Navigazione per la terapia adiuvante tempestiva per i pazienti con HNSCC localmente avanzato

Design: Il disegno dello studio è una prova a sito singolo, a braccio singolo, di NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy) per valutare la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento di navigazione del paziente (PN) per ridurre i ritardi e le disparità razziali che iniziano la radiazione postoperatoria terapia (PORT) dopo intervento chirurgico per HNSCC.

Dopo lo screening e il consenso informato, saranno prospetticamente raccolti dati sociodemografici e oncologici sui partecipanti da questionari validati e dalla cartella clinica elettronica (EMR). I partecipanti saranno sottoposti a 3 sessioni di NDURE. Le misure di fattibilità (iscrizione, abbandono, incontri PN mancati, carico di lavoro del navigatore e allocazione del tempo) saranno valutate durante la consegna di NDURE. I questionari che valutano il carico dei sintomi e le convinzioni relative alla salute saranno raccolti al basale e dopo il trattamento per valutare la fattibilità delle procedure di raccolta dei dati e monitorare i tassi di completamento. Dopo il completamento di NDURE, i pazienti con HNSCC completeranno misure convalidate di accettabilità relative alla soddisfazione per la PN. Il lavoro qualitativo post-NDURE con pazienti e operatori aiuterà a perfezionare l'intervento

Assegnazione del trattamento: i partecipanti saranno iscritti a NDURE

Erogazione dell'intervento: NDURE è un intervento multilivello basato sulla navigazione che mira a ostacolare il PORT tempestivo e aderente alle linee guida a livello di paziente, team sanitario e organizzazione. NDURE è costituito da 6 funzioni chiave tra cui (1) migliorare la conoscenza del paziente sulle linee guida per il PORT tempestivo e sui processi di assistenza associati; (2) Ridurre al minimo l'onere del viaggio per l'assistenza HNSCC; (3) Migliorare la comunicazione tra pazienti e fornitori in merito alle intenzioni e agli obiettivi per un PORT tempestivo e aderente alle linee guida; (4) Migliorare il coordinamento dell'assistenza tra i team sanitari durante le transizioni assistenziali e in merito alle sequele del trattamento; (5) tenere traccia dei rinvii per garantire una programmazione tempestiva degli appuntamenti e della partecipazione dei pazienti in sistemi sanitari frammentati; (6) Ristrutturare l'organizzazione per chiarire ruoli e responsabilità per i processi assistenziali associati all'erogazione del PORT per evitare duplicazioni e lacune nell'assistenza.

Il contatto diretto tra il navigatore NDURE e il paziente avviene tramite tre sessioni NDURE faccia a faccia in clinica della durata di 30-60 minuti ciascuna. Le tre sessioni NDURE coincidono con il consulto pre-chirurgico, la dimissione dall'ospedale e la prima visita postoperatoria, punti temporali scelti per facilitare l'identificazione del caso e il coordinamento durante le transizioni assistenziali. Durante ogni sessione NDURE, il navigatore fornisce informazioni al paziente e crea o aggiorna il piano di assistenza PORT. Il tracciamento e il follow-up dei referral avviene attraverso il contatto asincrono tra il navigatore, il paziente e le organizzazioni sanitarie tra le sessioni NDURE.

La giustificazione della dimensione del campione per questo studio a braccio singolo si basa sugli endpoint primari di fattibilità dell'accrescimento e del completamento di NDURE. Nello studio controllato randomizzato (RCT) di NDURE (NCT04030130), i ricercatori prevedono di arruolare il 60% dei pazienti idonei. I ricercatori si aspettano un simile accrescimento in questo studio di fattibilità e, pertanto, l'accreditamento a NDURE sarà considerato fattibile se almeno 15 dei 25 soggetti ammissibili si arruolano. La dimensione del nostro campione è stata selezionata per fornire una piccola probabilità di avere un tasso di accumulo osservato di almeno il 60% quando la vera probabilità di accumulo è effettivamente inferiore al 60%. Ad esempio, se la vera probabilità di accumulo per il nostro progetto proposto è del 45% (35%), la probabilità di iscrivere 15 o più dei 25 soggetti ammissibili è solo del 10% (1%). Inoltre, i ricercatori mirano a un tasso di completamento NDURE ≥85%. Vale a dire, NDURE è fattibile se almeno 13 dei 15 soggetti iscritti completano tutte e tre le sessioni NDURE di persona. Di conseguenza, la dimensione del campione per lo studio a braccio singolo è stata selezionata per fornire una piccola probabilità di avere un tasso di completamento osservato di almeno l'85% quando la vera probabilità di completamento dell'intervento è in realtà inferiore all'85%. Ad esempio, se la vera probabilità di completamento per il nostro progetto proposto è del 70% (60%), la probabilità che 13 o più dei 15 pazienti arruolati completino tutte e tre le sessioni NDURE di persona è del 13% (3%). Pertanto, la probabilità di dichiarare erroneamente fattibile NDURE è ragionevolmente controllata in base a questa dimensione del campione.

Metodi statistici di analisi: questo obiettivo è descrittivo e l'analisi statistica si concentra sulla caratterizzazione della fattibilità e dell'accettabilità di NDURE. Per esaminare i modelli e caratterizzare le variabili sociodemografiche, oncologiche e del carico dei sintomi, i ricercatori costruiranno display grafici e statistiche descrittive (ad es. frequenze e percentuale per le variabili categoriali e media, mediana, deviazione standard e intervallo per le variabili continue). Le misure di fattibilità per il tasso di accumulo dello studio valuteranno la proporzione e la frequenza dei pazienti idonei che maturano (complessivamente, bianchi e afroamericani). Data la sua natura pilota, lo studio non è progettato per valutare le differenze razziali nell'arruolamento, sebbene i motivi del declino dello studio saranno raccolti, analizzati per ciascun sottogruppo razziale e utilizzati per perfezionare il reclutamento. Il tasso di completamento NDURE sarà analizzato come 1) la percentuale di pazienti arruolati che partecipano a tutte e tre le sessioni NDURE di persona e 2) la proporzione di tre sessioni NDURE di persona completate. Per il carico di lavoro del navigatore, gli investigatori considereranno la frequenza dei casi simultanei navigati. L'assegnazione del tempo del navigatore per il tempo diretto e indiretto, nonché le misure di soddisfazione per la navigazione riferite dal paziente saranno riassunte come descritto sopra per i dati continui. Il tasso di completamento del questionario dello studio sarà calcolato come percentuale di questionari pre e post-intervento (n = 5 ciascuno) completati. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando i codebook del team stabiliti e si concentreranno sul contenuto, il formato, la consegna e la tempistica di NDURE. L'analisi qualitativa delle interviste semi-strutturate con pazienti e fornitori che seguono il progetto pilota sarà analizzata utilizzando codici stabiliti dal team di studio per valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi clinici con particolare attenzione al contenuto, al formato, alla consegna e ai tempi di NDURE .