リンパ浮腫予防に関する健康信念モデルに基づく看護介入

研究の目的 この研究の目的は、乳房手術を受ける女性のリンパ浮腫発症に対する家庭訪問で提供される健康信念モデル (HBM) ベースの看護介入の効果を調べることでした。

研究のデザインと設定 この研究は、単盲検無作為制御実験デザインで行われました。 偏見を避けるために、参加者は実験グループに属しているのか対照グループに属しているのかは知らされませんでした. 研究の概念構造が与えられます。 この無作為化臨床試験は、Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010 によって提案されたガイドラインに基づいています。 この研究は、2016 年 5 月から 2017 年 4 月にかけて、トルコ北部の都市、サムスンに住む病院で乳がんの治療を受けている患者の自宅で実施されました。

無作為化 調査用ランダマイザー ソフトウェアを使用して、介入群と​​対照群を作成しました。 プログラムは乱数を使用して参加者を選択し、それらを実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てました (各グループに 100 人の参加者が割り当てられました)。 均一性検定では、表 1 のグループの測定値に有意差は示されませんでした (p>.05)。

この無作為化盲検研究では、データ収集者と統計学者の盲検化が実施されました。 グループの割り当てを知らなかった別の研究者が、コンピューターでデータをコーディングしました。 統計分析が行われ、研究報告書が作成された後、補助研究員は実験群と対照群のコードを説明しました。 したがって、データ収集者の盲検化、統計分析、およびレポート作成が提供されました。

調査結果 個人情報アンケート; 研究者によって開発されたアンケートは、社会人口学的特徴、乳癌の診断と治療、リンパ浮腫予防の行動に関する 17 の質問で構成されています。

腕、肩、手のクイック障害スコア。Q-DASH は、上肢の障害の重症度と治療から得られる利益を判断するために使用されます。 それは適応されました…デューガーらによって。そのクロンバッハのアルファは .91 と報告されました。 これは 5 段階のリッカート尺度で、11 の質問が含まれています。 スコア 0 は障害がないことを示し、100 は最も重度の障害であることを示します。 Cronbach のアルファは、現在の研究では .85 でした。

患者が健康を促進するために使用する戦略; SUPPH は、健康増進戦略の開発における個人の自己効力感を評価するために Lev と Owen によって作成された自己報告尺度です。 これは Akın によって改作され、Cronbach のアルファは .92 であると報告されました。 スケールは29項目で構成されています。 サブスケールのストレス軽減には、項目 1 ～ 10、意思決定の項目 11 ～ 13、前向きな姿勢の項目 14 が含まれます。 各項目は 1 から 5 までの点数で採点されます。 スケールの最低スコアと最高スコアは、それぞれ 29 と 145 です。 スコアが高いほど、セルフケア行動における自己効力感のレベルが高いことを示します 29. スケールの Cronbach のアルファは、現在の研究では .91 でした。

乳癌の生活の質のスケールの研究と治療のための欧州機構 23;EORTC QLQ-BR23 は、乳癌患者の生活の質を測定するために、EORTC による生活の質のスケールの研究と治療のためのヨーロッパの機構 30 から開発されました。 . それは改作されました…Demirciらによって。 スケールは 23 項目で構成され、4 点スケールで、FS と SS という 2 つのスケールがあります。 Cronbach のアルファは .88 と報告されました FS の場合は .66 SS の場合。 FS にはサブスケールの身体イメージ (項目 39、40、41、42)、性的機能 (項目 44、45)、性的満足 (項目 46)、将来への心配 (項目 43) があります。 SS には、体系的な治療 (項目 31、32、33、34、36、37、38)、乳房の症状 (項目 50、51、52、53)、腕の症状 (項目 47、48、49) のサブスケールの副作用があります。 、抜け毛が気になる（項目35）。 各スケールの最低点と最高点は、0 と 100 です。 FS のスコアが高いほど生活の質が高く、SS のスコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 Cronbach のアルファは、FS で .86、SS で .80 でした。

FS と SS のスコアを計算するには、各スケールのアイテムの合計スコアをアイテムの合計数で割り、次の式を使用します。FS={1-((((アイテムの合計スコア)/項目数)-1)/範囲)}×100、SS={(((項目の合計点数)/項目数)-1)/範囲}×100. 項目の最高点と最低点は 4 と 1 で、それらの差、つまり 3 は範囲を表します。

腕囲測定フォーム; フォームは、両腕の 4 つの異なる場所 (手の背、手首、および肘の上下 10 cm) で作成されました。 リンパ浮腫の観点から、腕の周囲の差が2cm以上あるとみなされました.

研究プロトコル 最初の電話インタビューで適格な女性から口頭でのインフォームド コンセントを得た。 研究への参加に同意した女性は、研究ランダム化ソフトウェアに従ってグループに割り当てられました。 実験群と対照群に割り当てられた女性は、最初の家庭訪問が計画され、この訪問で書面によるインフォームドコンセントが得られました。

介入グループで。研究者は、最初の家庭訪問で看護介入の前にプレテスト（ベースライン測定）を行いました。 研究者は、最初の家庭訪問でのベースライン測定の後、リンパ浮腫の予防に関する教育とガイドを提供しました。 2 回目と 3 回目の家庭訪問は、最初の訪問から 3 か月後と 6 か月後に行われました。 2 回目と 3 回目の家庭訪問では、測定が繰り返され、看護介入は患者の個々のニーズに合わせて維持されました。

対照群では;研究者は最初の家庭訪問時にプレテストを実施しました。 測定は、最初の家庭訪問から 3 か月目と 6 か月目に繰り返されました。 研究者はまた、6 か月の終わりに、介入群に与えられたすべての看護介入を対照群に与えました。

介入教育資料;文献に照らして作成され、3人の専門家の意見に従って改訂された乳がん関連リンパ浮腫教育ガイドは、家庭訪問で使用されました。 ガイドの内容は、リンパ浮腫に対する参加者の真剣さと感受性をサポートすることを目的としており、HBM を考慮して作成されました。

家庭訪問; 介入グループへの最初の家庭訪問で、研究者は参加者とその家族に会い、研究の目的を説明し、プレテストを実施しました. ガイドを紹介し、健康教育を行いました。 リンパ浮腫を予防するための腕のエクササイズのデモンストレーションと、腕の周囲の測定が教えられました。 フォローアップフォームが導入され、女性は毎日エクササイズを行い、毎週測定を行い、毎日定期的にフォームに記録するよう求められました. 研究者が行った腕の測定値が分析に含まれました。 参加者とその家族は、必要なことについて電話でカウンセリングを受けるよう勧められました。 各家庭訪問は平均 45 分続きました。 最初の訪問から 3 か月後と 6 か月後に、患者は電話で予約を取りました。 2回目と3回目の訪問では、測定が繰り返され、看護介入は患者の個々のニーズに合わせて維持されました（教育の繰り返し、運動と腕の周囲測定、フォローアップフォームの管理）。

対照群の最初の家庭訪問で、研究者は自己紹介を受け、研究について説明し、プレテストを実施しました。 測定は、最初の家庭訪問から 3 か月目と 6 か月目に繰り返されました。 対照群の女性は、バイアスを避けるために、調査期間中、介入群に与えられた看護介入について知らされませんでした。 6 か月の終わりに、リンパ浮腫の予防に関する教育とガイドがこのグループに提供されました。

リマインダー;介入グループには、行動を思い出させるメッセージが送信されました サンプルサイズの計算 研究の開始前に、検出力80%、信頼区間95%、誤差範囲0.05を達成するために、G-powerソフトウェアで検出力分析を行い、サンプルサイズを見つけました14人が各グループに属していました。 ただし、より多くの参加者が研究に含まれるように計画されました.37人が介入グループを形成し、35人が対照グループを形成しました。 研究の最後に、一次結果変数を使用して事後検出力分析が行われました。 EORTC QLQ-BR23 の事後パワー分析スコアは、Q-DASH で .98、SUPPH で .94、機能スケール (FS) で .67、症状スケール (SS) で .80 でした。

研究予算 この研究は、科学技術研究評議会 … 1002-Short Term Funding Program (番号: 215S656) によって支援されました。

データ分析 この調査で得られたデータは、SPSS 21.0 で分析されました。 反復測定の多因子分散分析を使用して、従属変数の観点からグループを比較し、事前テストと事後測定を比較するために2つの平均間の差の有意性検定を使用し、グループ内の事前テストと事後測定を比較するために反復測定の一方向分散分析を使用し、t -ボンフェローニ補正を使用して依存グループをテストし、グループの平均スコア間の差をさらに分析します。 無作為化を維持するために、研究から脱落の影響を排除するために、治療意図（ＩＴＴ）分析を利用した。 バイアスを防ぐために、データベースは研究とは無関係の統計学者によって分析されました。

介入群と対照群のリンパ浮腫の潜在的な発生率と、家庭訪問で提供される HBM ベースの看護介入のために行われる可能性が高い治療の費用が作成されました。 看護介入の費用には、研究者が家庭訪問に費やした時間、これらの訪問のための交通費、電話でのリマインダー、教材、巻き尺が含まれていました。 リンパ浮腫の治療費には、上肢にステージ I/II のリンパ浮腫を有する個人の病院での治療費が含まれていました。 3人の専門家の意見に基づいています。 社会保障機関の観点からコストを計算するために、2017 年 3 月に発行された Health Services Bulletin で報告されたサービスと材料の価格が採用されました。 患者が直接支払った費用は、3 つの国内企業から入手した価格の平均値によって決定されました。

倫理的側面 倫理的承認は、Dokuz Eylul University (DEU) Noninterventional Clinical Research Committee (プロトコル番号: 2014/08-19; 承認番号: 248; 日付: 2013 年 4 月 4 日 970-GOA) および … State Hospitals Directorate から取得されました。 電話での最初のインタビューで女性から口頭でのインフォームド コンセントが得られ、最初の家庭訪問で書面によるインフォームド コンセントが得られました。 研究の最後に、リンパ浮腫の予防に関する看護介入が対照群に提供されました。