y afroamericanos). Dada su naturaleza piloto, el estudio no está diseñado para evaluar las diferencias raciales en la acumulación, aunque se recopilarán las razones de la disminución del estudio, se analizarán para cada subgrupo racial y se usarán para refinar el reclutamiento. La tasa de finalización de NDURE se analizará como 1) el porcentaje de pacientes inscritos que asisten a las tres sesiones de NDURE en persona y 2) la proporción de tres sesiones de NDURE en persona que se completan. Para el número de casos del navegante, los investigadores considerarán la frecuencia de casos simultáneos navegados. La asignación de tiempo del navegador para el tiempo directo e indirecto, así como las medidas de satisfacción con la navegación del informe del paciente se resumirán como se describe anteriormente para los datos continuos. La tasa de finalización del cuestionario del estudio se calculará como la proporción de cuestionarios antes y después de la intervención (n=5 cada uno) completados. Los datos cualitativos se analizarán utilizando libros de códigos de equipo establecidos y se centrarán en el contenido, el formato, la entrega y el momento de NDURE. El análisis cualitativo de las entrevistas semiestructuradas con pacientes y proveedores después del piloto se analizará utilizando libros de códigos establecidos por el equipo de estudio para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones clínicas con un enfoque en el contenido, el formato, la entrega y el momento de NDURE. .