Mass Balance and Pharmacokinetics Study of Derazantinib in Healthy Male Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männchen
• Alter 18 bis ≤ 55 Jahre (Teil 1)
• Alter 30 bis ≤ 65 Jahre (Teil 2)
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 29,0 kg/m² und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg
• Muss regelmäßigen Stuhlgang haben
• Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Männliche Probanden mit schwangeren Partnern
• Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 12 Monaten vor der Dosierung
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche
• Raucher und Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 3 Monate verwendet haben
• Strahlenexposition (diagnostische Röntgenstrahlen und andere medizinische Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten haben. An der Studie dürfen keine beruflich exponierten Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 2017 teilnehmen
• Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung einer [14C]-markierten Verbindung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (nur Teil 1)
• Übermäßiger Koffeinkonsum innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, definiert als 800 mg pro Tag (ca. 6 große Tassen Kaffee)
• Personen, die keine geeigneten Venen haben
• Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Bestätigtes positives Drogentestergebnis
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
• Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 70 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen oder aktuelle klinische Anzeichen einer Hornhaut- oder Netzhauterkrankung
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex
• Vorgeschichte von Lebensmittelallergien
• Anamnese klinisch signifikanter EKG-Anomalien
• Sick-Sinus-Syndrom in der Familienanamnese
• Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Jahre) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion
• Aktuelle (innerhalb der letzten 3 Jahre) und/oder rezidivierende akute oder chronische bronchospastische Erkrankung (einschließlich behandelter oder nicht behandelter Asthmaerkrankungen)
• Anamnestische Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen), pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (wie Johanniskraut, homöopathischen Präparaten) innerhalb von 4 Wochen vor der Erstdosierung und/oder rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut und/oder Plasma innerhalb von 3 Monaten vor der Erstdosierung
• Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von häufigen Durchfallepisoden (definiert als Anstieg von 4 bis 6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem üblichen individuellen Stuhlgang).
• Signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Erstdosierung
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.