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健康な男性被験者におけるデラザンチニブの物質収支および薬物動態研究

2021年1月14日 更新者：Basilea Pharmaceutica

健康な男性被験者における [14C]-デラザンチニブの絶対バイオアベイラビリティと吸収、薬物動態、分布、代謝、排泄を調査する第 1 相、2 部構成、非盲検、単回経口投与試験

これは、デラザンチニブの経口 PK、静脈内 (IV) PK、マスバランス、バイオアベイラビリティーおよび代謝物のプロファイリングと同定を調査するための、健康な男性被験者を対象とした第 1 相、2 部構成、非盲検、単一施設、単一群の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス
        • Quotient Sciences, Ruddington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性
  • 18 歳から 55 歳以下 (パート 1)
  • 30 歳から 65 歳以下 (パート 2)
  • 体格指数 18.0 ～ 29.0 kg/m²、最小体重 50 kg
  • 定期的な排便が必要です
  • 避妊要件を遵守することに同意する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中のパートナーを持つ男性被験者
  • -過去3か月以内に臨床研究で治験薬を投与された被験者
  • -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
  • -投与前の12か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • 男性の定期的なアルコール摂取量が週に 21 ユニットを超える
  • 電子タバコおよびニコチン代替製品の喫煙者およびユーザー、およびこれらの製品を過去 3 か月以内に使用した人
  • 放射線被ばく (診断用 X 線およびその他の医療被ばく、過去 12 か月で 5 mSv、または過去 5 年間で 10 mSv を超える。 電離放射線規制 2017 で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。
  • -スクリーニング前の12か月以内の[14C]標識化合物の投与を含む研究への参加（パート1のみ）
  • -スクリーニング前の14日以内の過剰なカフェイン消費、1日あたり800 mg（約6杯の大きなコーヒー）と定義
  • 適切な静脈を持たない被験者
  • -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常な生化学、血液学または尿検査
  • 乱用薬物検査結果陽性確定
  • -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の結果、または陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む免疫不全疾患の病歴
  • -Cockcroft-Gault方程式を使用した推定クレアチニンクリアランス<70 mL / minによって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
  • -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患、神経または精神障害の病歴、または角膜または網膜障害の現在の臨床的証拠
  • -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症はアクティブでない限り許可されます
  • -天然ゴムラテックスに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 食物アレルギーの病歴
  • -臨床的に重要な心電図異常の病歴
  • 洞不全症候群の家族歴
  • 自律神経機能障害の最近（過去3年以内）および/または再発歴
  • -最近（過去3年以内）および/または急性または慢性の気管支痙攣性疾患の再発歴（喘息疾患、治療済みまたは未治療を含む）
  • -過去5年以内の、治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の悪性腫瘍の病歴
  • 処方薬（ワクチンを含む）、ハーブサプリメント（セントジョーンズワート、ホメオパシー製剤など）の使用、初回投与の4週間前、および/または市販薬、栄養補助食品（ビタミンとミネラルを含む）初回投与前2週間以内
  • -初回投与前3か月以内の400 mL以上の血液および/または血漿の寄付または損失
  • 下痢の頻繁なエピソードの病歴または存在（通常の個々の排便パターンよりも 1 日あたり 4 ～ 6 回の便の増加として定義）。
  • -初回投与前2週間以内の重大な病気
  • -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態、または研究への参加の場合に被験者を危険にさらす可能性があります。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム: デラザンチニブ (パート 1 およびパート 2)
  • パート 1: 300 mg デラザンチニブ経口投与、続いて 100 μg [14C]-デラザンチニブ微量静脈内投与
  • パート 2: [14C]-デラザンチニブ 300 mg 経口投与
薬：デラザンチニブ カプセル
300 mg デラザンチニブ経口投与 (3x100 mg カプセル)
薬：[14C]-デラザンチニブ点滴用溶液
[14C]-デラザンチニブ 100 μg 静脈内投与
薬：[14C]-デラザンチニブカプセル
[14C]-デラザンチニブ 300 mg 経口投与 (3x100 mg カプセル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総放射能、[14C]-デラザンチニブ、デラザンチニブ、および BAL0122840 の PK の評価: Cmax
時間枠：50日目まで
観察された最大血漿濃度 (Cmax) の評価
50日目まで
総放射能、[14C]-デラザンチニブ、デラザンチニブ、および BAL0122840 の PK の評価: Tmax
時間枠：50日目まで
投与からCmaxが発現するまでの時間（Tmax）の評価
50日目まで
総放射能、[14C]-デラザンチニブ、デラザンチニブ、および BAL0122840 の PK の評価: t½
時間枠：50日目まで
見かけの終末消失半減期 (t½) の評価
50日目まで
総放射能、[14C]-デラザンチニブ、デラザンチニブ、および BAL0122840 の PK の評価: AUC0-t
時間枠：50日目まで
投与から最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積の評価 (AUC0-t)
50日目まで
総放射能、[14C]-デラザンチニブ、デラザンチニブ、および BAL0122840 の PK の評価: AUC0-inf
時間枠：50日目まで
無限大に外挿された投与からの濃度-時間曲線下の面積の評価 (AUC0-inf)
50日目まで
総放射能、[14C]-デラザンチニブ、デラザンチニブ、および BAL0122840 の PK の評価: Tlast
時間枠：50日目まで
最後の測定可能な (陽性) 濃度 (Tlast) の時間の評価
50日目まで
[14C]-デラザンチニブの PK の評価: CL
時間枠：50日目まで
総クリアランス (CL) の評価
50日目まで
[14C]-デラザンチニブの PK の評価: Vss
時間枠：50日目まで
定常状態での分布体積の評価 (Vss)
50日目まで
[14C]-デラザンチニブの PK の評価: Vd
時間枠：50日目まで
流通量の評価（Vd）
50日目まで
デラザンチニブの PK の評価: CL/F
時間枠：50日目まで
見かけのトータルクリアランス (CL/F)
50日目まで
デラザンチニブの PK の評価: F
時間枠：50日目まで
絶対バイオアベイラビリティ (F)
50日目まで
排泄の速度と経路の評価、および尿と糞およびすべての排泄物中の総放射能の物質収支
時間枠：50日目まで
排泄量 (Ae)、投与量に対する割合としての Ae (%Ae)、累積回収率 (CumAe)、および投与量に対する割合として表される累積回収率 (Cum%Ae) を測定することによる総放射能の評価
50日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Basilea Pharmaceutica

捜査官

  • 主任研究者：Nand Singh, MD、Quotient Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月8日

一次修了 (実際)

2019年11月18日

研究の完了 (実際)

2019年11月18日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DZB-CS-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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