Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy i farmakokinetyki derazantynibu u zdrowych mężczyzn

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką doustną w celu zbadania całkowitej biodostępności i wchłaniania, farmakokinetyki, dystrybucji, metabolizmu i wydalania derazantynibu [14C] u zdrowych mężczyzn

Jest to dwuczęściowe, otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1 z udziałem zdrowych mężczyzn, mające na celu zbadanie farmakokinetyki po podaniu doustnym, dożylnym (iv), bilansu masy, biodostępności i profilu metabolitów oraz identyfikacji derazantynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 18 do ≤ 55 lat (Część 1)
  • Wiek od 30 do ≤ 65 lat (Część 2)
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 29,0 kg/m² i minimalna masa ciała 50 kg
  • Musi mieć regularne wypróżnienia
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z partnerami w ciąży
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ramach badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo
  • Palacze i użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz osoby, które używały tych produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Narażenie na promieniowanie (prześwietlenia diagnostyczne i inne ekspozycje medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r., nie może uczestniczyć w badaniu
  • Udział w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie dowolnego związku znakowanego [14C] w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tylko część 1)
  • Nadmierne spożycie kofeiny w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, zdefiniowane jako 800 mg dziennie (około 6 dużych filiżanek kawy)
  • Osoby, które nie mają odpowiednich żył
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na narkotyki
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub choroby niedoboru odporności w wywiadzie, w tym pozytywny wynik testu na HIV (ELISA i Western blot)
  • Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny < 70 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych lub aktualne dowody kliniczne jakiegokolwiek zaburzenia rogówki lub siatkówki
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na naturalny lateks kauczukowy
  • Historia wszelkich alergii pokarmowych
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Historia rodzinna zespołu chorego węzła zatokowego
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 3 lat) i/lub nawracająca historia dysfunkcji układu autonomicznego
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 3 lat) i/lub nawracająca w wywiadzie ostra lub przewlekła choroba skurczowa oskrzeli (w tym astma, leczona lub nieleczona)
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (w tym szczepionek), suplementów ziołowych (takich jak ziele dziurawca, preparaty homeopatyczne) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem i/lub leków dostępnych bez recepty, suplementów diety (w tym witamin i minerałów) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki początkowej
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi i/lub osocza w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki początkowej
  • Każda historia lub obecność częstych epizodów biegunki (zdefiniowanej jako zwiększenie od 4 do 6 stolców dziennie w stosunku do zwykłego indywidualnego wzorca wypróżnień).
  • Poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki początkowej
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne: derazantinib (część 1 i część 2)
  • Część 1: 300 mg derazantynibu doustnie, a następnie mikrodawka dożylna 100 μg [14C]-derazantynibu
  • Część 2: podanie doustne 300 mg [14C]-derazantynibu
Lek: Kapsułka derazantynibu
300 mg derazantynibu podanie doustne (3x100 mg kapsułki)
Lek: [14C]-Derazantinib roztwór do infuzji
Podanie dożylne 100 μg [14C]-derazantynibu
Lek: Kapsułka [14C]-Derazantinib
300 mg [14C]-derazantynibu podanie doustne (3x100 mg kapsułki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki całkowitej radioaktywności, [14C]-derazantynibu, derazantynibu i BAL0122840: Cmax
Ramy czasowe: do dnia 50
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Cmax)
do dnia 50
Ocena farmakokinetyki całkowitej radioaktywności, derazantynibu [14C], derazantynibu i BAL0122840: Tmax
Ramy czasowe: do dnia 50
Ocena czasu od podania dawki, w którym wystąpiło Cmax (Tmax)
do dnia 50
Ocena farmakokinetyki całkowitej radioaktywności, derazantynibu [14C], derazantynibu i BAL0122840: t½
Ramy czasowe: do dnia 50
Ocena pozornego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
do dnia 50
Ocena farmakokinetyki całkowitej radioaktywności, derazantynibu [14C], derazantynibu i BAL0122840: AUC0-t
Ramy czasowe: do dnia 50
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
do dnia 50
Ocena farmakokinetyki całkowitej radioaktywności, derazantynibu [14C], derazantynibu i BAL0122840: AUC0-inf
Ramy czasowe: do dnia 50
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od ekstrapolacji dawki do nieskończoności (AUC0-inf)
do dnia 50
Ocena farmakokinetyki całkowitej radioaktywności, derazantynibu [14C], derazantynibu i BAL0122840: Tlast
Ramy czasowe: do dnia 50
Ocena czasu ostatniego mierzalnego (dodatniego) stężenia (Tlast)
do dnia 50
Ocena farmakokinetyki [14C]-derazantynibu: CL
Ramy czasowe: do dnia 50
Ocena całkowitego prześwitu (CL)
do dnia 50
Ocena farmakokinetyki [14C]-derazantynibu: Vss
Ramy czasowe: do dnia 50
Ocena objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
do dnia 50
Ocena farmakokinetyki [14C]-derazantynibu: Vd
Ramy czasowe: do dnia 50
Ocena objętości dystrybucji (Vd)
do dnia 50
Ocena farmakokinetyki derazantynibu: CL/F
Ramy czasowe: do dnia 50
Pozorny luz całkowity (CL/F)
do dnia 50
Ocena farmakokinetyki derazantynibu: F
Ramy czasowe: do dnia 50
Bezwzględna biodostępność (K)
do dnia 50
Ocena szybkości i dróg wydalania oraz bilansu masowego radioaktywności całkowitej w moczu i kale oraz we wszystkich wydalinach
Ramy czasowe: do dnia 50
Ocena całkowitej radioaktywności poprzez pomiar wydalonej ilości (Ae), Ae jako procent podanej dawki (%Ae), skumulowany odzysk (CumAe) i skumulowany odzysk wyrażony jako procent dawki (Cum%Ae)
do dnia 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Śledczy

  • Główny śledczy: Nand Singh, MD, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZB-CS-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Kapsułka derazantynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj