基于健康信念模型的淋巴水肿预防护理干预

研究目的 本研究的目的是检查在家访中提供的基于健康信念模型 (HBM) 的护理干预措施对接受乳房手术的女性淋巴水肿发展的影响。

研究设计和设置 该研究采用单盲、随机对照实验设计。 为了避免偏见，参与者没有被告知他们是在实验组还是对照组。 给出了研究的概念结构。 该随机临床试验基于报告试验统一标准 - CONSORT 2010 提出的指南。 该研究于 2016 年 5 月至 2017 年 4 月期间在土耳其北部城市萨姆松的一家医院接受乳腺癌治疗的患者家中进行。

随机化使用研究随机化器软件形成干预组和对照组。 该程序使用随机数来选择参与者，并将他们随机分配到实验组或对照组（每组分配 100 名参与者）。 同质性检验显示表 1 中各组的测量值之间没有显着差异 (p>.05)。

在这项随机盲法研究中，对数据收集者和统计学家实施了盲法。 另一位不知道小组分配的研究人员在计算机中对数据进行了编码。 在进行统计分析并撰写研究报告后，助理研究员为实验组和对照组解释了代码。 因此，提供了数据收集者的盲法、统计分析和报告撰写。

研究结果 个人信息问卷；该问卷由研究者编制，共17个问题，内容涉及社会人口学特征、乳腺癌诊治、淋巴水肿预防行为等。

手臂、肩部和手部的快速残疾评分；Q-DASH 用于确定上肢残疾的严重程度和从治疗中获得的益处。 它被改编......由 Duger 等人。据报道其 cronbach 的 alpha 为 .91。 这是一个五点李克特量表，包括 11 个问题。 零分表示没有残疾，100 分表示最严重的残疾。 在本研究中，Cronbach 的 alpha 系数为 0.85。

患者用于促进健康的策略；SUPPH 是由 Lev 和 Owen 创建的自我报告量表，用于评估个人在制定健康促进策略方面的自我效能。 它由 Akın 改编，据报道其 Cronbach α 系数为 0.92。 该量表由 29 个项目组成。 分量表压力减轻包括项目1-10，决策项目11-13，积极态度项目14。 每个项目从 1 到 5 打分：1 对应很少，5 对应非常多。 该量表的最低分和最高分分别为 29 分和 145 分。 分数越高表明自我护理行为的自我效能水平越高 29。 在本研究中，量表的 Cronbach α 系数为 0.91。

欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌生活质量量表 23；EORTC QLQ-BR23 由 EORTC 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量量表 30 开发，用于衡量乳腺癌患者的生活质量. 它被改编......由 Demirci 等人。 该量表由 23 个项目组成，一个四点量表，有 FS 和 SS 两个量表。 据报道，Cronbach 的 alpha 为 0.88 对于 SS 的 FS .66。 FS 有分量表身体形象（第 39、40、41、42 项）、性功能（第 44、45 项）、性满意度（第 46 项）、对未来的担忧（第 43 项）。 SS 具有系统治疗（项目 31、32、33、34、36、37、38）、乳房症状（项目 50、51、52、53）、手臂症状（项目 47、48、49）的分量表副作用，担心脱发（项目 35）。 每个量表的最低和最高分数分别为零和 100。 FS 得分越高表明生活质量越高，SS 得分越高表明生活质量越差。 FS 的 Cronbach α 为 0.86，SS 为 0.80。

为了计算 FS 和 SS 的分数，每个量表的项目总分除以项目总数，并使用以下公式：FS={1-((((项目总分)/项目数)-1)/范围)}x100 和 SS={(((项目总分)/项目数)-1)/范围}x100。 项目的最高分和最低分分别是四分和一分，两者之差，即三分，指的是范围。

臂围测量表；该表在双臂的四个不同位置制作：手背、手腕和肘部下方和上方 10 厘米处。 就淋巴水肿而言，手臂周长之间的差异超过 2 厘米被认为是显着的。

研究方案 在最初的电话访谈中，从符合条件的女性那里获得了口头知情同意书。 同意参与研究的女性根据研究随机化软件被分配到各组。 分配到实验组和对照组的妇女计划进行第一次家访，并在这次访问中获得书面知情同意书。

在干预组；研究者在第一次家访进行护理干预之前进行了预测试（基线测量）。 在第一次家访的基线测量后，研究人员提供了关于预防淋巴水肿的教育和指导。 第二次和第三次家访是在第一次访问后三个月和六个月进行的。 在第二次和第三次家访时，重复测量，并保持护理干预以患者的个体需求为导向。

在对照组；研究人员在第一次家访时进行了预测试。 在第一次家访后的第三个月和第六个月重复测量。 研究者还在第六个月结束时，给予干预组所有的护理干预，对对照组进行。

干预教育材料；乳腺癌相关淋巴水肿教育指南，根据文献编写，根据三位专家意见修订，用于家访。 该指南的内容旨在支持参与者对淋巴水肿的严肃性和敏感性，并通过考虑 HBM 创建。

家访；在干预组的第一次家访中，研究人员会见了参与者及其家人，解释了研究的目的并进行了预测试。 介绍了指南，进行了健康教育。 演示了用于预防淋巴水肿的手臂锻炼，并教授了测量手臂周长的方法。 引入了后续表格，并要求女性每天进行锻炼，每周进行测量，并定期将其每天记录在表格中。 研究人员进行的手臂测量被纳入分析。 鼓励参与者和他们的家人打电话并接受有关他们需要的事情的咨询。 每次家访平均持续 45 分钟。 第一次就诊三个月和六个月后，患者接到电话并进行了预约。 在第二次和第三次家访时，重复测量，并保持护理干预以患者的个体需求为方向（重复教育、锻炼和臂围测量、控制随访表）。

在控制组的第一次家访中，研究人员进行了自我介绍，解释了研究并进行了预测试。 在第一次家访后的第三个月和第六个月重复测量。 为了避免偏差，对照组的女性在研究期间没有被告知干预组的护理干预措施。 第六个月末对本组进行淋巴水肿预防教育和指导。

提醒；干预组发短信提醒行为 样本量计算 研究开始前，为了达到80%的功效，95%的置信区间和0.05的误差范围，用G-power软件进行功效分析，得出样本量每组14人。 但是，计划将更多的参与者纳入研究：干预组 37 人，对照组 35 人。 在研究结束时，使用主要结果变量进行事后功效分析。 在 EORTC QLQ-BR23 中，Q-DASH 的事后功效分析得分为 0.98，SUPPH 为 0.94，功能量表 (FS) 为 0.67，症状量表 (SS) 为 0.80。

研究预算 该研究得到科学技术研究委员会的支持…… 1002-短期资助计划（编号：215S656）。

数据分析 本研究中获得的数据使用 SPSS 21.0 进行分析。 重复测量的多因素方差分析用于在因变量方面比较组，两种方法之间差异的显着性检验用于比较前测和后测措施，重复测量的单因素方差分析用于比较组内前测和后测措施以及t -使用 Bonferroni 校正对依赖组进行测试，以进一步分析组的平均分数之间的差异。 意向治疗 (ITT) 分析用于消除研究中退出的影响，以保持随机化。 为防止偏差，数据库由独立于研究的统计学家进行分析。

由于淋巴水肿的潜在发生率以及在家访时提供的基于 HBM 的护理干预措施，干预组和对照组可能需要支付淋巴水肿的治疗费用。 护理干预的成本包括研究人员在家访中花费的时间、这些访问的交通、电话提醒、教育材料和卷尺。 淋巴水肿的治疗费用包括 I/II 期上肢淋巴水肿患者住院治疗的费用。 它基于三位专家的意见。 为从社会保障机构的角度计算成本，采用了 2017 年 3 月发布的卫生服务公告中报告的服务和材料价格。 患者直接支付的费用由从三个全国性公司获得的价格的平均值确定。

伦理方面 伦理批准获得了 Dokuz Eylul 大学 (DEU) 非介入临床研究委员会（协议号：2014/08-19；批准号：248；日期：2013 年 4 月 4 日 970-GOA）和……州立医院理事会。 在最初的电话访谈中获得妇女的口头知情同意，并在第一次家访时获得书面知情同意。 研究结束时，对对照组进行预防淋巴水肿的护理干预。