自殺念慮に対するマインドフルネスに基づく簡単な介入 (MB-SI)
2023年5月9日 更新者：VA Salt Lake City Health Care System
自殺念慮のための簡単なマインドフルネスベースの介入に関するランダム化パイロット研究
この研究の目的は、マインドフルネスに基づく短時間の自殺念慮介入 (MB-SI) が、自殺念慮 (SI) および/または自殺関連行動 (SRB) の短期的または長期的な減少をもたらすかどうかを判断することです。通常の治療（TAU）と比較した二次転帰測定の改善として。
調査の概要
詳細な説明
研究の実現可能性は、参加者の登録数と保持数によって評価されます。
安全性は研究担当者によって監視され、副作用があれば報告することも含まれます。
介入の忠実度は、介入を標準化し、研究担当者が適切な訓練を受けていることを保証することによって促進されます。
参加者は、3つの時点（介入前、介入直後、介入後1か月）でのSIおよびSRB、ならびにマインドフルネスおよび感情の制御措置を評価するアンケートに回答し、その結果がMB-SIグループとTAUグループの間で比較されます。
さらに、救急科 (ED) の入院、精神科入院病棟 (IPU) の入院、および精神科 ED の入院についても比較が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自殺念慮および積極的な精神医学的または中毒性障害の診断で入院。
除外基準:
- 精神病スペクトラム疾患および現在の精神病症状または重大な認知障害の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づいた簡単な介入
一部の参加者は、無作為に選択された結果、入院精神科病棟 (IPU) にいる間に 4 つの別々の日に行われる 4 つの 45 分間のセッションに参加するよう求められます。
これら 4 つのセッションは標準的な IPU 治療に追加されるものであり、実験的なものです。
これら 4 つのセッションには、マインドフルネス瞑想の実践と教育、危機対応計画の作成、セルフコンパッションの簡単な紹介が含まれます。
上で述べたように、マインドフルネスを実践するということは、今この瞬間に起こっていることに非判断的な方法で注意を集中することを意味します。
焦点は、見たり聞いたりしているもの、あるいは触覚などの物理的感覚、さらには思考や感情にある場合があります。
瞑想とは、ただ静かに座って、マインドフルな気づきを実践することです。
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この介入は、トレーニングを受けたマインドフルネス ファシリテーターが提供する 45 分間の個別のマインドフルネス トレーニング セッション (1 日 1 セッション、その後 12 日間) で構成されます。
他の名前：
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介入なし：通常通りの治療
参加者は、入院精神科病棟 (IPU) にいる間の治療に対する反応 (10 ～ 15 分) と介入直後に、いくつかの短い紙と鉛筆のテストに記入するよう求められます。 IPU 退院後 1 か月以内に電話または郵便で連絡してください。
すべての参加者は、IPU の通常の標準治療を受けます (研究目的では、これを通常の治療と呼びます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定値 P1: TAU のみのコホートと比較した、MB-SI + TAU コホートにおけるコロンビア州自殺重症度評価スケールの変化
時間枠：介入前と介入後 1 か月
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MB-SI + TAU コホートと TAU のみのコホートの間で、コロンビア自殺重症度評価スケールに有意な差があるかどうかを判断します。
コロンビア自殺重症度評価スケールの合計スコアは 0 ～ 25 の範囲であり、値が大きいほど強度が高いことを示します。
一次解析には、縦方向一般化線形混合モデルが使用されます。
主要結果については、合計 2 つの時点 (ベースラインと 1 か月の追跡調査) を推定します。
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介入前と介入後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定 S1: 患者の数またはカテゴリーと介入の特徴
時間枠：研究全体を通じて
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人口統計データの抽出には、性別、年齢、人種、民族、宗教的嗜好、サービス部門、サービス接続、サービス接続の割合、精神疾患の診断、薬物乱用障害 (SUD) の診断、医療診断、医療診断が含まれます。
さらに、次の要素も追跡されます: 参加者が所属したグループ、入院日、同意日、4 つの介入日 (参加者が治療グループに所属する場合)、介入後日、および 1 か月介入後の日付。
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研究全体を通じて
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対策 S2: 精神科入院、精神疾患による救急外来受診、救急外来受診の推移
時間枠：精神科入院病棟 (IPU) 入院前、IPU 入院 1 か月前、IPU 退院後 1 か月
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MB-SI + TAU コホートにおける、電子医療記録の遡及的検討によって測定された、精神科入院、精神疾患による救急外来受診、および救急外来受診の変化を、TAU のみのコホートと比較します。
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精神科入院病棟 (IPU) 入院前、IPU 入院 1 か月前、IPU 退院後 1 か月
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測定 S3: TAU のみのコホートと比較した MB-SI + TAU コホート間の TMS の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後 1 か月
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トロント マインドフルネス スケール (TMS) で測定した状態または特性のマインドフルネスにおいて、MB-SI + TAU コホートと TAU のみのコホートの間に有意な差があるかどうかを判断します。
TMS は、好奇心と偏心という 2 つのサブスケールで構成されます。
TMS には合計 13 のステートメントが含まれており、0 = まったくない、から 4 = 非常に高いまでのスケールで評価されます。
値が高いほど、マインドフルネスの状態が高いことを表します。
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介入前、介入直後、介入後 1 か月
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測定 S4: TAU のみのコホートと比較した MB-SI + TAU コホート間の ERQ の変化
時間枠：介入前と介入直後
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MB-SI + TAU コホートと TAU のみのコホートの間で、感情規制質問書 (ERQ) に有意な差があるかどうかを判断します。
ERQ は、認知再評価と表現抑制の 2 つの方法で感情を制御する回答者の傾向を測定するように設計された 10 リッカート タイプの項目です。
スコアリングは連続的に維持され、各ファセットのスコアリングは個別に維持されます。
スコアが高いほど、感情を制御する能力が高いことを示します。
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介入前と介入直後
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測定 S5: TAU のみのコホートと比較した、MB-SI + TAU コホートにおける 5 つのファセット マインドフルネスの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後 1 か月
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MB-SI + TAU コホートと TAU のみのコホートの間で、ファイブ ファセット マインドフルネスに有意な差があるかどうかを判断します。
ファイブ ファセット マインドフルネスは 15 項目のスケールで、スコアは 15 ～ 75 の範囲であり、スコアが高いほどマインドフルネスの能力が高いことを示します。
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介入前、介入直後、介入後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William R Marchand, MD, LFAPA、Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2023年1月5日
研究の完了 (実際)
2023年1月5日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
簡単なマインドフルネスに基づく介入の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了