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Un breve intervento basato sulla consapevolezza per l'ideazione suicidaria (MB-SI)

9 maggio 2023 aggiornato da: VA Salt Lake City Health Care System

Uno studio pilota randomizzato su un breve intervento basato sulla consapevolezza per l'ideazione suicidaria

Lo scopo di questo studio è determinare se un breve intervento basato sulla consapevolezza per l'ideazione suicidaria (MB-SI) si tradurrà in una riduzione a breve o lungo termine dell'ideazione suicidaria (SI) e/o dei comportamenti correlati al suicidio (SRB). come miglioramenti nelle misure di esito secondario rispetto al trattamento come al solito (TAU).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fattibilità dello studio sarà valutata attraverso l'iscrizione dei partecipanti e il numero di ritenzione. La sicurezza deve essere monitorata dal personale dello studio e includere la segnalazione di eventuali effetti avversi. La fedeltà dell'intervento sarà aiutata dalla standardizzazione dell'intervento e dalla garanzia che il personale dello studio abbia la formazione adeguata. I partecipanti completeranno i questionari per valutare il loro SI e SRB, nonché le misure di consapevolezza e regolazione emotiva in tre punti temporali (preintervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento) e i loro risultati saranno confrontati tra i gruppi MB-SI e TAU. Inoltre, i confronti saranno condotti anche per i ricoveri del pronto soccorso (DE), i ricoveri dell'unità psichiatrica ospedaliera (IPU) e i ricoveri del pronto soccorso psichiatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Va Salt Lake City Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato con ideazione suicidaria e qualsiasi diagnosi attiva di disturbo psichiatrico o dipendenza.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia dello spettro psicotico e sintomi psicotici attuali o significativo deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve intervento basato sulla consapevolezza
Ad alcuni partecipanti, a seguito di una selezione casuale, verrà chiesto di partecipare a quattro sessioni di 45 minuti che si svolgeranno in quattro giorni separati durante l'Unità psichiatrica ospedaliera (IPU). Queste quattro sessioni sono in aggiunta al trattamento IPU standard e sono sperimentali. Queste quattro sessioni includeranno la pratica e l'educazione alla meditazione consapevole, la creazione di un piano di risposta alle crisi e una breve introduzione all'auto-compassione. Come affermato sopra, praticare la consapevolezza significa focalizzare l'attenzione su ciò che sta accadendo nel momento presente in modo non giudicante. L'attenzione può essere posta su ciò che si sta vedendo o ascoltando o sensazioni fisiche, come il tatto, così come pensieri ed emozioni. La meditazione consiste semplicemente nel sedersi in silenzio e praticare la consapevolezza consapevole.
Questo intervento consisterà in quattro sessioni individuali di formazione sulla consapevolezza di 45 minuti (una sessione al giorno, per un intervallo di 12 giorni successivi) fornite da un facilitatore di consapevolezza addestrato.
Altri nomi:
  • MB-SI+TAU
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare diversi brevi test su carta e matita per valutare la risposta al trattamento (da 10 a 15 minuti) prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento durante l'Unità psichiatrica ospedaliera (IPU), nonché un follow- telefonata o posta un mese dopo la dimissione dall'IPU. Tutti i partecipanti riceveranno il normale standard di cura dell'IPU (per scopi di studio questo chiamato trattamento come al solito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura P1: variazione della scala di valutazione della gravità dei suicidi della Columbia nella coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU
Lasso di tempo: prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Determina se c'è una differenza significativa nella Columbia Suicide Severity Rating Scale, tra la coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU. Il punteggio totale della Columbia Suicide Severity Rating Scale può variare da 0 a 25, con valori più alti che indicano una maggiore intensità. Per le analisi primarie verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati longitudinali. Stimiamo un totale di due punti temporali (baseline e un mese di follow-up) per l'outcome primario.
prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura S1: Numero o categoria di pazienti e caratteristiche dell'intervento
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
L'estrazione dei dati demografici includerà sesso, età, razza, etnia, preferenze religiose, ramo di servizio, connessione di servizio, percentuale di connessione di servizio, diagnosi di disturbi psichiatrici, diagnosi di disturbo da abuso di sostanze (SUD), diagnosi medica e diagnosi medica. Inoltre, verranno monitorati anche i seguenti fattori: il gruppo in cui è stato inserito il partecipante, la data di ammissione, la data del consenso, le quattro date di intervento (se il partecipante è inserito nel gruppo di trattamento), la data post-intervento e un mese data post-intervento.
durante tutto lo studio
Misura S2: Variazione dei ricoveri psichiatrici, delle visite in Pronto Soccorso per malattia psichiatrica e delle visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: prima del ricovero in IPU, un mese prima del ricovero in IPU e un mese dopo la dimissione dall'IPU
La variazione dei ricoveri psichiatrici, delle visite al pronto soccorso per malattie psichiatriche e delle visite al pronto soccorso, misurata mediante revisione retrospettiva della cartella clinica elettronica, tra la coorte MB-SI + TAU sarà confrontata con la sola coorte TAU.
prima del ricovero in IPU, un mese prima del ricovero in IPU e un mese dopo la dimissione dall'IPU
Misura S3: variazione del TMS nella coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Determina se esiste una differenza significativa nella consapevolezza dello stato o del tratto, misurata dalla Toronto Mindfulness Scale (TMS), tra la coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU. Il TMS è composto da 2 sottoscale: curiosità e decentramento. Complessivamente, il TMS comprende 13 affermazioni valutate su una scala da 0 = per niente a 4 = moltissimo. Valori più alti rappresentano uno stato di consapevolezza più elevato.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Misura S4: variazione dell'ERQ tra la coorte MB-SI + TAU rispetto alla coorte solo TAU
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente post-intervento
Determina se c'è una differenza significativa nel questionario sulla regolazione emotiva (ERQ), tra la coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU. ERQ è un item di tipo 10 likert progettato per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le emozioni in due modi: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva. Il punteggio viene mantenuto continuo e il punteggio di ciascuna sfaccettatura viene mantenuto separato. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di regolazione emotiva.
Pre-intervento e immediatamente post-intervento
Misura S5: cambiamento nella consapevolezza delle cinque sfaccettature tra la coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Determina se c'è una differenza significativa nella consapevolezza delle cinque sfaccettature tra la coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU. Five Facet Mindfulness è una scala di 15 elementi, i punteggi possono variare da 15 a 75 e punteggi più alti indicano una maggiore capacità di consapevolezza.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breve intervento basato sulla consapevolezza

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