Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Health Belief Model Based Nursing Interventions on Lymphedema Prevention

22. september 2019 opdateret af: Ayse Cal

Effekter af sundhedstrosmodelbaserede sygeplejeinterventioner, der tilbydes hjemmebesøg på forebyggelse af lymfødem hos kvinder med brystkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Undersøgelsen blev udført for at undersøge effekter af Health Belief Model-baserede sygeplejeinterventioner givet ved hjemmebesøg på forebyggelse af lymfødem hos kvinder, der får brystopererede.

Metoder: Undersøgelsen havde et eksperimentelt design. 72 kvinder i strålebehandling efter brystoperation, hvoraf 37 udgjorde interventionsgruppen og 35 udgjorde kontrolgruppen. Undersøgelsen havde et eksperimentelt design. Data blev indsamlet med et personligt informationsspørgeskema, Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Q-DASH), European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet for brystkræft 23 (EORTC QLQ-BR23), anvendte strategier af Patients to Promote Health (SUPPH), Arm Circumference Form ved tre hjemmebesøg med tre måneders mellemrum.

Undersøgelsens hypoteser

  1. Ekstremitetsfunktionsrestriktioner vil være lavere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen.
  2. Self-efficacy niveauer vil være højere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen.
  3. Funktioner, der forbedrer livskvaliteten, vil være højere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen.
  4. Der vil være færre symptomer, der reducerer livskvaliteten i interventionsgruppen end i kontrolgruppen.
  5. Forekomsten af ​​lymfødem vil være lavere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen.
  6. Den gennemsnitlige omkostning for interventionsgruppen ved hjemmebesøg vil være lavere end i kontrolgruppen.

Hvad bidrager dette papir med?

  • Sygeplejersker kan spille en effektiv rolle i at gøre det muligt for kvinder, der gennemgår brystoperationer, at opnå en adfærd til forebyggelse af lymfødem. Dette kan reducere behandlingsomkostningerne.
  • Fremtidig forskning bør evaluere samarbejdsmodeller for pleje i almen praksis med henblik på at forbedre lymfødemforebyggelsen for kvinder, der gennemgår brystoperationer.
  • Politikere bør overveje at indføre finansieringsforanstaltninger for brystkræftoverlevere af sygeplejersker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekter af Health Belief Model (HBM) baserede sygeplejeinterventioner, der tilbydes ved hjemmebesøg, på lymfødemudvikling hos kvinder, der gennemgår brystoperationer.

Undersøgelsesdesign og rammer Undersøgelsen havde et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. For at undgå bias fik deltagerne ikke at vide, om de var i forsøgs- eller kontrolgruppen. Undersøgelsens konceptuelle struktur er givet. Dette randomiserede kliniske forsøg var baseret på retningslinjerne foreslået af Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. Undersøgelsen blev udført i hjem hos patienter, der modtog behandling for brystkræft på et hospital og bor i Samsun, en by i den nordlige del af Tyrkiet, mellem maj 2016 og april 2017.

Randomisering En interventionsgruppe og en kontrolgruppe blev dannet ved at bruge forsknings-randomizer-softwaren. Programmet brugte tilfældige tal til at udvælge deltagere og tilfældigt tildele dem til forsøgs- eller kontrolgruppen (100 deltagere blev tildelt hver gruppe). Homogenitetstest viste ingen signifikant forskel mellem målene for grupperne i tabel 1 (p>.05).

Blindning af datasamlere og statistikeren blev implementeret i denne randomiserede blindede undersøgelse. En anden forsker, der ikke kendte gruppeopgaverne, kodede dataene i computeren. Efter statistisk analyse var udført, og forskningsrapporten var skrevet, forklarede den assisterende forsker koderne for forsøgs- og kontrolgruppen. Derfor blev der sørget for blinding af dataindsamlere, statistisk analyse og rapportskrivning.

Undersøgelsesresultater Spørgeskema med personlige oplysninger; Spørgeskemaet, udviklet af forskerne, er sammensat af 17 spørgsmål om sociodemografiske karakteristika, diagnose og behandling af brystkræft, opførsel af lymfødem forebyggelse.

Hurtig funktionsnedsættelse af arm, skulder og håndscore; Q-DASH bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​handicap i de øvre ekstremiteter og fordele opnået ved behandling. Det blev tilpasset ... af Duger et al. og dens cronbach's alfa blev rapporteret til at være .91. Det er en fem-punkts likert-skala og indeholder 11 spørgsmål. Scoren nul angiver manglende handicap og 100 det alvorligste handicap. Cronbachs alfa var 0,85 i denne undersøgelse.

Strategier brugt af patienter til at fremme sundhed; SUPPH er en selvrapporteringsskala skabt af Lev og Owen til at evaluere individers selveffektivitet i udviklingen af ​​sundhedsfremmende strategier. Den blev tilpasset af Akın, og dens Cronbach's alfa blev rapporteret til at være .92. Skalaen består af 29 genstande. Underskalaen stressreduktion inkluderer punkterne 1-10, beslutningstagning punkterne 11-13, positiv holdning punkterne 14. Hver genstand scores fra et til fem: en svarer til meget lidt og fem meget meget. Den laveste og den højeste score for skalaen er henholdsvis 29 og 145. Højere score viser højere niveauer af selveffektivitet i egenomsorgsadfærd 29. Cronbachs alfa på skalaen var 0,91 i denne undersøgelse.

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale for Breast Cancer 23;EORTC QLQ-BR23 blev udviklet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale 30 af EORTC for at måle livskvaliteten hos personer med brystkræft . Det blev tilpasset ... af Demirci et al. Skalaen er sammensat af 23 punkter, en firepunktsskala og har to skalaer ved navn FS og SS. Cronbachs alfa blev rapporteret til at være .88 for FS .66 for SS. FS har underskalaerne kropsbillede (punkt 39,40,41,42), seksuelle funktioner (punkt 44,45), seksuel tilfredsstillelse (punkt 46), bekymring for fremtiden (punkt 43). SS har underskalaerne bivirkninger af systematisk behandling (punkt 31,32,33,34,36,37,38), brystsymptomer (punkt 50,51,52,53), armsymptomer (punkt 47,48,49) , bekymre dig om hårtab (punkt 35). Den laveste og den højeste score for hver skala er respektfuldt nul og 100. Højere score for FS viser en højere livskvalitet og højere score for SS indikerer en dårligere livskvalitet. Cronbachs alfa var .86 for FS, .80 for SS.

For at beregne score for FS og SS divideres den samlede score for elementerne i hver skala med det samlede antal elementer, og følgende formler bruges:FS={1-((((samlet score for elementerne)/ antal elementer)-1)/område)}x100 og SS={(((samlet score for elementerne)/antal elementer)-1)/område}x100. Den højeste og laveste score for emnerne er fire og én, og forskellen mellem dem, det vil sige tre, refererer til rækkevidde.

Form til måling af armomkreds; Formen blev lavet på fire forskellige steder på begge arme: ved håndryggen, håndleddet og 10 cm under og over albuen. Forskellen på mere end 2 cm mellem omkredsen af ​​armene blev betragtet som signifikant med hensyn til lymfødem.

Undersøgelsesprotokol Der blev indhentet mundtligt informeret samtykke fra de berettigede kvinder ved de indledende samtaler på telefonen. De kvinder, der gik med til at deltage i undersøgelsen, blev tildelt grupperne i henhold til forsknings-randomizer-softwaren. Kvinderne, der blev tildelt forsøgs- og kontrolgrupper, blev planlagt første hjemmebesøg, og der blev opnået skriftligt informeret samtykke ved disse besøg.

Hos Interventionsgruppen; forskeren lavede prætest (baseline-målinger) før sygeplejeinterventionerne ved første hjemmebesøg. Forskeren tilbød undervisning og vejledning om forebyggelse af lymfødem efter baseline-målingerne ved første hjemmebesøg. Andet og tredje hjemmebesøg blev foretaget tre og seks måneder efter det første besøg. Ved andet og tredje hjemmebesøg blev målingerne gentaget, og sygeplejeinterventionerne blev fastholdt i retning af patienternes individuelle behov.

Hos kontrolgruppen; forskeren administrerede prætestene ved første hjemmebesøg. Målingerne blev gentaget i tredje og sjette måned efter første hjemmebesøg. Forskeren gav også i slutningen af ​​den sjette måned alle sygeplejeinterventioner givet til interventionsgruppen for kontrolgruppen.

Interventionsundervisningsmateriale;Uddannelsesvejledning til brystkræftrelateret lymfødem, udarbejdet i lyset af litteraturen og revideret i overensstemmelse med tre ekspertudtalelser, blev brugt ved hjemmebesøg. Indholdet af guiden var rettet mod at understøtte seriøsitet og følsomhed hos deltagerne omkring lymfødem og skabt under hensyntagen til HBM.

Hjemmebesøg; Ved de første hjemmebesøg til interventionsgruppen mødte forskeren deltagerne og deres familier, forklarede formålet med undersøgelsen og administrerede prætestene. Vejledningen blev introduceret, og der blev givet sundhedsundervisning. Armøvelser brugt til at forebygge lymfødem blev demonstreret og måling af armomkreds blev undervist. Opfølgningsskemaer blev indført, og fra kvinderne blev de bedt om at lave øvelser som dagligt, foretage målinger som ugentlige og registrere dem i skemaerne dag til dag regelmæssigt. Armmålingerne foretaget af forskeren blev inkluderet i analysen. Deltagerne og deres familier blev opfordret til at ringe og modtage rådgivning om ting, de havde brug for. Hvert hjemmebesøg varede i gennemsnit 45 minutter. Tre og seks måneder efter det første besøg blev patienterne ringet op og bestilt tid. Ved andet og tredje hjemmebesøg blev målingerne gentaget, og sygeplejeinterventionerne blev fastholdt i retning af patienternes individuelle behov (gentagelse af undervisning, øvelser og armomkredsmåling, kontrol af opfølgningsskemaer).

Ved de første hjemmebesøg i kontrolgruppen blev forskeren præsenteret for sig selv, forklaret undersøgelsen og administreret prætestene. Målingerne blev gentaget i tredje og sjette måned efter første hjemmebesøg. Kvinderne i kontrolgruppen blev ikke fortalt om de sygeplejeinterventioner, der blev givet til interventionsgruppen, i undersøgelsesperioden for at undgå bias. I slutningen af ​​6. måned blev der tilbudt undervisning og vejledning om forebyggelse af lymfødem til denne gruppe.

Påmindelser; I interventionsgruppen blev der sendt en besked, der mindede om adfærd. Prøvestørrelsesberegning Før undersøgelsen blev påbegyndt, for at opnå 80 % effekt, 95 % konfidensinterval og 0,05 fejlområde, blev der foretaget en effektanalyse med G-power software, og prøvestørrelsen blev fundet. at være 14 var i hver gruppe. Et højere antal deltagere var dog planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen: 37 dannede interventionsgruppen, 35 dannede kontrolgruppen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev der lavet en post-hoc poweranalyse ved at bruge primære udfaldsvariable. Post-hoc effektanalysescore var 0,98 for Q-DASH, 0,94 for SUPPH, 0,67 for funktionsskalaen (FS) og 0,80 for symptomskalaen (SS) i EORTC QLQ-BR23.

Undersøgelsesbudget Undersøgelsen blev støttet af The Scientific and Technological Research Council of … 1002-Short Term Funding Program (nummer:215S656).

Dataanalyser Data opnået i denne undersøgelse blev analyseret med SPSS 21.0. Multifaktoriel variansanalyse af gentagne mål blev brugt til at sammenligne grupperne med hensyn til afhængige variabler, signifikanstesten af ​​forskel mellem to midler til at sammenligne prætest- og posttest-mål, envejsvariansanalyse af gentagne mål for at sammenligne intragruppe-prætest og posttest-mål og t. -test for afhængige grupper med Bonferroni-korrektion for at udføre yderligere analyse af forskellen mellem gruppernes gennemsnitlige score. Intention-to-treat (ITT) analyse blev brugt til at eliminere virkningerne af frafald fra undersøgelsen for at opretholde randomisering. For at forhindre bias blev databasen analyseret af en statistiker, der var uafhængig af undersøgelsen.

Omkostninger til behandlinger, der sandsynligvis vil blive givet for lymfødem i interventionsgruppen og kontrolgruppen på grund af den potentielle forekomst af denne tilstand, og HBM-baserede sygeplejeinterventioner, der tilbydes ved hjemmebesøg, blev foretaget. Omkostningerne til sygeplejeinterventionerne omfattede tid brugt af forskeren ved hjemmebesøg, transport til disse besøg, rykkere på telefonen, undervisningsmateriale og målebånd. Omkostningerne til behandling for lymfødem omfattede udgifter til medicinsk behandling af en person med stadium I/II lymfødem i overekstremiteter på hospital. Det var baseret på udtalelser fra tre eksperter. For at beregne omkostningerne fra socialsikringsinstitutionens perspektiv blev priserne på tjenester og materialer, der er rapporteret i Health Services Bulletin udgivet i marts 2017, taget. De direkte udgifter til patienterne blev bestemt af gennemsnitsværdien af ​​priser fra tre nationale firmaer.

Etiske aspekter Etisk godkendelse blev opnået fra Dokuz Eylul University (DEU) Noninterventional Clinical Research Committee (protokolnummer: 2014/08-19; godkendelsesnummer: 248; dato: 4. april 2013 970-GOA) og … State Hospitals Directorate. Der blev indhentet mundtligt informeret samtykke fra kvinderne ved de indledende samtaler på telefonen, og skriftligt informeret samtykke blev indhentet ved de første hjemmebesøg. I slutningen af ​​undersøgelsen blev sygeplejeinterventioner om forebyggelse af lymfødem tilbudt kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af primær brystkræft og stadie I, II og III
  • Har aksillær dissektion
  • Ikke at have diagnosen lymfødem
  • Modtager strålebehandling
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Alder over 18 år
  • Kvinde
  • Bor i byen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bilateral brystkræft
  • Åbent sår eller infektion i overekstremiteterne
  • Muskuloskeletale lidelser, der forhindrer bevægelser af de øvre ekstremiteter
  • Løbende adjuverende systemisk kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sygeplejefaglig indsats (hjemmebesøg og sundhedsuddannelse) gruppe
Sygeplejefaglig indsatsgruppe: Hjemmebesøg, sundhedsundervisning Hos Interventionsgruppen; forskeren lavede prætest (baseline-målinger) før sygeplejeinterventionerne ved første hjemmebesøg. Forskeren tilbød undervisning og vejledning om forebyggelse af lymfødem efter baseline-målingerne ved første hjemmebesøg. Andet og tredje hjemmebesøg blev foretaget tre og seks måneder efter det første besøg. Ved andet og tredje hjemmebesøg blev målingerne gentaget, og sygeplejeinterventionerne blev fastholdt i retning af patienternes individuelle behov.
NO_INTERVENTION: Ingen sygeplejeinterventionsgruppe
Ingen sygeplejeinterventionsgruppe; forskeren administrerede prætestene ved første hjemmebesøg. Målingerne blev gentaget i tredje og sjette måned efter første hjemmebesøg. Forskeren gav også i slutningen af ​​den sjette måned alle sygeplejeinterventioner givet til interventionsgruppen for kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig funktionsnedsættelse af arm, skulder og håndscore
Tidsramme: 6 måneder
Hurtig funktionsnedsættelse af arm, skulder og håndscore; Q-DASH bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​handicap i de øvre ekstremiteter og fordele opnået ved behandling. Det blev tilpasset tyrkisk af Duger et al. og dens cronbach's alfa blev rapporteret til at være .91. Det er en fem-punkts likert-skala og indeholder 11 spørgsmål. Scoren nul angiver manglende handicap og 100 det alvorligste handicap.
6 måneder
Strategier brugt af patienter til at fremme sundhed
Tidsramme: 6 måneder
Strategier brugt af patienter til at fremme sundhed; SUPPH er en selvrapporteringsskala skabt af Lev og Owen til at evaluere individers selveffektivitet i udviklingen af ​​sundhedsfremmende strategier. Det blev tilpasset Tyrkiet af Akın, og dets Cronbachs alfa blev rapporteret til at være .92. Skalaen består af 29 genstande. Underskalaen stressreduktion inkluderer punkterne 1-10, beslutningstagning punkterne 11-13, positiv holdning punkterne 14. Hver genstand scores fra et til fem: en svarer til meget lidt og fem meget meget. Den laveste og den højeste score for skalaen er henholdsvis 29 og 145. Højere score viser højere niveauer af selveffektivitet i egenomsorgsadfærd 29.
6 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale for Breast Cancer 23
Tidsramme: 6 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale for Breast Cancer 23;EORTC QLQ-BR23 blev tilpasset...af Demirci et al. Skalaen er sammensat af 23 punkter, en firepunktsskala og har to skalaer ved navn FS og SS. Cronbachs alfa blev rapporteret til at være .88 for FS .66 for SS. FS har underskalaerne kropsbillede (punkt 39,40,41,42), seksuelle funktioner (punkt 44,45), seksuel tilfredsstillelse (punkt 46), bekymring for fremtiden (punkt 43). SS har underskalaerne bivirkninger af systematisk behandling (punkt 31,32,33,34,36,37,38), brystsymptomer (punkt 50,51,52,53), armsymptomer (punkt 47,48,49) , bekymre dig om hårtab (punkt 35). Den laveste og den højeste score for hver skala er respektfuldt nul og 100. Højere score for FS viser en højere livskvalitet og højere score for SS indikerer en dårligere livskvalitet.
6 måneder
Form til måling af armomkreds
Tidsramme: 6 måneder
Form til måling af armomkreds; Formen blev lavet på fire forskellige steder på begge arme: ved håndryggen, håndleddet og 10 cm under og over albuen. Forskellen på mere end 2 cm mellem omkredsen af ​​armene blev betragtet som signifikant med hensyn til lymfødem.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayse Cal, Asst Prof, Ankara Medipol University
  • Studieleder: Zuhal Bahar, Prof, Koç University
  • Studiestol: Ilknur Gorken, Prof, Dokuz Eylül University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hjemmebesøg, sundhedsundervisning

3
Abonner