- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04099173
Une brève intervention basée sur la pleine conscience pour les idées suicidaires (MB-SI)
9 mai 2023 mis à jour par: VA Salt Lake City Health Care System
Une étude pilote randomisée d'une brève intervention basée sur la pleine conscience pour l'idéation suicidaire
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention brève basée sur la pleine conscience pour les idées suicidaires (MB-SI) entraînera également une réduction à court ou à long terme des idées suicidaires (SI) et/ou des comportements liés au suicide (SRB). en tant qu'améliorations des critères de jugement secondaires par rapport au traitement habituel (TAU).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La faisabilité de l'étude sera évaluée par le nombre d'inscriptions et de rétention des participants.
La sécurité doit être surveillée par le personnel de l'étude et inclure le signalement de tout effet indésirable.
La fidélité de l'intervention sera facilitée en standardisant l'intervention et en s'assurant que le personnel de l'étude a les formations appropriées.
Les participants rempliront des questionnaires évaluant leur SI et SRB ainsi que les mesures de pleine conscience et de régulation émotionnelle à trois moments (préintervention, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention) et leurs résultats seront comparés entre les groupes MB-SI et TAU.
De plus, les comparaisons seront également effectuées pour les admissions au service des urgences (SU), les admissions en unité psychiatrique pour patients hospitalisés (UIP) et les admissions en urgence psychiatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admis avec des idées suicidaires et tout diagnostic de trouble psychiatrique actif ou de dépendance.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une maladie du spectre psychotique et symptômes psychotiques actuels ou troubles cognitifs importants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brève intervention basée sur la pleine conscience
Certains participants, à la suite d'une sélection aléatoire, seront invités à participer à quatre séances de 45 minutes qui se dérouleront sur quatre jours distincts pendant leur séjour à l'Unité psychiatrique pour patients hospitalisés (UIP).
Ces quatre séances s'ajoutent au traitement standard de l'UIP et sont expérimentales.
Ces quatre sessions comprendront la pratique et l'éducation à la méditation de pleine conscience, la création d'un plan de réponse aux crises et une brève introduction à l'auto-compassion.
Comme indiqué ci-dessus, pratiquer la pleine conscience signifie concentrer son attention sur ce qui se passe dans le moment présent sans porter de jugement.
L'accent peut être mis sur ce que l'on voit ou entend ou sur les sensations physiques, comme le toucher, ainsi que sur les pensées et les émotions.
La méditation consiste simplement à s'asseoir tranquillement et à pratiquer la pleine conscience.
|
Cette intervention consistera en quatre séances individuelles de formation à la pleine conscience de 45 minutes (une séance par jour, sur une plage de 12 jours consécutifs) dispensées par un animateur formé à la pleine conscience.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants seront invités à remplir plusieurs courts tests papier et crayon pour évaluer votre réponse au traitement (10 à 15 minutes) avant l'intervention et immédiatement après l'intervention à l'unité psychiatrique hospitalière (UIP), ainsi qu'un suivi par téléphone ou par courrier un mois après la sortie de l'UIP.
Tous les participants recevront le traitement standard normal de soins de l'UIP (aux fins de l'étude, cela s'appelle le traitement habituel).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure P1 : changement de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia parmi la cohorte MB-SI + TAU par rapport à la cohorte TAU uniquement
Délai: pré-intervention et un mois après l'intervention
|
Déterminez s'il existe une différence significative dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, parmi la cohorte MB-SI + TAU par rapport à la cohorte TAU uniquement.
Le score total de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia peut aller de 0 à 25, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande intensité.
Des modèles mixtes linéaires généralisés longitudinaux seront utilisés pour les analyses primaires.
Nous estimons un total de deux points dans le temps (ligne de base et suivi d'un mois) pour le résultat principal.
|
pré-intervention et un mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure S1 : Nombre ou catégorie de patients et caractéristiques de l'intervention
Délai: tout au long de l'étude
|
L'extraction des données démographiques comprendra le sexe, l'âge, la race, l'origine ethnique, les préférences religieuses, la branche de service, la connexion au service, le pourcentage de connexion au service, le diagnostic de troubles psychiatriques, le diagnostic de trouble de toxicomanie (SUD), le diagnostic médical et le diagnostic médical.
De plus, les facteurs suivants seront également suivis : le groupe dans lequel le participant a été placé, la date d'admission, la date de consentement, les quatre dates d'intervention (si le participant est placé dans le groupe de traitement), la date post-intervention et un mois date post-intervention.
|
tout au long de l'étude
|
|
Mesure S2 : Évolution des hospitalisations psychiatriques, des visites aux urgences pour maladie psychiatrique et des visites aux urgences
Délai: avant l'admission à l'Unité psychiatrique pour patients hospitalisés (UIP), un mois avant l'admission à l'UIP et un mois après la sortie de l'UIP
|
L'évolution des hospitalisations psychiatriques, des visites aux urgences pour maladie psychiatrique et des visites aux urgences, mesurées par l'examen rétrospectif du dossier médical électronique, parmi la cohorte MB-SI + TAU sera comparée à la cohorte TAU seule.
|
avant l'admission à l'Unité psychiatrique pour patients hospitalisés (UIP), un mois avant l'admission à l'UIP et un mois après la sortie de l'UIP
|
|
Mesure S3 : Évolution du TMS parmi la cohorte MB-SI + TAU par rapport à la cohorte TAU seule
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention et un mois après l'intervention
|
Déterminez s'il existe une différence significative dans l'état ou le trait de pleine conscience, tel que mesuré par l'échelle de pleine conscience de Toronto (TMS), entre la cohorte MB-SI + TAU par rapport à la cohorte TAU uniquement.
Le TMS se compose de 2 sous-échelles : curiosité et décentrement.
Au total, le TMS comprend 13 énoncés notés sur une échelle allant de 0 = pas du tout à 4 = tout à fait.
Des valeurs plus élevées représentent un état de pleine conscience plus élevé.
|
Pré-intervention, immédiatement après l'intervention et un mois après l'intervention
|
|
Mesure S4 : Changement d'ERQ parmi la cohorte MB-SI + TAU par rapport à la cohorte TAU seule
Délai: Pré-intervention et immédiatement post-intervention
|
Déterminez s'il existe une différence significative dans le questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ) entre la cohorte MB-SI + TAU par rapport à la cohorte TAU uniquement.
L'ERQ est un élément de type 10 Likert conçu pour mesurer la tendance des répondants à réguler les émotions de deux manières : la réévaluation cognitive et la suppression expressive.
La notation est continue et la notation de chaque facette est séparée.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité de régulation émotionnelle.
|
Pré-intervention et immédiatement post-intervention
|
|
Mesure S5 : changement de la pleine conscience à cinq facettes parmi la cohorte MB-SI + TAU par rapport à la cohorte TAU seule
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention et un mois après l'intervention
|
Déterminez s'il existe une différence significative dans la pleine conscience à cinq facettes entre la cohorte MB-SI + TAU par rapport à la cohorte TAU uniquement.
La pleine conscience à cinq facettes est une échelle de 15 éléments, les scores peuvent aller de 15 à 75, et des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité de pleine conscience.
|
Pré-intervention, immédiatement après l'intervention et un mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
23 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00108786
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .