- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04098783
림프부종 예방에 대한 건강신념모델 기반 간호중재
유방암 여성의 림프부종 예방에 대한 가정 방문에서 제공되는 건강 신념 모델 기반 간호 개입의 효과: 무작위 통제 시험
목적: 건강신념모형에 기초한 가정방문간호중재가 유방수술을 받은 여성의 림프부종 예방에 미치는 효과를 알아보고자 하였다.
방법: 이 연구는 실험적 설계를 가졌습니다. 유방 수술 후 방사선 치료를 받는 72명의 여성 중 37명이 중재군을 구성하고 35명이 대조군을 구성했습니다. 이 연구에는 실험적 설계가 있었습니다. 데이터는 개인 정보 설문지, Q-DASH(Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life for Breast Cancer 23(EORTC QLQ-BR23), 사용된 전략으로 수집되었습니다. 건강 증진을 위한 환자(SUPPH), 3개월 간격으로 3번의 가정 방문 시 팔 둘레 양식.
연구의 가설
- 사지 기능 제한은 대조군보다 중재군에서 더 낮을 것입니다.
- 자기 효능감 수준은 통제 집단보다 개입 집단에서 더 높을 것입니다.
- 삶의 질을 향상시키는 기능은 대조군보다 중재군에서 더 높을 것입니다.
- 대조군보다 중재군에서 삶의 질을 떨어뜨리는 증상이 더 적을 것입니다.
- 림프부종의 발병률은 대조군보다 개입군에서 더 낮을 것입니다.
- 가정 방문 시 개입 그룹의 평균 비용은 통제 그룹보다 낮을 것입니다.
이 문서는 무엇에 기여합니까?
- 간호사는 유방 수술을 받는 여성이 림프부종 예방 행동을 습득할 수 있도록 하는 데 효과적인 역할을 할 수 있습니다. 치료비를 줄일 수 있습니다.
- 향후 연구에서는 유방 수술을 받는 여성의 림프부종 예방 개선을 목표로 하는 일반 진료에서 공동 치료 모델을 평가해야 합니다.
- 정책입안자들은 간호사가 유방암 생존자를 위한 자금 지원 방안을 도입하는 것을 고려해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 이 연구의 목적은 유방 수술을 받는 여성의 림프부종 발달에 대한 가정 방문에서 제공되는 건강 신념 모델(HBM) 기반 간호 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 설계 및 설정 이 연구에는 단일 맹검, 무작위 통제 실험 설계가 있었습니다. 편향을 피하기 위해 참가자들에게 실험군에 속하는지 통제군에 속하는지 알려주지 않았습니다. 연구의 개념적 구조가 주어진다. 이 무작위 임상 시험은 Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010에서 제안한 지침을 기반으로 합니다. 이번 연구는 2016년 5월부터 2017년 4월까지 터키 북부 삼순시에 거주하며 병원에서 유방암 치료를 받고 있는 환자들의 가정에서 진행됐다.
Randomization 연구 Randomizer 소프트웨어를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹을 구성했습니다. 이 프로그램은 임의의 숫자를 사용하여 참가자를 선택하고 무작위로 실험 그룹 또는 통제 그룹에 할당했습니다(각 그룹에 100명의 참가자가 할당됨). 동질성 테스트는 표 1의 그룹 측정치 간에 유의한 차이를 보이지 않았습니다(p>.05).
이 무작위 맹검 연구에서는 데이터 수집자와 통계학자의 눈가림이 구현되었습니다. 그룹 과제를 모르는 다른 연구원은 컴퓨터에서 데이터를 코딩했습니다. 통계 분석을 실시하고 연구 보고서를 작성한 후 보조 연구원은 실험군과 통제군에 대한 코드를 설명했습니다. 따라서 데이터 수집자의 눈가림, 통계 분석 및 보고서 작성이 제공되었습니다.
연구성과 개인정보 설문지; 연구진이 개발한 설문지는 사회인구학적 특성, 유방암의 진단과 치료, 림프부종 예방행동에 대한 17문항으로 구성되어 있다.
팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 점수;Q-DASH는 상지 장애의 심각도와 치료를 통해 얻을 수 있는 이점을 결정하는 데 사용됩니다. Duger et al.에 의해 적응되었습니다. cronbach's alpha는 .91로 보고되었습니다. 5점 리커트 척도이며 11문항으로 구성되어 있습니다. 점수 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 가장 심각한 장애를 나타냅니다. 본 연구에서 Cronbach's alpha는 .85였다.
건강 증진을 위해 환자가 사용하는 전략; SUPPH는 건강 증진 전략 개발에서 개인의 자기 효능감을 평가하기 위해 Lev와 Owen이 만든 자기 보고 척도입니다. 그것은 Akın에 의해 채택되었으며 Cronbach의 알파는 .92로 보고되었습니다. 척도는 29문항으로 구성되어 있습니다. 하위 척도 스트레스 감소는 항목 1-10, 의사 결정 항목 11-13, 긍정적 태도 항목 14를 포함합니다. 각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 1은 매우 적음에 해당하고 5는 매우 많음에 해당합니다. 척도의 최저 점수와 최고 점수는 각각 29점과 145점입니다. 점수가 높을수록 자기 관리 행동에서 높은 수준의 자기 효능감을 나타냅니다 29. 본 연구에서 척도의 Cronbach's alpha는 .91이었다.
European Organization for Research and Treatment of Life Scale for Breast Cancer 23;EORTC QLQ-BR23은 EORTC가 유방암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 European Organization for Research and Treatment of Life Scale 30에서 개발한 것입니다. . Demirci et al.에 의해 적응되었습니다. 척도는 23문항으로 구성되어 있으며 4점 척도로 FS와 SS라는 2개의 척도가 있다. Cronbach's alpha는 .88로 보고되었습니다. SS용 FS .66용. FS는 신체 이미지(항목 39,40,41,42), 성적 기능(항목 44,45), 성적 만족도(항목 46), 미래에 대한 걱정(항목 43)의 하위 척도를 가지고 있습니다. SS에는 체계적 치료의 하위 척도 부작용(항목 31,32,33,34,36,37,38), 유방 증상(항목 50,51,52,53), 팔 증상(항목 47,48,49)이 있습니다. , 탈모 걱정(항목 35). 각 척도의 최저 점수와 최고 점수는 각각 0점과 100점입니다. FS 점수가 높을수록 삶의 질이 높고 SS 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. Cronbach's alpha는 FS의 경우 .86, SS의 경우 .80이었습니다.
FS와 SS에 대한 점수를 계산하기 위해 각 척도의 항목에 대한 총점을 총 항목 수로 나누고 다음 공식을 사용합니다. FS={1-((((항목에 대한 총점)/ 항목 수)-1)/범위)}x100 및 SS={(((항목에 대한 총 점수)/항목 수)-1)/범위}x100. 항목의 최고 점수와 최저 점수는 4와 1이며 그 차이인 3은 범위를 나타냅니다.
팔 둘레 측정 양식; 양식은 양 팔의 손등, 손목, 팔꿈치 위아래 10cm의 4개 부위에 만들어졌습니다. 팔 둘레의 차이가 2cm 이상일 때 림프부종의 의미가 있는 것으로 판단하였다.
연구 프로토콜 초기 전화 인터뷰에서 적격 여성으로부터 구두 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 연구에 참여하기로 동의한 여성들은 연구 랜덤마이저 소프트웨어에 따라 그룹에 배정되었습니다. 실험군과 통제군에 배정된 여성은 첫 번째 가정 방문을 계획했으며 이번 방문에서 사전 서면 동의를 얻었습니다.
개입 그룹에서; 연구원은 첫 번째 가정 방문에서 간호 개입 전에 사전 테스트(기준 측정)를 수행했습니다. 연구원은 첫 번째 가정 방문에서 기준 측정 후 림프부종 예방에 대한 교육 및 가이드를 제공했습니다. 2차, 3차 가정방문은 1차 방문 후 3개월과 6개월 후에 이루어졌다. 2차, 3차 가정방문 시 측정을 반복하였고 환자의 개별적 필요에 따른 간호중재를 유지하였다.
대조군에서; 연구원은 첫 번째 가정 방문에서 사전 테스트를 실시했습니다. 첫 가정 방문 후 3개월과 6개월에 측정을 반복하였다. 연구원은 또한 6개월 말에 통제 그룹을 위해 개입 그룹에 제공된 모든 간호 개입을 제공했습니다.
중재 교육 자료; 문헌에 비추어 작성되고 3명의 전문가 의견에 따라 수정된 유방암 관련 림프부종 교육 가이드가 가정 방문에서 사용되었습니다. 가이드의 내용은 임파부종에 대한 참가자들의 심각성과 민감성을 지원하는 방향으로 HBM을 고려하여 작성되었습니다.
가정방문; 중재집단의 첫 번째 가정방문에서 연구자는 참여자와 그 가족을 만나 연구의 목적을 설명하고 사전검사를 시행하였다. 가이드를 소개하고 보건 교육을 실시했습니다. 림프부종을 예방하기 위해 사용되는 팔 운동을 시연하고 팔 둘레 측정을 가르쳤습니다. 후속 양식이 도입되었고 여성들에게 매일 운동을 하고 매주 측정을 하고 매일 정기적으로 양식에 기록하도록 요청했습니다. 연구원이 만든 팔 측정이 분석에 포함되었습니다. 참가자와 그 가족은 필요한 사항에 대해 전화를 걸어 상담을 받도록 권장되었습니다. 각 가정 방문은 평균 45분 동안 지속되었습니다. 첫 내원 후 3개월과 6개월 후에 환자들에게 전화를 걸어 약속을 잡았습니다. 2차, 3차 가정방문 시 측정을 반복하였고, 환자 개인의 요구에 맞는 간호중재(교육, 운동 및 팔둘레 측정의 반복, 추적관찰 형태의 조절)를 유지하였다.
통제집단의 첫 번째 가정방문에서 연구자는 자신을 소개하고 연구에 대해 설명하고 사전검사를 시행하였다. 첫 가정 방문 후 3개월과 6개월에 측정을 반복하였다. 통제 그룹의 여성들은 편견을 피하기 위해 연구 기간 동안 개입 그룹에 제공된 간호 개입에 대해 말하지 않았습니다. 6개월 말에 이 그룹에 림프부종 예방에 대한 교육과 지도가 제공되었다.
미리 알림 개입 그룹에서는 행동을 상기시키는 메시지를 보냈습니다 표본 크기 계산 연구 시작 전에 80% 검정력, 95% 신뢰 구간 및 0.05 오류 범위를 달성하기 위해 G-power 소프트웨어로 검정력 분석을 수행하고 표본 크기를 찾았습니다. 각 그룹에 14명이 되었습니다. 그러나 더 많은 수의 참가자가 연구에 포함되도록 계획되었습니다. 37명이 개입 그룹을 구성하고 35명이 대조군을 구성했습니다. 연구 종료 시 1차 결과 변수를 사용하여 사후 검정력 분석을 수행했습니다. 사후 전력 분석 점수는 EORTC QLQ-BR23에서 Q-DASH가 .98, SUPPH가 .94, 기능 척도(FS)가 .67, 증상 척도(SS)가 .80이었습니다.
연구 예산 이 연구는 1002-Short Term Funding Program(번호: 215S656)의 과학 및 기술 연구 위원회의 지원을 받았습니다.
데이터 분석 본 연구에서 얻은 데이터는 SPSS 21.0으로 분석하였다. 반복 측정의 다 요인 분산 분석은 종속 변수 측면에서 그룹을 비교하는 데 사용되었으며, 사전 테스트와 사후 테스트 측정을 비교하는 두 가지 수단 간의 차이에 대한 유의성 테스트, 그룹 내 사전 테스트와 사후 테스트 측정을 비교하는 반복 측정의 일원 분산 분석 및 t -Bonferroni 보정으로 종속 그룹에 대한 테스트를 수행하여 그룹의 평균 점수 차이에 대한 추가 분석을 수행합니다. ITT(Intention-to-treat) 분석을 사용하여 무작위화를 유지하기 위해 연구에서 탈락의 영향을 제거했습니다. 편향을 방지하기 위해 연구와 무관한 통계학자가 데이터베이스를 분석했습니다.
림프부종의 잠재적 발생률로 인해 중재군과 대조군에서 림프부종에 대해 주어질 가능성이 있는 치료 비용과 가정 방문에서 제공될 HBM 기반 간호 중재가 이루어졌습니다. 간호 중재 비용에는 연구원이 가정 방문에서 보낸 시간, 이러한 방문을 위한 교통, 전화 알림, 교육 자료 및 줄자가 포함되었습니다. 림프부종 치료 비용에는 상지에 I/II기 림프부종이 있는 개인의 병원 치료 비용이 포함되었습니다. 3명의 전문가의 의견을 바탕으로 작성되었습니다. 사회 보장 기관의 관점에서 비용을 계산하기 위해 2017년 3월 발행된 보건 서비스 게시판에 보고된 서비스 및 자료의 가격을 취했습니다. 환자가 직접 지출한 비용은 국내 3개 업체에서 얻은 가격의 평균값으로 결정했다.
윤리적 측면 윤리적 승인은 Dokuz Eylul University(DEU) 비간섭 임상 연구 위원회(프로토콜 번호: 2014/08-19, 승인 번호: 248, 날짜: 2013년 4월 4일 970-GOA) 및 … State Hospitals Directorate에서 획득했습니다. 전화로 초기 인터뷰에서 여성으로부터 구두 정보에 입각한 동의를 얻었고 첫 번째 가정 방문에서 서면 동의를 얻었습니다. 연구 종료 시 림프부종 예방에 대한 간호중재가 대조군에게 제공되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 유방암 진단 및 1기, 2기 및 3기
- 겨드랑이 절개
- 림프부종 진단을 받지 못한 경우
- 방사선 치료 받기
- 연구에 참여하기 위한 자원봉사
- 만 18세 이상
- 여성
- 도시 거주
제외 기준:
- 양측성 유방암 진단
- 상지에 열린 상처 또는 감염
- 상지의 움직임을 방해하는 근골격계 질환
- 진행중인 보조 전신 화학 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간호 중재(가정 방문 및 건강 교육) 그룹
간호 중재 그룹: 가정 방문, 건강 교육 중재 그룹에서; 연구원은 첫 번째 가정 방문에서 간호 중재 전에 사전 테스트(기준 측정)를 수행했습니다.
연구자는 첫 가정방문 시 기준치 측정 후 림프부종 예방에 대한 교육과 가이드를 제공하였다.
두 번째, 세 번째 가정방문은 첫 번째 방문 후 3개월, 6개월 후에 이루어졌다.
두 번째와 세 번째 가정방문에서는 측정을 반복하였고, 환자 개인의 필요에 따라 간호 중재를 유지하였다.
|
|
|
간섭 없음: 간호 개입 그룹 없음
간호 개입 그룹 없음; 연구원은 첫 번째 가정 방문에서 사전 테스트를 실시했습니다.
측정은 첫 번째 가정 방문 후 3개월과 6개월에 반복되었습니다.
연구원은 또한 6개월 말에 중재 그룹에 제공된 모든 간호 중재를 대조군에 대해 제공했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 점수
기간: 6 개월
|
팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 점수;Q-DASH는 상지 장애의 심각도와 치료를 통해 얻을 수 있는 이점을 결정하는 데 사용됩니다.
Duger et al.에 의해 터키어로 수정되었습니다. cronbach's alpha는 .91로 보고되었습니다.
5점 리커트 척도이며 11문항으로 구성되어 있습니다.
점수 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 가장 심각한 장애를 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
건강 증진을 위해 환자가 사용하는 전략
기간: 6 개월
|
건강 증진을 위해 환자가 사용하는 전략; SUPPH는 건강 증진 전략 개발에서 개인의 자기 효능감을 평가하기 위해 Lev와 Owen이 만든 자기 보고 척도입니다.
그것은 Akın에 의해 터키에 적응되었고 그것의 Cronbach's alpha는 .92로 보고되었습니다.
척도는 29문항으로 구성되어 있습니다.
하위 척도 스트레스 감소는 항목 1-10, 의사 결정 항목 11-13, 긍정적 태도 항목 14를 포함합니다.
각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 1은 매우 적음에 해당하고 5는 매우 많음에 해당합니다.
척도의 최저 점수와 최고 점수는 각각 29점과 145점입니다.
점수가 높을수록 자기 관리 행동에서 높은 수준의 자기 효능감을 나타냅니다 29.
|
6 개월
|
|
유방암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 유방암에 대한 삶의 질 척도 23
기간: 6 개월
|
유럽 암 연구 및 치료 기관 유방암에 대한 삶의 질 척도 23, EORTC QLQ-BR23은 Demirci et al.에 의해 채택되었습니다.
척도는 23문항으로 구성되어 있으며 4점 척도로 FS와 SS라는 2개의 척도가 있다.
Cronbach's alpha는 .88로 보고되었습니다.
SS용 FS .66용.
FS는 신체 이미지(항목 39,40,41,42), 성적 기능(항목 44,45), 성적 만족도(항목 46), 미래에 대한 걱정(항목 43)의 하위 척도를 가지고 있습니다.
SS에는 체계적 치료의 하위 척도 부작용(항목 31,32,33,34,36,37,38), 유방 증상(항목 50,51,52,53), 팔 증상(항목 47,48,49)이 있습니다. , 탈모 걱정(항목 35).
각 척도의 최저 점수와 최고 점수는 각각 0점과 100점입니다.
FS 점수가 높을수록 삶의 질이 높고 SS 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
팔 둘레 측정 양식
기간: 6 개월
|
팔 둘레 측정 양식; 양식은 양 팔의 손등, 손목, 팔꿈치 위아래 10cm의 4개 부위에 만들어졌습니다.
팔 둘레의 차이가 2cm 이상일 때 림프부종의 의미가 있는 것으로 판단하였다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ayse Cal, Asst Prof, Ankara Medipol University
- 연구 책임자: Zuhal Bahar, Prof, Koc University
- 연구 의자: Ilknur Gorken, Prof, Dokuz Eylül University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
가정 방문, 건강 교육에 대한 임상 시험
-
Chia-Tzu Line완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한