Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort Mindfulness-basert intervensjon for selvmordstanker (MB-SI)

9. mai 2023 oppdatert av: VA Salt Lake City Health Care System

En randomisert pilotstudie av en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon for selvmordstanker

Målet med denne studien er å finne ut om en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon for selvmordstanker (MB-SI) vil resultere i kort eller langvarig reduksjon i selvmordstanker (SI) og/eller selvmordsrelatert atferd (SRB) også som forbedringer i sekundære utfallsmål sammenlignet med Treatment as Usual (TAU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomførbarheten av studien vil bli vurdert gjennom deltakerregistrering og oppbevaringsnummer. Sikkerheten overvåkes av studiepersonellet og inkluderer rapportering av eventuelle uønskede effekter. Intervensjonstroheten vil bli hjulpet ved å standardisere intervensjonen og sikre at studiepersonell har passende opplæring. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer deres SI og SRB samt mindfulness og emosjonelle reguleringstiltak på tre tidspunkt (preintervensjon, umiddelbart etterintervensjon og 1 måned postintervensjon), og resultatene deres vil bli sammenlignet mellom MB-SI og TAU-gruppene. I tillegg vil sammenligningene også bli utført for innleggelser i akuttmottaket (ED), innleggelser på sykehus i psykiatrisk enhet (IPU) og innleggelser i psykiatrisk akuttmottak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt med selvmordstanker og enhver aktiv psykiatrisk eller avhengighetsdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av psykotisk spektrum sykdom og aktuelle psykotiske symptomer eller betydelig kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort Mindfulness-basert intervensjon
Noen deltakere, som et resultat av tilfeldig utvalg, vil bli bedt om å delta i fire, 45-minutters økter som vil finne sted på fire separate dager mens de er på Inpatient Psychiatric Unit (IPU). Disse fire øktene kommer i tillegg til standard IPU-behandling og er eksperimentelle. Disse fire øktene vil inkludere mindfulness-meditasjonspraksis og utdanning, lage en kriseresponsplan og en kort introduksjon til selvmedfølelse. Som nevnt ovenfor betyr å praktisere mindfulness å fokusere oppmerksomheten på det som skjer i øyeblikket på en ikke-dømmende måte. Fokuset kan være på det man ser eller hører eller fysiske sansninger, som berøring, samt tanker og følelser. Meditasjon er bare å sitte stille og praktisere oppmerksom bevissthet.
Atferdsmessig: Kort Mindfulness-basert intervensjon
Denne intervensjonen vil bestå av fire, 45 minutters individuelle mindfulness-treningsøkter (én økt per dag, over en rekke av 12 påfølgende dager) gitt av en utdannet mindfulness-tilrettelegger.
Andre navn:
  • MB-SI+ TAU
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut flere korte papir- og blyanttester for å vurdere responsen din på behandlingen (10 til 15 minutter) før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon mens de er på Inpatient Psychiatric Unit (IPU), samt en oppfølging telefon eller post én måned etter utskrivning fra IPU. Alle deltakere vil motta IPUs normale standardbehandlingsbehandling (for studieformål kalles dette behandling som vanlig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiltak P1: Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorten
Tidsramme: pre-intervensjon og en måned etter intervensjon
Bestem om det er en signifikant forskjell i Columbia Suicide Severity Rating Scale, blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorten. Den totale poengsummen for Columbia Suicide Severity Rating Scale kan variere fra 0 til 25, med høyere verdier som indikerer større intensitet. Longitudinelle generaliserte lineære blandede modeller vil bli brukt for primæranalysene. Vi anslår totalt to tidspunkter (baseline og en måneds oppfølging) for det primære utfallet.
pre-intervensjon og en måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiltak S1: Antall eller kategori av pasient- og intervensjonsegenskaper
Tidsramme: gjennom hele studiet
Utvinning av demografisk data vil inkludere kjønn, alder, rase, etnisitet, religiøse preferanser, tjenestegren, tjenesteforbindelse, prosentandel av tjenestetilknytning, diagnose av psykiatriske lidelser, diagnose av rusmiddelmisbruk (SUD), medisinsk diagnose og medisinsk diagnose. I tillegg vil følgende faktorer også spores: gruppen deltakeren har blitt plassert i, innleggelsesdato, samtykkedato, de fire intervensjonsdatoene (hvis deltakeren er plassert i behandlingsgruppen), dato etter intervensjon og en måned dato etter intervensjon.
gjennom hele studiet
Tiltak S2: Endring i psykiatriske innleggelser, legevaktbesøk for psykiatrisk sykdom og legevaktbesøk
Tidsramme: før innleggelse i Psykiatrisk enhet (IPU), en måned før innleggelse i IPU og en måned etter utskrivning fra IPU
Endringen i psykiatriske innleggelser, legevaktbesøk for psykiatrisk sykdom og legevaktbesøk, målt ved retrospektiv gjennomgang av elektronisk journal, blant MB-SI + TAU-kullet vil sammenlignes med TAU-kun-kullet.
før innleggelse i Psykiatrisk enhet (IPU), en måned før innleggelse i IPU og en måned etter utskrivning fra IPU
Tiltak S3: Endring i TMS blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-kun-kohorten
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon
Bestem om det er en signifikant forskjell i tilstands- eller egenskapsoppmerksomhet, målt ved Toronto Mindfulness Scale (TMS), blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorten. TMS består av 2 underskalaer: nysgjerrighet og desentrering. Til sammen inkluderer TMS 13 utsagn vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt, til 4 = veldig mye. Høyere verdier representerer høyere tilstand av oppmerksomhet.
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon
Tiltak S4: Endring i ERQ blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorten
Tidsramme: Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Finn ut om det er en signifikant forskjell i Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorten. ERQ er en 10-likert-type elementer designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelser på to måter: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Scoring holdes kontinuerlig og hver fasetts scoring holdes atskilt. Høyere skårer indikerer større evne til emosjonell regulering.
Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Tiltak S5: Endring i femfasetters mindfulness blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorten
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon
Bestem om det er en signifikant forskjell i femfasetters oppmerksomhet blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med kun TAU-kohorten. Five Facet Mindfulness er en skala på 15 elementer, poengsum kan variere fra 15 - 75, og høyere poengsum indikerer en større kapasitet for mindfulness.
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Salt Lake City Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00108786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Kort Mindfulness-basert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere