Derazantinib 在健康男性受试者中的质量平衡和药代动力学研究

纳入标准：

• 健康男性
• 18 岁至 ≤ 55 岁（第 1 部分）
• 30 岁至 ≤ 65 岁（第 2 部分）
• 体重指数为 18.0 至 29.0 公斤/平方米，最低体重为 50 公斤
• 必须有规律的排便
• 必须同意遵守避孕要求

排除标准：

• 有怀孕伴侣的男性受试者
• 在过去 3 个月内在临床研究中接受过任何研究药物的受试者
• 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
• 给药前 12 个月内有任何药物或酒精滥用史
• 男性经常饮酒 > 每周 21 单位
• 电子烟和尼古丁替代产品的吸烟者和使用者，以及在过去 3 个月内使用过这些产品的人
• 辐射暴露（诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究
• 参与任何涉及在筛选前 12 个月内使用任何 [14C] 标记化合物的研究（仅限第 1 部分）
• 筛选前 14 天内过量摄入咖啡因，定义为每天 800 毫克（约 6 大杯咖啡）
• 没有合适静脉的受试者
• 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
• 确认滥用药物测试结果呈阳性
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果，或免疫缺陷病史，包括阳性 HIV（ELISA 和免疫印迹）检测结果
• 筛选时存在肾功能损害的证据，如使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 < 70 mL/min 所示
• 具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病、神经或精神疾病的病史或任何角膜或视网膜疾病的当前临床证据
• 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
• 已知对天然胶乳过敏或过敏
• 任何食物过敏史
• 有临床意义的心电图异常史
• 病态窦房结综合征家族史
• 最近（过去 3 年内）和/或复发的自主神经功能障碍史
• 最近（过去 3 年内）和/或急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括哮喘病，治疗或未治疗）的复发史
• 过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗
• 在首次给药前 4 周内使用过任何处方药（包括疫苗）、草药补充剂（如圣约翰草、顺势疗法制剂）和/或非处方药、膳食补充剂（包括维生素和矿物质）首次给药前 2 周内
• 首次给药前 3 个月内捐献或丢失 400 mL 或更多血液和/或血浆
• 任何腹泻频繁发作的病史或存在（定义为每天排便次数比通常的个人排便方式增加 4 至 6 次）。
• 首次给药前 2 周内出现重大疾病
• 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及受试者参与研究的手术或医疗状况。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。