Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort mindfulness-baseret intervention for selvmordstanker (MB-SI)

9. maj 2023 opdateret af: VA Salt Lake City Health Care System

En randomiseret pilotundersøgelse af en kort mindfulness-baseret intervention for selvmordstanker

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kort mindfulness-baseret intervention for selvmordstanker (MB-SI) også vil resultere i kort eller længerevarende reduktion i selvmordstanker (SI) og/eller selvmordsrelateret adfærd (SRB'er). som forbedringer i sekundære resultatmål sammenlignet med Treatment as Usual (TAU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennemførligheden af ​​undersøgelsen vil blive vurderet gennem deltagertilmelding og fastholdelsesnumre. Sikkerheden overvåges af undersøgelsespersonalet og inkluderer rapportering af eventuelle negative virkninger. Interventionstroskaben vil blive hjulpet ved at standardisere interventionen og sikre, at undersøgelsespersonalet har den passende træning. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres SI og SRB samt mindfulness og følelsesmæssige reguleringsforanstaltninger på tre tidspunkter (præintervention, umiddelbart efter intervention og 1 måned postintervention), og deres resultater vil blive sammenlignet mellem MB-SI og TAU grupper. Derudover vil sammenligningerne også blive udført for indlæggelser på akutafdelingen (ED), indlæggelser på den psykiatriske afdeling (IPU) og psykiatriske indlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med selvmordstanker og enhver aktiv psykiatrisk eller afhængighedsdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af psykotisk spektrum sygdom og aktuelle psykotiske symptomer eller betydelig kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort Mindfulness Baseret Intervention
Nogle deltagere vil, som et resultat af tilfældig udvælgelse, blive bedt om at deltage i fire 45-minutters sessioner, der vil finde sted på fire separate dage, mens de er på den indlagte psykiatriske enhed (IPU). Disse fire sessioner er et supplement til standard IPU-behandlingen og er eksperimentelle. Disse fire sessioner vil omfatte mindfulness meditationspraksis og uddannelse, oprettelse af en kriseresponsplan og en kort introduktion til selvmedfølelse. Som nævnt ovenfor betyder det at praktisere mindfulness at fokusere opmærksomheden på, hvad der sker i det nuværende øjeblik på en ikke-dømmende måde. Fokus kan være på, hvad man ser eller hører eller fysiske fornemmelser, såsom berøring, samt tanker og følelser. Meditation er bare at sidde stille og praktisere mindful bevidsthed.
Adfærdsmæssigt: Kort Mindfulness Baseret Intervention
Denne intervention vil bestå af fire, 45 minutters individuelle mindfulness-træningssessioner (en session om dagen, over en række af 12 efterfølgende dage) leveret af en uddannet mindfulness-facilitator.
Andre navne:
  • MB-SI+ TAU
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde flere korte papir- og blyanttests for at vurdere din respons på behandlingen (10 til 15 minutter) før-intervention og umiddelbart efter-intervention, mens de er på den indlagte psykiatriske enhed (IPU), samt en opfølgende- telefonopkald eller mail en måned efter udskrivning fra IPU. Alle deltagere vil modtage IPU's normale standardbehandlingsbehandling (til undersøgelsesformål kaldes dette behandling som sædvanlig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltning P1: Ændring i Columbia selvmordssværhedsgradsskala blandt MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorte
Tidsramme: præ-intervention og en måned efter intervention
Bestem, om der er en signifikant forskel i Columbia Suicide Severity Rating Scale blandt MB-SI + TAU kohorten sammenlignet med TAU alene kohorten. Den samlede Columbia Suicide Severity Rating Scale-score kan variere fra 0 til 25, med højere værdier, der indikerer større intensitet. Longitudinelle generaliserede lineære blandede modeller vil blive brugt til de primære analyser. Vi estimerer i alt to tidspunkter (baseline og en måneds opfølgning) for det primære resultat.
præ-intervention og en måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltning S1: Antal eller kategori af patient- og interventionskarakteristika
Tidsramme: gennem hele studiet
Demografisk dataudtræk vil omfatte køn, alder, race, etnicitet, religiøse præferencer, servicegren, serviceforbindelse, procentdel af serviceforbindelse, diagnose af psykiatriske lidelser, diagnose af stofmisbrug (SUD), medicinsk diagnose og medicinsk diagnose. Derudover vil følgende faktorer også blive sporet: gruppen deltageren er blevet placeret i, indlæggelsesdato, samtykkedato, de fire interventionsdatoer (hvis deltageren er placeret i behandlingsgruppen), dato efter intervention og en måned dato efter indgrebet.
gennem hele studiet
Foranstaltning S2: Ændring i psykiatriske indlæggelser, skadestuebesøg for psykiatrisk sygdom og skadestuebesøg
Tidsramme: før indlæggelsen på den indlagte psykiatriske enhed (IPU), en måned før IPU-indlæggelsen og en måned efter udskrivelsen fra IPU
Ændringen i psykiatriske indlæggelser, skadestuebesøg for psykiatrisk sygdom og skadestuebesøg, målt ved retrospektiv gennemgang af den elektroniske journal, blandt MB-SI + TAU årgangen vil blive sammenlignet med TAU alene årgangen.
før indlæggelsen på den indlagte psykiatriske enhed (IPU), en måned før IPU-indlæggelsen og en måned efter udskrivelsen fra IPU
Foranstaltning S3: Ændring i TMS blandt MB-SI + TAU kohorten sammenlignet med TAU eneste kohorte
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og en måned efter intervention
Bestem, om der er en signifikant forskel i tilstands- eller egenskabsbevidsthed, som målt ved Toronto Mindfulness Scale (TMS), blandt MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med den eneste TAU-kohorte. TMS består af 2 underskalaer: nysgerrighed og decentrering. I alt omfatter TMS 13 udsagn vurderet på en skala fra 0 = slet ikke til 4 = meget. Højere værdier repræsenterer højere tilstand af mindfulness.
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og en måned efter intervention
Foranstaltning S4: Ændring i ERQ blandt MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med den eneste TAU-kohorte
Tidsramme: Før-intervention og umiddelbart efter-intervention
Bestem, om der er en signifikant forskel i Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), blandt MB-SI + TAU kohorten sammenlignet med TAU alene kohorten. ERQ er en 10-likert-type items designet til at måle respondenternes tendens til at regulere følelser på to måder: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Scoring holdes kontinuerligt, og hver facets scoring holdes adskilt. Højere score indikerer større evne til følelsesmæssig regulering.
Før-intervention og umiddelbart efter-intervention
Foranstaltning S5: Ændring i fem facetter-mindfulness blandt MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med kun TAU-kohorten
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og en måned efter intervention
Bestem, om der er en signifikant forskel i Five Facet Mindfulness blandt MB-SI + TAU kohorten sammenlignet med TAU alene kohorten. Five Facet Mindfulness er en skala på 15 punkter, score kan variere fra 15 - 75, og højere score indikerer en større kapacitet til mindfulness.
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og en måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Salt Lake City Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00108786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Kort Mindfulness Baseret Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner