Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja oparta na uważności w przypadku myśli samobójczych (MB-SI)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: VA Salt Lake City Health Care System

Randomizowane badanie pilotażowe krótkiej interwencji opartej na uważności w przypadku myśli samobójczych

Celem tego badania jest ustalenie, czy krótka interwencja oparta na uważności w przypadku myśli samobójczych (MB-SI) spowoduje krótko- lub długoterminową redukcję myśli samobójczych (SI) i/lub zachowań związanych z samobójstwem (SRB), a także jako poprawę drugorzędowych miar wyniku w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykonalność badania zostanie oceniona na podstawie liczby zapisów i retencji uczestników. Bezpieczeństwo powinno być monitorowane przez personel badania i obejmować zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych. Wierność interwencji będzie wspomagana przez standaryzację interwencji i zapewnienie odpowiedniego przeszkolenia personelu badawczego. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające ich SI i SRB, a także środki uważności i regulacji emocjonalnej w trzech punktach czasowych (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji), a ich wyniki zostaną porównane między grupami MB-SI i TAU. Ponadto porównania zostaną przeprowadzone również dla przyjęć na oddział ratunkowy (SOR), przyjęć na szpitalny oddział psychiatryczny (IPU) oraz przyjęć na psychiatryczny oddział ratunkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty z myślami samobójczymi i jakąkolwiek aktywną diagnozą zaburzeń psychicznych lub uzależnień.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby ze spektrum psychotycznego i obecnych objawów psychotycznych lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka interwencja oparta na uważności
Część uczestników, w wyniku losowania, zostanie poproszona o udział w czterech 45-minutowych sesjach, które odbędą się w ciągu czterech oddzielnych dni pobytu na Oddziale Psychiatrycznym (IPU). Te cztery sesje są dodatkiem do standardowego leczenia IPU i mają charakter eksperymentalny. Te cztery sesje obejmą praktykę medytacji uważności i edukację, tworzenie planu reagowania kryzysowego oraz krótkie wprowadzenie do samowspółczucia. Jak wspomniano powyżej, praktykowanie uważności oznacza skupienie uwagi na tym, co dzieje się w chwili obecnej, w sposób nieoceniający. Nacisk może być położony na to, co się widzi lub słyszy, lub na odczucia fizyczne, takie jak dotyk, a także na myśli i emocje. Medytacja to po prostu siedzenie w ciszy i praktykowanie uważnej świadomości.
Behawioralne: Krótka interwencja oparta na uważności
Ta interwencja będzie się składać z czterech 45-minutowych indywidualnych sesji treningowych uważności (jedna sesja dziennie, przez 12 kolejnych dni) prowadzonych przez wyszkolonego facylitatora uważności.
Inne nazwy:
  • MB-SI+ TAU
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku krótkich testów papierowych i ołówkowych w celu oceny odpowiedzi na leczenie (10 do 15 minut) przed interwencją i bezpośrednio po interwencji podczas przebywania na szpitalnym oddziale psychiatrycznym (IPU), a także obserwacji telefon lub e-mail po miesiącu od wypisu z IPU. Wszyscy uczestnicy otrzymają normalne standardowe leczenie IPU (do celów badawczych nazywa się to leczeniem jak zwykle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek P1: Zmiana w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia wśród kohorty MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU
Ramy czasowe: przed interwencją i jeden miesiąc po interwencji
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia, między kohortą MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU. Całkowity wynik skali oceny ciężkości samobójstw Columbia może wynosić od 0 do 25, przy czym wyższe wartości wskazują na większą intensywność. Do podstawowych analiz zostaną użyte podłużne uogólnione liniowe modele mieszane. Szacujemy łącznie dwa punkty czasowe (poziom wyjściowy i miesięczny okres obserwacji) dla głównego wyniku.
przed interwencją i jeden miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara S1: Liczba lub kategoria charakterystyki pacjenta i interwencji
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
Ekstrakcja danych demograficznych będzie obejmować płeć, wiek, rasę, pochodzenie etniczne, preferencje religijne, branżę usługową, połączenie z usługą, procent połączenia z usługą, diagnozę zaburzeń psychicznych, diagnozę zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji (SUD), diagnozę medyczną i diagnozę medyczną. Ponadto śledzone będą również następujące czynniki: grupa, w której uczestnik został umieszczony, data przyjęcia, data zgody, cztery daty interwencji (jeśli uczestnik jest umieszczony w grupie terapeutycznej), data po interwencji i jeden miesiąc data po interwencji.
przez cały okres studiów
Środek S2: Zmiana w hospitalizacjach psychiatrycznych, wizytach w izbie przyjęć z powodu choroby psychicznej i wizytach w izbie przyjęć
Ramy czasowe: przed przyjęciem do Szpitalnego Oddziału Psychiatrycznego (IPU), miesiąc przed przyjęciem do OIT i miesiąc po wypisaniu z OIT
Zmiana w hospitalizacjach psychiatrycznych, wizytach na izbie przyjęć z powodu choroby psychicznej i wizytach na izbie przyjęć, mierzona retrospektywnym przeglądem elektronicznej dokumentacji medycznej, wśród kohorty MB-SI + TAU zostanie porównana z kohortą tylko TAU.
przed przyjęciem do Szpitalnego Oddziału Psychiatrycznego (IPU), miesiąc przed przyjęciem do OIT i miesiąc po wypisaniu z OIT
Środek S3: Zmiana w TMS wśród kohorty MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w uważności stanu lub cechy, mierzona Skalą Uważności Toronto (TMS), wśród kohorty MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU. TMS składa się z 2 podskal: ciekawość i decentracja. Łącznie TMS zawiera 13 stwierdzeń ocenianych w skali od 0 = wcale do 4 = bardzo. Wyższe wartości reprezentują wyższy stan uważności.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
Środek S4: Zmiana ERQ wśród kohorty MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w Kwestionariuszu Regulacji Emocji (ERQ) między kohortą MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU. ERQ jest kwestionariuszem typu 10-Likerta przeznaczonym do pomiaru skłonności respondentów do regulowania emocji na dwa sposoby: przewartościowania poznawczego i tłumienia ekspresji. Punktacja jest ciągła, a punktacja każdego aspektu jest oddzielna. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do regulacji emocjonalnej.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmierz S5: Zmiana w pięciu aspektach uważności wśród kohorty MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w pięciu aspektach uważności wśród kohorty MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU. Five Facet Mindfulness to skala składająca się z 15 pozycji, wyniki mogą wahać się od 15 do 75, a wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do uważności.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Salt Lake City Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00108786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka interwencja oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj