对自杀意念的基于正念的简短干预 (MB-SI)
2023年5月9日 更新者：VA Salt Lake City Health Care System
对自杀意念进行基于正念的简短干预的随机试验研究
本研究的目的是确定基于正念的简短自杀意念干预 (MB-SI) 是否会导致自杀意念 (SI) 和/或自杀相关行为 (SRB) 的短期或长期减少与常规治疗 (TAU) 相比，次要结果指标有所改善。
研究概览
详细说明
研究可行性将通过参与者注册和保留人数进行评估。
安全性由研究人员监控，包括报告任何不良反应。
通过使干预标准化并确保研究人员接受适当的培训，将有助于干预的保真度。
参与者将在三个时间点（干预前、干预后立即和干预后 1 个月）完成评估他们的 SI 和 SRB 以及正念和情绪调节措施的问卷调查，他们的结果将在 MB-SI 和 TAU 组之间进行比较。
此外，还将对急诊科 (ED) 入院、住院精神病科 (IPU) 入院和精神病学 ED 入院进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148
- VA Salt Lake City Health Care System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入院时有自杀意念和任何活跃的精神病或成瘾性疾病诊断。
排除标准：
- 精神病谱系疾病的诊断和当前的精神病症状或显着的认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的简短干预
一些参与者，作为随机选择的结果，将被要求参加四个 45 分钟的会议，这些会议将在住院精神病科 (IPU) 的四个不同的日子里进行。
这四个疗程是标准 IPU 治疗的补充，并且是实验性的。
这四节课将包括正念冥想练习和教育、制定危机应对计划以及自我慈悲的简要介绍。
如上所述，练习正念意味着以一种非评判的方式将注意力集中在当下发生的事情上。
重点可能是一个人正在看到或听到的东西或身体感觉，例如触觉，以及思想和情感。
冥想只是安静地坐着，练习正念意识。
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该干预将包括四次 45 分钟的个人正念训练课程（每天一次，持续 12 天），由训练有素的正念促进者提供。
其他名称：
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无干预：照常治疗
参与者将被要求填写几个简短的纸笔测试，以评估您在住院精神病科 (IPU) 期间对治疗（10 至 15 分钟）干预前和干预后立即的反应，以及后续-从 IPU 出院一个月后打电话或发邮件。
所有参与者都将接受 IPU 的正常护理标准（出于研究目的，这称为常规治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量 P1：与仅 TAU 队列相比，MB-SI + TAU 队列中哥伦比亚自杀严重程度评定量表的变化
大体时间：干预前和干预后一个月
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确定 MB-SI + TAU 队列与仅 TAU 队列相比，哥伦比亚自杀严重程度评定量表是否存在显着差异。
Columbia Suicide Severity Rating Scale 的总分范围为 0 到 25，数值越高表示强度越大。
纵向广义线性混合模型将用于主要分析。
我们为主要结果估计了总共两个时间点（基线和一个月的随访）。
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干预前和干预后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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措施 S1：患者的数量或类别以及干预特征
大体时间：在整个研究过程中
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人口统计数据提取将包括性别、年龄、种族、民族、宗教偏好、服务部门、服务连接、服务连接百分比、精神疾病诊断、药物滥用障碍 (SUD) 诊断、医疗诊断和医疗诊断。
此外，还将跟踪以下因素：参与者所在的组、入院日期、同意日期、四个干预日期（如果参与者被置于治疗组）、干预后日期和一个月干预后日期。
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在整个研究过程中
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措施 S2：精神病住院、因精神疾病急诊室就诊和急诊室就诊的变化
大体时间：住院精神病科 (IPU) 入院前、IPU 入院前 1 个月和从 IPU 出院后 1 个月
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通过对电子病历的回顾性审查，MB-SI + TAU 队列中精神病住院、精神疾病急诊室就诊和急诊室就诊的变化将与仅 TAU 队列进行比较。
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住院精神病科 (IPU) 入院前、IPU 入院前 1 个月和从 IPU 出院后 1 个月
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测量 S3：与仅 TAU 队列相比，MB-SI + TAU 队列中 TMS 的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后一个月
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确定 MB-SI + TAU 队列与仅 TAU 队列相比，在状态或特质正念方面是否存在显着差异，如多伦多正念量表 (TMS) 所衡量的那样。
TMS 由 2 个分量表组成：好奇心和去中心化。
总而言之，TMS 包括 13 个陈述，评分范围从 0 = 完全没有，到 4 = 非常多。
较高的值代表较高的正念状态。
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干预前、干预后即刻、干预后一个月
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测量 S4：与仅 TAU 队列相比，MB-SI + TAU 队列中 ERQ 的变化
大体时间：干预前和干预后立即
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确定 MB-SI + TAU 队列与仅 TAU 队列相比，情绪调节问卷 (ERQ) 是否存在显着差异。
ERQ 是一个 10-likert 类型的项目，旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的倾向：认知重评和表达抑制。
得分保持连续，每个方面的得分保持独立。
分数越高表示情绪调节能力越强。
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干预前和干预后立即
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措施 S5：与仅 TAU 队列相比，MB-SI + TAU 队列中五方面正念的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后一个月
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确定 MB-SI + TAU 队列与仅 TAU 队列相比，五面正念是否存在显着差异。
五面正念是一个包含 15 个项目的量表，分数范围为 15-75，分数越高表示正念能力越强。
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干预前、干预后即刻、干预后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William R Marchand, MD, LFAPA、Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月5日
研究完成 (实际的)
2023年1月5日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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