Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Health Belief Model Based Nursing Interventions on Lymphedema Prevention

6 augusti 2024 uppdaterad av: Ayse Cal

Effekter av hälsotrosmodellbaserade omvårdnadsinterventioner som erbjuds hemmabesök på lymfödemförebyggande hos kvinnor med bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Studien utfördes för att undersöka effekterna av Health Belief Model-baserade omvårdnadsinsatser som ges vid hembesök på förebyggande av lymfödem hos kvinnor som genomgår bröstoperationer.

Metoder: Studien hade en experimentell design. 72 kvinnor som fick strålbehandling efter bröstoperation, varav 37 utgjorde interventionsgruppen och 35 utgjorde kontrollgruppen. Studien hade en experimentell design. Data samlades in med ett frågeformulär för personlig information, Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Q-DASH), European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet för bröstcancer 23 (EORTC QLQ-BR23), använda strategier av Patients to Promote Health (SUPPH), Arm Circumference Form vid tre hembesök med tre månaders intervall.

Studiens hypoteser

  1. Extremitetsfunktionsrestriktioner kommer att vara lägre i interventionsgruppen än i kontrollgruppen.
  2. Själveffektivitetsnivåerna kommer att vara högre i interventionsgruppen än i kontrollgruppen.
  3. Funktioner som förbättrar livskvaliteten kommer att vara högre i interventionsgruppen än i kontrollgruppen.
  4. Det kommer att finnas färre symtom som minskar livskvaliteten i interventionsgruppen än i kontrollgruppen.
  5. Förekomsten av lymfödem kommer att vara lägre i interventionsgruppen än i kontrollgruppen.
  6. Medelkostnaden för interventionsgruppen vid hembesök kommer att vara lägre än i kontrollgruppen.

Vad bidrar denna tidning med?

  • Sjuksköterskor kan spela en effektiv roll för att göra det möjligt för kvinnor som genomgår en bröstoperation att få ett beteende som förhindrar lymfödem. Detta kan minska behandlingskostnaderna.
  • Framtida forskning bör utvärdera samarbetsmodeller för vård i allmänpraktik som syftar till att förbättra lymfödemprevention för kvinnor som genomgår bröstoperationer.
  • Politiker bör överväga att införa finansieringsåtgärder för överlevande bröstcancer av sjuksköterskor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien Syftet med denna studie var att undersöka effekter av Health Belief Model (HBM)-baserade omvårdnadsinsatser som erbjuds vid hembesök på lymfödemutveckling hos kvinnor som genomgår bröstoperationer.

Studiens design och miljö Studien hade en enkelblind, randomiserad kontrollerad experimentell design. För att undvika partiskhet fick deltagarna inte veta om de var i experimentgruppen eller kontrollgruppen. Studiens konceptuella struktur ges. Denna randomiserade kliniska prövning baserades på riktlinjerna som föreslagits av Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. Studien genomfördes i hemmen för patienter som behandlades för bröstcancer på ett sjukhus och som bor i Samsun, en stad i norra delen av Turkiet, mellan maj 2016 och april 2017.

Randomisering En interventionsgrupp och en kontrollgrupp bildades med hjälp av forskningsprogrammet Randomizer. Programmet använde slumpmässiga nummer för att välja deltagare och slumpmässigt tilldela dem till experiment- eller kontrollgruppen (100 deltagare tilldelades varje grupp). Homogenitetstest visade ingen signifikant skillnad mellan måtten för grupperna i Tabell 1 (p>.05).

Blindning av datainsamlare och statistikern implementerades i denna randomiserade blindade studie. En annan forskare som inte kunde gruppuppgifterna kodade datan i datorn. Efter att statistisk analys utförts och forskningsrapporten skrivits förklarade den assisterande forskaren koderna för experiment- och kontrollgruppen. Därför tillhandahölls blindning av datainsamlare, statistisk analys och rapportskrivning.

Studieresultat Personlig informationsfrågeformulär; Frågeformuläret, som utvecklats av forskarna, består av 17 frågor om sociodemografiska egenskaper, diagnos och behandling av bröstcancer, beteende för förebyggande av lymfödem.

Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score; Q-DASH används för att bestämma svårighetsgraden av funktionsnedsättningar i de övre extremiteterna och fördelarna med behandling. Den anpassades ... av Duger et al. och dess cronbachs alfa rapporterades vara .91. Det är en femgradig likert-skala och innehåller 11 frågor. Poängen noll indikerar brist på funktionsnedsättning och 100 den allvarligaste funktionsnedsättningen. Cronbachs alfa var 0,85 i föreliggande studie.

Strategier som används av patienter för att främja hälsa; SUPPH är en självrapporteringsskala skapad av Lev och Owen för att utvärdera individers själveffektivitet i utvecklingen av hälsofrämjande strategier. Den anpassades av Akın och dess Cronbachs alfa rapporterades vara .92. Skalan består av 29 artiklar. Underskalans stressreduktion inkluderar punkterna 1-10, beslutsfattande punkterna 11-13, positiv attityd punkterna 14. Varje objekt poängsätts från ett till fem: ett motsvarar mycket lite och fem mycket mycket. De lägsta och de högsta poängen för skalan är 29 respektive 145. Högre poäng visar högre nivåer av själveffektivitet i egenvårdsbeteende 29. Cronbachs alfa på skalan var 0,91 i föreliggande studie.

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale for Breast Cancer 23;EORTC QLQ-BR23 har utvecklats från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale 30 av EORTC för att mäta livskvaliteten hos individer med bröstcancer . Den anpassades...av Demirci et al. Skalan är sammansatt av 23 punkter, en fyrgradig skala och har två skalor som heter FS och SS. Cronbachs alfa rapporterades vara .88 för FS .66 för SS. FS har underskalorna kroppsuppfattning (punkt 39,40,41,42), sexuella funktioner (punkt 44,45), sexuell tillfredsställelse (punkt 46), oro för framtiden (punkt 43). SS har underskalorna biverkningar av systematisk behandling (punkterna 31,32,33,34,36,37,38), bröstsymtom (punkterna 50,51,52,53), armsymtom (punkterna 47,48,49) , oroa dig för håravfall (artikel 35). De lägsta och de högsta poängen för varje skala är noll och 100 med respekt. Högre poäng för FS visar högre livskvalitet och högre poäng för SS indikerar sämre livskvalitet. Cronbachs alfa var .86 för FS, .80 för SS.

För att beräkna poängen för FS och SS delas totalpoängen för objekten i varje skala med det totala antalet objekt och följande formler används:FS={1-((((totalpoäng för objekten)/ antal objekt)-1)/intervall)}x100 och SS={(((totalpoäng för objekten)/antal objekt)-1)/intervall}x100. Högsta och lägsta poäng för objekten är fyra och ett och skillnaden mellan dem, det vill säga tre, avser intervall.

Form för mätning av armomkrets; Formen gjordes på fyra olika platser på båda armarna: vid handryggen, handleden och 10 cm under och ovanför armbågen. Skillnaden på mer än 2 cm mellan armarnas omkrets ansågs vara signifikant när det gäller lymfödem.

Studieprotokoll Muntligt informerat samtycke erhölls från de kvalificerade kvinnorna vid de inledande intervjuerna på telefon. Kvinnorna som gick med på att delta i studien tilldelades grupperna enligt forskningens randomizer-programvara. Kvinnorna som tilldelades experiment- och kontrollgrupper planerades första hembesöket och skriftligt informerat samtycke erhölls vid dessa besök.

På Interventionsgruppen; forskaren gjorde ett förtest (baslinjemätningar) före omvårdnadsinsatserna vid första hembesöket. Forskaren erbjöd utbildning och vägledning om prevention av lymfödem efter baslinjemätningarna vid första hembesöket. Andra och tredje hembesöken gjordes tre och sex månader efter det första besöket. Vid det andra och det tredje hembesöket upprepades mätningarna, och omvårdnadsinsatserna upprätthölls i riktning mot patienternas individuella behov.

Vid kontrollgruppen; forskaren gjorde förtesterna vid första hembesöket. Mätningarna upprepades under den tredje och sjätte månaden efter första hembesöket. Forskaren gav också i slutet av den sjätte månaden alla omvårdnadsinsatser, som gavs till interventionsgruppen, för kontrollgruppen.

Utbildningsmaterial för intervention; Utbildningsguide för bröstcancerrelaterat lymfödem, utarbetad i ljuset av litteraturen och reviderad i enlighet med tre expertutlåtanden, användes vid hembesök. Innehållet i guiden var inriktat på att stödja deltagarnas seriositet och lyhördhet kring lymfödem och skapades genom att ta hänsyn till HBM.

Hembesök; Vid de första hembesöken till interventionsgruppen träffade forskaren deltagarna och deras familjer, förklarade syftet med studien och gjorde förtesterna. Guiden introducerades och hälsoutbildning gavs. Armövningar som används för att förebygga lymfödem demonstrerades och mätning av armomkrets lärdes ut. Uppföljningsformulär infördes och från kvinnorna ombads att göra övningar som dagligen, göra mätningar som veckovis och registrera dem i formulären dag till dag regelbundet. Armmätningarna som forskaren gjort ingick i analysen. Deltagarna och deras familjer uppmuntrades att ringa och få rådgivning om saker som de behövde. Varje hembesök varade i genomsnitt 45 minuter. Tre och sex månader efter det första besöket ringdes patienterna och bokade en tid. Vid det andra och det tredje hembesöket upprepades mätningarna, och omvårdnadsinsatserna upprätthölls i riktning mot patienternas individuella behov (upprepning av utbildning, övningar och armomkretsmätning, kontroll av uppföljningsformulär).

Vid de första hembesöken i kontrollgruppen presenterades forskaren själv, förklarade studien och gjorde förtesterna. Mätningarna upprepades under den tredje och sjätte månaden efter första hembesöket. Kvinnorna i kontrollgruppen fick inte veta om de omvårdnadsinsatser som gavs till interventionsgruppen under studieperioden för att undvika partiskhet. I slutet av den sjätte månaden erbjöds utbildning och vägledning om prevention av lymfödem till denna grupp.

Påminnelser; I interventionsgruppen skickades ett meddelande som påminner om beteende Beräkning av provstorlek Innan studien påbörjades, för att uppnå 80 % effekt, 95 % konfidensintervall och 0,05 felintervall, gjordes en effektanalys med G-power programvara och provstorleken hittades att vara 14 var i varje grupp. Ett högre antal deltagare planerades dock att inkluderas i studien: 37 utgjorde interventionsgruppen, 35 utgjorde kontrollgruppen. I slutet av studien gjordes en post-hoc maktanalys med hjälp av primära utfallsvariabler. Poängen för post-hoc effektanalys var .98 för Q-DASH, .94 för SUPPH, .67 för funktionsskalan (FS) och .80 för symptomskalan (SS) i EORTC QLQ-BR23.

Studiebudget Studien stöddes av The Scientific and Technological Research Council of … 1002-Short Term Funding Program (nummer:215S656).

Dataanalyser Data som erhållits i denna studie analyserades med SPSS 21.0. Multifaktoriell variansanalys av upprepade mätningar användes för att jämföra grupperna i termer av beroende variabler, signifikanstestet av skillnaden mellan två medelvärden för att jämföra förtest och posttestmått, envägsvariansanalys av upprepade mätningar för att jämföra intragruppförtest och posttestmått och t. -test för beroende grupper med Bonferroni-korrigering för att utföra ytterligare analys av skillnaden mellan medelpoängen för grupperna. Intention-to-treat (ITT) analys användes för att eliminera effekterna av avhopp från studien, för att upprätthålla randomisering. För att förhindra partiskhet analyserades databasen av en statistiker som var oberoende av studien.

Kostnader för behandlingar som sannolikt kommer att ges för lymfödem i interventionsgruppen och kontrollgruppen på grund av den potentiella förekomsten av detta tillstånd och HBM-baserade omvårdnadsinsatser som erbjuds vid hembesök gjordes. Kostnaderna för omvårdnadsinsatserna inkluderade tid som forskaren spenderade vid hembesök, transporter för dessa besök, påminnelser på telefon, utbildningsmaterial och måttband. I kostnaden för behandling av lymfödem ingick kostnader för medicinsk behandling av en individ med stadium I/II lymfödem i övre extremiteter på sjukhus. Den baserades på yttranden från tre experter. För att beräkna kostnaderna ur socialförsäkringsinstitutionens perspektiv togs priserna på tjänster och material som rapporterades i Health Services Bulletin ut i mars 2017. De kostnader som patienterna gjorde direkt bestämdes av medelvärdet av priser som erhållits från tre nationella företag.

Etiska aspekter Etiskt godkännande erhölls från Dokuz Eylul University (DEU) Noninterventional Clinical Research Committee (Protokollnummer: 2014/08-19; godkännandenummer: 248; datum: 4 april 2013 970-GOA) och … State Hospitals Directorate. Muntligt informerat samtycke inhämtades från kvinnorna vid de inledande intervjuerna på telefon och skriftligt informerat samtycke inhämtades vid de första hembesöken. I slutet av studien erbjöds kontrollgruppen omvårdnadsinsatser om prevention av lymfödem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär bröstcancer och med stadium I, II och III
  • Har axillär dissektion
  • Att inte ha diagnosen lymfödem
  • Får strålbehandling
  • Frivilligt att delta i studien
  • Ålder över 18 år
  • Kvinna
  • Bosatt i staden

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av bilateral bröstcancer
  • Öppet sår eller infektion i de övre extremiteterna
  • Muskuloskeletala störningar som förhindrar rörelser i de övre extremiteterna
  • Pågående adjuvant systemisk kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omvårdnadsinsatser (hembesök och hälsoutbildning) grupp
Omvårdnadsgrupp: Hembesök, hälsoutbildning Vid Insatsgruppen; forskaren gjorde ett förtest (baslinjemätningar) före omvårdnadsinsatserna vid första hembesöket. Forskaren erbjöd utbildning och vägledning om prevention av lymfödem efter baslinjemätningarna vid första hembesöket. Andra och tredje hembesök gjordes tre och sex månader efter det första besöket. Vid det andra och det tredje hembesöket upprepades mätningarna, och omvårdnadsinsatserna upprätthölls i riktning mot patienternas individuella behov.
Inget ingripande: Ingen omvårdnadsgrupp
Ingen omvårdnadsgrupp; forskaren gjorde förtesterna vid första hembesöket. Mätningarna upprepades under den tredje och sjätte månaden efter första hembesöket. Forskaren gav också i slutet av den sjätte månaden alla omvårdnadsinsatser som gavs till interventionsgruppen för kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbfunktionsnedsättningar i arm, axel och hand
Tidsram: 6 månader
Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score; Q-DASH används för att bestämma svårighetsgraden av funktionsnedsättningar i de övre extremiteterna och fördelarna med behandling. Den anpassades turkiska av Duger et al. och dess cronbachs alfa rapporterades vara .91. Det är en femgradig likert-skala och innehåller 11 frågor. Poängen noll indikerar brist på funktionsnedsättning och 100 den allvarligaste funktionsnedsättningen.
6 månader
Strategier som används av patienter för att främja hälsa
Tidsram: 6 månader
Strategier som används av patienter för att främja hälsa; SUPPH är en självrapporteringsskala skapad av Lev och Owen för att utvärdera individers själveffektivitet i utvecklingen av hälsofrämjande strategier. Den anpassades Turkiet av Akın och dess Cronbachs alfa rapporterades vara .92. Skalan består av 29 artiklar. Underskalans stressreduktion inkluderar punkterna 1-10, beslutsfattande punkterna 11-13, positiv attityd punkterna 14. Varje objekt poängsätts från ett till fem: ett motsvarar mycket lite och fem mycket mycket. De lägsta och de högsta poängen för skalan är 29 respektive 145. Högre poäng visar högre nivåer av själveffektivitet i egenvårdsbeteende 29.
6 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsskalan för bröstcancer 23
Tidsram: 6 månader
European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsskalan för bröstcancer 23;EORTC QLQ-BR23 har anpassats...av Demirci et al. Skalan är sammansatt av 23 punkter, en fyrgradig skala och har två skalor som heter FS och SS. Cronbachs alfa rapporterades vara .88 för FS .66 för SS. FS har underskalorna kroppsuppfattning (punkt 39,40,41,42), sexuella funktioner (punkt 44,45), sexuell tillfredsställelse (punkt 46), oro för framtiden (punkt 43). SS har underskalorna biverkningar av systematisk behandling (punkterna 31,32,33,34,36,37,38), bröstsymtom (punkterna 50,51,52,53), armsymtom (punkterna 47,48,49) , oroa dig för håravfall (artikel 35). De lägsta och de högsta poängen för varje skala är noll och 100 med respekt. Högre poäng för FS visar högre livskvalitet och högre poäng för SS indikerar sämre livskvalitet.
6 månader
Armomkretsmätningsformulär
Tidsram: 6 månader
Form för mätning av armomkrets; Formen gjordes på fyra olika platser på båda armarna: vid handryggen, handleden och 10 cm under och ovanför armbågen. Skillnaden på mer än 2 cm mellan armarnas omkrets ansågs vara signifikant när det gäller lymfödem.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ayse Cal, Asst Prof, Ankara Medipol University
  • Studierektor: Zuhal Bahar, Prof, Koc University
  • Studiestol: Ilknur Gorken, Prof, Dokuz Eylul University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera