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건강한 남성 피험자에서 Derazantinib의 질량 균형 및 약동학 연구

2021년 1월 14일 업데이트: Basilea Pharmaceutica

건강한 남성 피험자에서 [14C]-데라잔티닙의 절대 생체이용률 및 흡수, 약동학, 분포, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상, 2부, 공개 라벨, 단일 경구 투여 연구

이는 경구 PK, 정맥(IV) PK, 질량 균형, 생체이용률 및 대사체 프로파일링과 derazantinib의 식별을 조사하기 위해 건강한 남성 피험자를 대상으로 하는 1상, 2부, 공개 라벨, 단일 센터, 단일 팔 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국
        • Quotient Sciences, Ruddington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성
  • 18세 ~ ≤ 55세(1부)
  • 30세 이상 65세 이하(파트 2)
  • 체질량 지수 18.0 ~ 29.0kg/m² 및 최소 체중 50kg
  • 규칙적인 배변활동이 있어야
  • 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 파트너가 있는 남성 피험자
  • 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 연구용 의약품을 투여받은 피험자
  • 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
  • 투약 전 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 남성의 정기적인 음주 > 주당 21 단위
  • 흡연자, 전자담배 및 니코틴 대체 제품 사용자, 최근 3개월 이내에 해당 제품을 사용한 사람
  • 방사선 피폭(지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 진단용 X-선 및 기타 의료 피폭. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 [14C]-표지된 화합물의 투여와 관련된 모든 연구에 참여(파트 1만 해당)
  • 스크리닝 전 14일 이내에 과도한 카페인 섭취, 하루 800mg(대략 커피 큰 컵 6잔)으로 정의됨
  • 적절한 정맥이 없는 피험자
  • 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
  • 약물남용검사 결과 양성 판정
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과 또는 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환 병력
  • Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 < 70 mL/min으로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경계 또는 정신 장애의 병력 또는 각막 또는 망막 장애의 현재 임상 증거
  • 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
  • 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 음식 알레르기의 역사
  • 임상적으로 중요한 ECG 이상의 병력
  • Sick-sinus syndrome의 가족력
  • 최근(지난 3년 이내) 및/또는 자율 신경 기능 장애의 재발성 병력
  • 급성 또는 만성 기관지경련 질환의 최근(지난 3년 이내) 및/또는 재발성 병력(치료 여부에 관계없이 천식 질환 포함)
  • 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력
  • 처방약(백신 포함), 약초 보조제(예: St. John's Wort, 동종 요법 제제), 초기 투여 전 4주 이내 및/또는 일반 의약품, 식이 보조제(비타민 및 미네랄 포함) 사용 최초 투여 전 2주 이내
  • 최초 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 및/또는 혈장 기증 또는 손실
  • 빈번한 설사 에피소드의 모든 병력 또는 존재(일반적인 개별 배변 패턴에 비해 하루에 4~6개의 대변 증가로 정의됨).
  • 최초 투여 전 2주 이내의 중대한 질병
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일군: 데라잔티닙(1부 및 2부)
  • 파트 1: 300 mg Derazantinib 경구 투여 후 100 μg [14C]-Derazantinib 정맥 마이크로도즈
  • 파트 2: 300 mg [14C]-데라잔티닙 경구 투여
의약품: 데라잔티닙 캡슐
300 mg derazantinib 경구 투여(3x100 mg 캡슐)
의약품: [14C]-데라잔티닙 수액액
100 μg [14C]-데라잔티닙 정맥내 투여
의약품: [14C]-데라잔티닙 캡슐
300mg [14C]-데라잔티닙 경구 투여(3x100mg 캡슐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 방사능, [14C]-데라잔티닙, 데라잔티닙 및 BAL0122840의 PK 평가: Cmax
기간: 50일까지
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 평가
50일까지
총 방사능, [14C]-데라잔티닙, 데라잔티닙 및 BAL0122840의 PK 평가: Tmax
기간: 50일까지
Cmax가 명백한 투약으로부터의 시간 평가(Tmax)
50일까지
총 방사능, [14C]-데라잔티닙, 데라잔티닙 및 BAL0122840의 PK 평가: t½
기간: 50일까지
겉보기 최종 제거 반감기(t½) 평가
50일까지
총 방사능, [14C]-데라잔티닙, 데라잔티닙 및 BAL0122840의 PK 평가: AUC0-t
기간: 50일까지
투여부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 평가(AUC0-t)
50일까지
총 방사능, [14C]-데라잔티닙, 데라잔티닙 및 BAL0122840의 PK 평가: AUC0-inf
기간: 50일까지
무한대로 외삽된 투여로부터 농도-시간 곡선 아래 면적의 평가(AUC0-inf)
50일까지
총 방사능, [14C]-데라잔티닙, 데라잔티닙 및 BAL0122840의 PK 평가: Tlast
기간: 50일까지
마지막으로 측정 가능한(양성) 농도의 시간 평가(Tlast)
50일까지
[14C]-데라잔티닙의 PK 평가: CL
기간: 50일까지
전체 클리어런스(CL) 평가
50일까지
[14C]-데라잔티닙의 PK 평가: Vss
기간: 50일까지
정상 상태에서의 분포량 평가(Vss)
50일까지
[14C]-데라잔티닙의 PK 평가: Vd
기간: 50일까지
유통량 평가(Vd)
50일까지
데라잔티닙의 PK 평가: CL/F
기간: 50일까지
겉보기 총 클리어런스(CL/F)
50일까지
데라잔티닙의 PK 평가: F
기간: 50일까지
절대 생체이용률(F)
50일까지
배설 속도 및 경로 평가, 소변과 대변 및 모든 배설물 내 총 방사능의 질량 균형
기간: 50일까지
배출된 양(Ae), 투여된 용량의 백분율로 표시되는 Ae(%Ae), 누적 회수율(CumAe) 및 용량의 백분율로 표시되는 누적 복구율(Cum%Ae)을 측정하여 총 방사능 평가
50일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Basilea Pharmaceutica

수사관

  • 수석 연구원: Nand Singh, MD, Quotient Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DZB-CS-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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