Étude sur le bilan massique et la pharmacocinétique du dérazantinib chez des sujets sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé
• De 18 à ≤ 55 ans (Partie 1)
• De 30 à ≤ 65 ans (Partie 2)
• Indice de masse corporelle de 18,0 à 29,0 kg/m² et un poids corporel minimum de 50 kg
• Doit avoir des selles régulières
• Doit accepter de se conformer aux exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

• Sujets masculins avec des partenaires enceintes
• Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
• Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine
• Fumeurs et utilisateurs de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 3 derniers mois
• Exposition aux rayonnements (rayons X diagnostiques et autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2017, ne doit participer à l'étude
• Participation à toute étude impliquant l'administration de tout composé marqué au [14C] dans les 12 mois précédant le dépistage (Partie 1 uniquement)
• Consommation excessive de caféine dans les 14 jours précédant le dépistage, définie comme 800 mg par jour (environ 6 grandes tasses de café)
• Sujets qui n'ont pas de veines adaptées
• Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur
• Résultat positif confirmé du test de toxicomanie
• Résultats positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), aux anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test VIH (ELISA et western blot)
• Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée < 70 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique ou preuve clinique actuelle de tout trouble cornéen ou rétinien
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
• Hypersensibilité ou allergie connue au latex de caoutchouc naturel
• Antécédents d'allergies alimentaires
• Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives
• Antécédents familiaux de maladie des sinus
• Antécédents récents (au cours des 3 dernières années) et/ou récurrents de dysfonctionnement autonome
• Antécédents récents (au cours des 3 dernières années) et/ou récurrents de maladie bronchospastique aiguë ou chronique (y compris la maladie asthmatique, traitée ou non traitée)
• Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années
• Utilisation de médicaments sur ordonnance (y compris les vaccins), de suppléments à base de plantes (tels que le millepertuis, les préparations homéopathiques), dans les 4 semaines précédant la dose initiale, et/ou de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires (vitamines et minéraux inclus) dans les 2 semaines précédant la dose initiale
• Don ou perte de 400 ml ou plus de sang et/ou de plasma dans les 3 mois précédant la dose initiale
• Antécédents ou présence d'épisodes fréquents de diarrhée (définis comme une augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport au schéma de défécation individuel habituel).
• Maladie grave dans les 2 semaines précédant la dose initiale
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.