Изучение баланса массы и фармакокинетики деразантиниба у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые мужчины
• Возраст от 18 до ≤ 55 лет (часть 1)
• Возраст от 30 до ≤ 65 лет (Часть 2)
• Индекс массы тела от 18,0 до 29,0 кг/м² и минимальная масса тела 50 кг
• Должен быть регулярный стул
• Должен согласиться соблюдать требования контрацепции

Критерий исключения:

• Субъекты мужского пола с беременными партнершами
• Субъекты, которые получали какое-либо исследуемое лекарство в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
• История любого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования
• Регулярное употребление алкоголя мужчинами > 21 единицы в неделю
• Курильщики и пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, а также те, кто использовал эти продукты в течение последних 3 месяцев.
• Радиационное облучение (диагностическое рентгенологическое и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должны участвовать в исследовании.
• Участие в любом исследовании, включающем введение любого [14C]-меченого соединения в течение 12 месяцев до скрининга (только часть 1)
• Чрезмерное потребление кофеина в течение 14 дней до скрининга, определяемое как 800 мг в день (примерно 6 больших чашек кофе).
• Субъекты, у которых нет подходящих вен
• Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя.
• Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или иммунодефицитные заболевания в анамнезе, включая положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг)
• Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина <70 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
• История клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания, неврологического или психического расстройства или текущие клинические признаки любого заболевания роговицы или сетчатки
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
• Известная гиперчувствительность или аллергия на натуральный каучуковый латекс.
• Любая пищевая аллергия в анамнезе
• Клинически значимые изменения ЭКГ в анамнезе
• Семейная история синдрома слабости синусового узла
• Недавняя (в течение последних 3 лет) и/или рецидивирующая вегетативная дисфункция в анамнезе
• Недавнее (в течение последних 3 лет) и/или рецидивирующее острое или хроническое бронхоспастическое заболевание в анамнезе (включая астму, леченную или нелеченную)
• Злокачественное новообразование любой системы органов (кроме локализованной базальноклеточной карциномы кожи), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет
• Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств (включая вакцины), растительных добавок (таких как зверобой, гомеопатические препараты) в течение 4 недель до первоначального приема и/или безрецептурных лекарств, пищевых добавок (включая витамины и минералы) в течение 2 недель до начальной дозы
• Донорство или потеря 400 мл или более крови и/или плазмы в течение 3 месяцев до первоначального введения дозы
• Любой анамнез или наличие частых эпизодов диареи (определяемой как увеличение количества стула на 4-6 раз в день по сравнению с обычным индивидуальным характером дефекации).
• Серьезное заболевание в течение 2 недель до начальной дозы
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.