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Eine kurze achtsamkeitsbasierte Intervention für Suizidgedanken (MB-SI)

9. Mai 2023 aktualisiert von: VA Salt Lake City Health Care System

Eine randomisierte Pilotstudie einer kurzen achtsamkeitsbasierten Intervention bei Suizidgedanken

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine auf Achtsamkeit basierende Kurzintervention für Suizidgedanken (MB-SI) zu einer kurz- oder längerfristigen Verringerung von Suizidgedanken (SI) und/oder suizidbezogenen Verhaltensweisen (SRBs) führt B. als Verbesserungen der sekundären Ergebnisparameter im Vergleich zu Treatment as Usual (TAU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Durchführbarkeit der Studie wird anhand der Anmelde- und Retentionszahlen der Teilnehmer beurteilt. Die Sicherheit wird vom Studienpersonal überwacht und beinhaltet die Meldung etwaiger Nebenwirkungen. Die Interventionstreue wird durch die Standardisierung der Intervention und die Sicherstellung, dass das Studienpersonal über die entsprechenden Schulungen verfügt, unterstützt. Die Teilnehmer füllen zu drei Zeitpunkten (vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention) Fragebögen zur Bewertung ihrer SI und SRB sowie ihrer Achtsamkeits- und emotionalen Regulierungsmaßnahmen aus und ihre Ergebnisse werden zwischen MB-SI- und TAU-Gruppen verglichen. Darüber hinaus werden die Vergleiche auch für die Aufnahmen in der Notaufnahme, der stationären psychiatrischen Abteilung (IPU) und der Aufnahme in die psychiatrische Notaufnahme durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen mit Suizidgedanken und jeder aktiven psychiatrischen oder Suchterkrankungsdiagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Erkrankung des psychotischen Spektrums und aktuelle psychotische Symptome oder signifikante kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze, auf Achtsamkeit basierende Intervention
Einige Teilnehmer werden aufgrund einer zufälligen Auswahl gebeten, an vier 45-minütigen Sitzungen teilzunehmen, die an vier verschiedenen Tagen während ihres Aufenthalts in der stationären psychiatrischen Abteilung (IPU) stattfinden. Diese vier Sitzungen ergänzen die Standard-IPU-Behandlung und sind experimentell. Diese vier Sitzungen umfassen das Üben und Unterrichten von Achtsamkeitsmeditation, die Erstellung eines Krisenreaktionsplans und eine kurze Einführung in Selbstmitgefühl. Wie oben erwähnt, bedeutet das Üben von Achtsamkeit, die Aufmerksamkeit auf das zu richten, was im gegenwärtigen Moment geschieht, und zwar auf eine nicht wertende Weise. Der Fokus kann auf dem liegen, was man sieht oder hört, oder auf körperlichen Empfindungen wie Berührungen, aber auch auf Gedanken und Emotionen. Meditation besteht einfach darin, ruhig zu sitzen und achtsame Achtsamkeit zu üben.
Verhalten: Kurze achtsamkeitsbasierte Intervention
Diese Intervention besteht aus vier 45-minütigen individuellen Achtsamkeitstrainingssitzungen (eine Sitzung pro Tag, über einen Zeitraum von 12 aufeinanderfolgenden Tagen), die von einem ausgebildeten Achtsamkeitstrainer durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • MB-SI+ TAU
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden gebeten, mehrere kurze Papier- und Bleistifttests auszufüllen, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung (10 bis 15 Minuten) vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff auf der stationären psychiatrischen Station (IPU) zu beurteilen. Rufen Sie uns einen Monat nach der Entlassung aus der IPU an oder senden Sie uns eine E-Mail. Alle Teilnehmer erhalten die normale Standardbehandlung der IPU (für Studienzwecke wird dies als übliche Behandlung bezeichnet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahme P1: Änderung der Columbia Suicide Severity Rating Scale in der MB-SI + TAU-Kohorte im Vergleich zur TAU-Kohorte
Zeitfenster: vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Stellen Sie fest, ob es einen signifikanten Unterschied in der Columbia Suicide Severity Rating Scale zwischen der MB-SI + TAU-Kohorte und der reinen TAU-Kohorte gibt. Der Gesamtwert der Columbia Suicide Severity Rating Scale kann zwischen 0 und 25 liegen, wobei höhere Werte eine größere Intensität bedeuten. Für die Primäranalysen werden längsverallgemeinerte lineare gemischte Modelle verwendet. Wir schätzen insgesamt zwei Zeitpunkte (Ausgangswert und einmonatiges Follow-up) für den primären Endpunkt.
vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahme S1: Anzahl oder Kategorie von Patienten- und Interventionsmerkmalen
Zeitfenster: während der gesamten Studie
Die Extraktion demografischer Daten umfasst Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, religiöse Vorlieben, Dienstleistungszweig, Dienstleistungsverbindung, Prozentsatz der Dienstleistungsverbindung, Diagnose psychiatrischer Störungen, Diagnose einer Substanzmissbrauchsstörung (SUD), medizinische Diagnose und medizinische Diagnose. Darüber hinaus werden auch die folgenden Faktoren verfolgt: die Gruppe, in die der Teilnehmer eingeteilt wurde, Aufnahmedatum, Einwilligungsdatum, die vier Interventionsdaten (wenn der Teilnehmer in die Behandlungsgruppe eingeordnet wird), Datum nach der Intervention und ein Monat Datum nach dem Eingriff.
während der gesamten Studie
Maßnahme S2: Veränderung bei psychiatrischen Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmen wegen psychiatrischer Erkrankungen und Notaufnahmen
Zeitfenster: vor der Aufnahme in die stationäre psychiatrische Abteilung (IPU), einen Monat vor der Aufnahme in die IPU und einen Monat nach der Entlassung aus der IPU
Die Veränderung bei psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmen wegen psychiatrischer Erkrankungen und Notaufnahmebesuchen, gemessen durch retrospektive Überprüfung der elektronischen Krankenakte, in der MB-SI + TAU-Kohorte wird mit der reinen TAU-Kohorte verglichen.
vor der Aufnahme in die stationäre psychiatrische Abteilung (IPU), einen Monat vor der Aufnahme in die IPU und einen Monat nach der Entlassung aus der IPU
Maßnahme S3: Änderung des TMS in der Kohorte MB-SI + TAU im Vergleich zur Kohorte nur TAU
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Stellen Sie fest, ob zwischen der MB-SI + TAU-Kohorte und der reinen TAU-Kohorte ein signifikanter Unterschied in der Zustands- oder Merkmalsachtsamkeit besteht, gemessen anhand der Toronto Mindfulness Scale (TMS). Das TMS besteht aus zwei Subskalen: Neugier und Dezentrierung. Insgesamt enthält das TMS 13 Aussagen, die auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr bewertet wurden. Höhere Werte stehen für einen höheren Zustand der Achtsamkeit.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Maßnahme S4: Änderung des ERQ in der Kohorte MB-SI + TAU im Vergleich zur Kohorte nur TAU
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Stellen Sie fest, ob es einen signifikanten Unterschied im Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) zwischen der MB-SI + TAU-Kohorte und der reinen TAU-Kohorte gibt. Beim ERQ handelt es sich um einen 10-Likert-Typ, der die Tendenz der Befragten messen soll, Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung. Die Wertung erfolgt kontinuierlich und die Wertung jeder Facette wird getrennt gehalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit zur emotionalen Regulierung hin.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Maßnahme S5: Veränderung der Fünf-Facetten-Achtsamkeit in der MB-SI + TAU-Kohorte im Vergleich zur reinen TAU-Kohorte
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Stellen Sie fest, ob zwischen der MB-SI + TAU-Kohorte und der reinen TAU-Kohorte ein signifikanter Unterschied in der Fünf-Facetten-Achtsamkeit besteht. Fünf-Facetten-Achtsamkeit ist eine Skala mit 15 Elementen. Die Werte können zwischen 15 und 75 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit zur Achtsamkeit hin.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Salt Lake City Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00108786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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