Uma Breve Intervenção Baseada em Mindfulness para Ideação Suicida (MB-SI)
9 de maio de 2023 atualizado por: VA Salt Lake City Health Care System
Um estudo piloto randomizado de uma breve intervenção baseada em mindfulness para ideação suicida
O objetivo deste estudo é determinar se uma Intervenção Breve Baseada em Mindfulness para Ideação Suicida (MB-SI) resultará em redução de curto ou longo prazo na ideação suicida (SI) e/ou comportamentos relacionados ao suicídio (SRBs), bem como como melhorias nas medidas de resultados secundários em comparação com o tratamento usual (TAU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A viabilidade do estudo será avaliada por meio da inscrição dos participantes e números de retenção.
A segurança deve ser monitorada pelo pessoal do estudo e incluir o relato de quaisquer efeitos adversos.
A fidelidade da intervenção será auxiliada pela padronização da intervenção e pela garantia de que o pessoal do estudo tenha os treinamentos apropriados.
Os participantes preencherão questionários avaliando seu SI e SRB, bem como medidas de atenção plena e regulação emocional em três momentos (pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção e 1 mês pós-intervenção) e seus resultados serão comparados entre os grupos MB-SI e TAU.
Além disso, as comparações também serão realizadas para as admissões no Departamento de Emergência (DE), admissões na Unidade Psiquiátrica de Internação (IPU) e admissões no PS psiquiátrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado com ideação suicida e qualquer diagnóstico de transtorno psiquiátrico ou aditivo ativo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença do espectro psicótico e sintomas psicóticos atuais ou comprometimento cognitivo significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Breve Baseada em Mindfulness
Alguns participantes, como resultado de uma seleção aleatória, serão convidados a participar de quatro sessões de 45 minutos que ocorrerão em quatro dias separados enquanto estiverem na Unidade de Internação Psiquiátrica (UIP).
Essas quatro sessões são adicionais ao tratamento IPU padrão e são experimentais.
Essas quatro sessões incluirão prática e educação da meditação mindfulness, criação de um Plano de Resposta à Crise e uma breve introdução à autocompaixão.
Como afirmado acima, praticar mindfulness significa focar a atenção no que está ocorrendo no momento presente sem julgamentos.
O foco pode estar no que a pessoa está vendo ou ouvindo ou nas sensações físicas, como o toque, bem como nos pensamentos e emoções.
A meditação é apenas sentar-se em silêncio e praticar a atenção plena.
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Esta intervenção consistirá em quatro sessões individuais de treinamento de mindfulness de 45 minutos (uma sessão por dia, durante um intervalo de 12 dias subsequentes) fornecidas por um facilitador treinado em mindfulness.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes serão solicitados a preencher vários testes curtos de papel e lápis para avaliar sua resposta ao tratamento (10 a 15 minutos) pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção enquanto estiverem na Unidade Psiquiátrica de Internação (UPA), bem como um acompanhamento telefonema ou correio um mês após a alta da IPU.
Todos os participantes receberão o padrão normal de tratamento do IPU (para fins de estudo, isso é chamado de tratamento usual).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida P1: Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU
Prazo: pré-intervenção e um mês pós-intervenção
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Determine se há uma diferença significativa na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU.
A pontuação total da Columbia Suicide Severity Rating Scale pode variar de 0 a 25, com valores mais altos indicando maior intensidade.
Modelos mistos lineares generalizados longitudinais serão usados para as análises primárias.
Estimamos um total de dois pontos no tempo (basal e um mês de acompanhamento) para o desfecho primário.
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pré-intervenção e um mês pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida S1: Número ou categoria do paciente e características da intervenção
Prazo: ao longo do estudo
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A extração de dados demográficos incluirá sexo, idade, raça, etnia, preferências religiosas, ramo de serviço, conexão de serviço, porcentagem de conexão de serviço, diagnóstico de transtornos psiquiátricos, diagnóstico de transtorno de abuso de substâncias (SUD), diagnóstico médico e diagnóstico médico.
Além disso, os seguintes fatores também serão rastreados: o grupo em que o participante foi colocado, data de admissão, data de consentimento, as quatro datas de intervenção (se o participante for colocado no grupo de tratamento), data pós-intervenção e um mês data pós-intervenção.
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ao longo do estudo
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Medida S2: Mudança em hospitalizações psiquiátricas, atendimentos de emergência para doenças psiquiátricas e atendimentos de emergência
Prazo: antes da internação na Unidade de Internação Psiquiátrica (UPI), um mês antes da internação na UTI e um mês após a alta da UTI
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A mudança em hospitalizações psiquiátricas, atendimentos de emergência para doenças psiquiátricas e atendimentos de emergência, conforme medido pela revisão retrospectiva do prontuário eletrônico, entre a coorte MB-SI + TAU será comparada com a coorte apenas TAU.
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antes da internação na Unidade de Internação Psiquiátrica (UPI), um mês antes da internação na UTI e um mês após a alta da UTI
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Medida S3: Alteração no TMS entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
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Determine se há uma diferença significativa no estado ou traço de atenção plena, conforme medido pela Toronto Mindfulness Scale (TMS), entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU.
O TMS é composto por 2 subescalas: curiosidade e descentralização.
Ao todo, o TMS inclui 13 afirmações classificadas em uma escala de 0 = nada a 4 = muito.
Valores mais altos representam um estado mais elevado de atenção plena.
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Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
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Medida S4: Alteração no ERQ entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Determine se há uma diferença significativa no Questionário de Regulação Emocional (ERQ), entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU.
ERQ é um tipo de itens de 10 likert projetado para medir a tendência dos entrevistados para regular as emoções de duas maneiras: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
A pontuação é mantida contínua e a pontuação de cada faceta é mantida separada.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de regulação emocional.
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Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Medida S5: Alteração no Mindfulness das Cinco Facetas entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
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Determine se há uma diferença significativa em Five Facet Mindfulness entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU.
Five Facet Mindfulness é uma escala de 15 itens, as pontuações podem variar de 15 a 75, e pontuações mais altas indicam uma maior capacidade de atenção plena.
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Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00108786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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